文章核心观点 - 罗氏公布III期STARGLO研究两年随访数据，显示Columvi与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联用可使复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者总生存期显著提高，该组合疗法有潜力改善患者长期预后 [1][2] 研究相关情况 STARGLO研究 - 这是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与GemOx联用对比美罗华/利妥昔单抗（Rituxan）加GemOx治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性 [7] - 研究结果显示，中位随访24.7个月后，Columvi组合疗法组总生存期未达到，较R - GemOx组的13.5个月有40%的改善，关键次要终点也显示出益处，疾病进展或死亡风险降低59%，完全缓解率超两倍（58.5% vs. 25.3%），治疗结束时完全缓解的患者1年后89%存活且82%维持缓解 [1][2] - 组合疗法安全性与之前分析一致，不良事件发生率较高，常见不良事件为细胞因子释放综合征，一般为低级别 [2] SKYGLO研究 - Columvi还在III期SKYGLO研究中与Polivy、美罗华/利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R - CHP）联用，用于治疗先前未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤 [9] 药物相关信息 Columvi（glofitamab） - 是一种CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体，采用新颖2:1结构格式，可将T细胞与B细胞拉近，激活T细胞释放抗癌蛋白 [8] - 已在30多个国家获批用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，单药疗法已在全球60多个国家获批用于经过两种或更多先前疗法的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 [4] 罗氏其他药物 - 罗氏获批药物包括美罗华/利妥昔单抗、Gazyva、Polivy、Venclexta、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi等，研发管线中的血液学药物包括T细胞衔接双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [11] 疾病相关情况 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） - 是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，是最常见的形式，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一，全球每年约16万人被诊断，约40%患者会复发或出现难治性疾病，挽救治疗选择有限且生存期短 [10] 治疗需求 - 全球治疗指南在临床实践中广泛应用，DLBCL管理无生物学或临床差异，但二线疗法虽有进展，仍有很多患者不适合、不耐受或无法获得最新疗法，急需确诊复发后可快速使用、能控制疾病并改善长期预后的治疗方法 [3] 公司相关情况 罗氏概况 - 1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过科学发现和开发药物及诊断方法来改善和拯救全球人类生命 [12] 可持续发展 - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，公司致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放 [13]

文章核心观点 - 罗氏宣布美国FDA肿瘤药物咨询委员会讨论了Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的补充生物制品许可申请，该组合疗法在试验中显示出显著疗效，但委员会认为还需更多数据，其有望为患者提供新治疗选择 [1][2] 药品介绍 - Columvi是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，采用新颖2:1结构格式，可激活T细胞释放抗癌蛋白，罗氏正研究其单药及与其他药物联用治疗弥漫大B细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 [10] - 罗氏还在III期SKYGLO研究中探索Columvi与Polivy、MabThera、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松联用治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤 [11] 疾病介绍 - 弥漫大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一，全球每年约16万人确诊，一线治疗通常有效，但多达40%患者会复发或难治，挽救治疗选择有限且生存期短 [12] 研究情况 - STARGLO研究是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用对比MabThera与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，结果显示Columvi组合疗法可降低41%死亡风险，还达到关键次要终点，安全性与已知药物安全谱一致，但不良事件发生率较高 [4][9] - STARGLO研究的两年随访数据将在2025年5月30日至6月3日的第61届美国临床肿瘤学会年会上公布 [4] 行业背景 - 对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，能提供持久缓解的治疗选择有限，美国约75%患者不适合、不耐受或无法获得最新治疗，急需有效、可广泛获取的疗法 [5] - 基于STARGLO数据，Columvi组合疗法已在包括欧盟在内的30多个国家获批，用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，还被纳入美国国家综合癌症网络治疗指南 [2][7] 公司情况 - 罗氏在血液学领域有超25年药物研发经验，目前投资力度加大，获批药物包括MabThera、Gazyva、Polivy等，研发管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [14] - 罗氏成立于1896年，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，致力于通过科学创新改善和拯救全球患者生命，推动个性化医疗发展，承诺到2045年实现净零排放 [15][16]

公司动态 - 罗氏(RHHBY)宣布其淋巴瘤药物Columvi(glofitamab)获得欧盟委员会批准用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的二线治疗 [1] - 欧盟批准Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)用于不适合自体干细胞移植的成人R/R DLBCL患者 [1] - Columvi在美国的类似适应症正在审查中 FDA预计于2025年7月20日做出最终决定 [2] 临床试验数据 - 批准基于关键III期STARGLO研究数据 显示Columvi联合GemOx相比R-GemOx方案显著改善总生存期 [5][6] - Columvi联合方案使死亡风险降低41% 成为首个在DLBCL二线治疗中显示生存获益的CD20xCD3双特异性抗体 [6] - 联合治疗方案安全性特征与单药一致 [7] 市场表现 - 罗氏股价年初至今上涨9.3