核心观点 - CeriBell公司的新一代Clarity新生儿癫痫检测算法获得FDA 510(k)批准，首次将检测能力扩展至早产儿，实现了从新生儿到成人的全年龄段覆盖 [2] - 随着本次许可，CeriBell System成为目前唯一获得FDA批准、能够在床旁实现实时EEG癫痫检测且适用于所有年龄层的AI技术平台，标志着新生儿重症神经监测进入“AI即时识别时代” [2] - 此次批准不仅是公司产品线的扩展，更反映了神经监测行业从“专家依赖型技术”走向“可规模部署的基础能力”的深层变化 [31] 新一代Clarity算法的临床价值 - 此次升级的核心在于将实时、自动化的EEG癫痫识别能力正式拓展到新生儿尤其是早产儿群体，补上了NICU神经监测中长期存在的关键缺口 [5] - 算法价值体现在三个方面：覆盖早产儿至足月儿的完整适配；实时识别电图性癫痫，尤其是非抽搐型；与床旁EEG头罩协同，实现“低门槛、可扩展”的监测模式 [5][6][7] - 新生儿癫痫超过80%为无可见动作表现的非抽搐型癫痫，仅能在EEG上体现，Clarity算法能够在床旁以秒级速度分析EEG，自动标记潜在癫痫事件，为医生争取早期干预窗口 [6] 数据与验证 - 本次新生儿适应症的510(k)批准，依托的EEG数据来自700余名新生儿患者，这是迄今用于新生儿癫痫检测系统的最大已知验证数据集 [10] - 今年4月，公司已获得Clarity在≥1岁儿科人群的许可，该批准验证数据达到1700+例 [10] - 从监管路径上看，公司先完成儿科扩展，再下沉至早产儿/新生儿这一更高难度场景，形成了连续闭环 [10] 解决的核心痛点 - 在NICU场景中，癫痫监测是一个长期存在却难以真正解决的临床痛点，核心挑战包括：新生儿EEG波形异质性极高；非抽搐型癫痫比例高，算法需在低信噪比条件下稳定工作；临床场景中EEG采集质量波动大，要求算法具备更强的抗伪迹能力 [13] - 新生儿癫痫中，超过八成属于无明显动作表现的电图性癫痫，难以依靠临床观察识别，而传统EEG布线复杂、可及性有限 [14] - NICU普遍缺乏24/7 EEG专科团队，导致“设备在，但没人看”的状况，延迟识别可能导致二次脑损害、治疗时机延误和长期发育风险增加 [14][15][18] - CeriBell的定位是通过快速部署的头罩、床旁EEG采集和自动化的癫痫识别，将监测流程前置到床旁护理团队，使NICU能在最短时间内获得可靠的风险提示 [15][19] 产品体系与公司路径 - 技术体系形成闭环，整合了算法、头罩、床旁EEG：新生儿专用EEG头罩强调快速建立高质量EEG接触、降低伪迹、适配不同胎龄的头型与皮肤状况；床旁EEG控制台以“10分钟工作流”为核心设计，目标是减少布线步骤、简化安装流程、提供实时数据质量监测，并能由非EEG技师完成操作；新版Clarity算法具备从早产儿到成人的全谱系识别能力，可对电图性癫痫进行实时分析与自动警示 [22][23][24] - 工作流设计为：头罩快速布置、床旁EEG立即运行、Clarity自动识别并报警、神经科医生可远程查看片段并确认，契合NICU对“早期识别+快速响应”的要求 [25][33] - 公司发展路径清晰：2024年IPO，确立资本化路径并聚焦急性神经监测；2025年初获得儿科算法许可；2025年底获得新生儿（含早产儿）场景批准，实现了从成人到儿科、新生儿、早产儿的完整年龄覆盖 [26][27][28][29] - 公司的战略路线是先解决最容易被忽视、但对预后影响最大的“非抽搐性癫痫”，再拓展到更广泛的神经监测场景 [29]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收1850万美元，较去年同期增长41%；全年营收6540万美元，较2023年增长45% [15] - 2024年第四季度和全年毛利率分别为88%和87%，高于2023年的85%和84% [15][34] - 2024年第四季度总运营费用2910万美元，较2023年第四季度增长49%；全年总运营费用9650万美元，较2023年增长41% [34][35] - 2024年第四季度净亏损1260万美元，即每股亏损0.40美元；全年净亏损4050万美元，即每股亏损3.39美元 [36] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为1.944亿美元，其中包括10月首次公开募股的约1.88亿美元净收益 [37] - 预计2025年全年总营收在8100万至8500万美元之间，较2024年增长24%至30% [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年第四季度产品收入1410万美元，较2023年第四季度增长41%；订阅收入440万美元，较2023年第四季度增长40% [32] - 2024年全年产品收入5010万美元，较2023年增长45%；订阅收入1540万美元，较2023年增长44% [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有6000家急性护理机构可从公司产品中受益，截至12月31日，活跃账户为529个，较第一季度增加25个 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年商业战略是保持重点并拓展商业组织，计划到2025年年中将账户收购团队扩大到55名区域经理，预计2026年开始影响账户收购增长率 [20][21] - 持续投资优化现有产品算法性能和用户体验，拓展适应症，管线分为三个阶段：近期专注急性护理环境癫痫管理，扩大Clarity适应症至儿科和新生儿；中期使脑电图成为新生命体征，开发谵妄和中风检测算法；长期开发急性护理环境外的解决方案 [22][23][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是变革性一年，公司在商业增长、研发管线和上市方面取得进展，对患者产生重大影响 [7] - 认为2025年是重要催化年，对公司进展感到兴奋，有信心实现现金流盈亏平衡 [29] 其他重要信息 - 公司技术自推出以来已用于超20万患者，可能挽救数千生命，避免数万患者不必要用药和住院，以及数十万不必要的重症监护室天数 [9] - 近期一项研究支持CeriBell脑电图用于识别中风症状患者的癫痫发作，三分之一中风模拟患者被发现有癫痫发作或高癫痫样异常 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请详细说明2025年营收指导范围的依据及不同假设，以及季度节奏方面的注意事项 - 公司自2024年第三季度开始投资销售基础设施，预计2025年增长与2024年相当，指导范围应用了适当保守性 [46][47] - 公司业务无年终季节性，但冬季第四季度和第一季度业务量略高，反映重症监护室普查高于夏季 [48] 问题2: 请说明第四季度新增25个账户的优势及对第一季度的影响 - 第四季度新增账户优势源于良好规划，让客户提前知晓需尽早启动账户，第一季度业务情况与第四季度大致相当 [50][51] 问题3: 请谈谈2025年毛利率和运营费用的看法 - 毛利率方面，因供应链涉及中国，关税从25%升至35%，预计毛利率将稳定在80%中高水平，若环境变化会有应对措施 [54] - 运营费用方面，预计研发费用同比增长40% - 60%，股票薪酬费用增加，商业方面按计划到年中扩大至55名代表，后续会评估核心指标以决定是否追加投资 [55][56][57] 问题4: 请谈谈新账户增加计划及在现有账户提高利用率的举措 - 账户获取方面，将在年中把区域经理扩大到55名 [61] - 临床管理方面，采取多管齐下方法，一是教育医生，尤其是急诊科和非重症监护室医生，提高对非惊厥性癫痫和公司设备的认识；二是帮助护理团队将快速脑电图纳入协议 [62][63] 问题5: 请提供中风检测算法的最新进展及长期机会的看法 - 中风研究主要集中在数据收集以训练算法，目前已基于200名患者数据构建原型算法，结果令人鼓舞，今年计划扩大患者招募速度 [68][69] - 目前难以给出FDA提交或具体市场规模的具体里程碑，但对该市场充满信心 [70] 问题6: 请说明截至年底区域经理人数及区域经理与临床账户经理比例的变化 - 截至年底，区域经理人数接近50人，略高于预期 [72] - 区域经理和临床账户经理独立运作，区域经理招聘与资本投资和增长速度有关，临床账户经理人数将随账户基础增长 [72][73] 问题7: 请说明FDA对谵妄检测算法提交的要求及后续计划 - FDA关注算法检测谵妄的准确性是否不低于现有标准护理（CAM - ICU），公司正在持续改进算法并准备提交文件，目前尚不清楚是走510(k)还是de novo路径，预计今年提交后会有更明确信息 [77][78][79] 问题8: 获得多个适应症后，如何看待重症监护室和急诊科的利用率提升 - 这些适应症并非孤立，而是协同作用，帮助医生在急性护理环境中对患者神经状况做出决策，目标患者群体相似，预计会扩大重症监护室和急诊科患者群体，但目前暂不提供具体市场规模指导 [83][84] 问题9: 第四季度每个账户使用超45个头带，是否会在第一或第二季度下降 - 公司业务量呈上升趋势，但受季节性和客户采购模式影响，可能并非完全线性增长，目前活跃账户患者群体渗透率仅25% - 30%，预计使用量将继续增加 [89][90] 问题10: 新招聘代表对账户增加的影响 - 新代表需12 - 18个月才能显著贡献业绩，2024年第三季度开始招聘的代表预计年底开始发挥作用，对账户增加的显著影响预计在2026年 [92] 问题11: 请说明非Clarity账户的渗透率、NTAP转换情况及对退伍军人事务部医院系统合作的更新 - 非Clarity账户占基础账户的比例约为80%，公司在转换这些账户上取得一定成功，但更关注5500家无快速脑电图解决方案的新客户 [94] - 公司有专门销售总监与销售团队合作，在退伍军人事务部医院系统获得了自上而下和自下而上的关注，希望下季度能分享更多具体进展 [97]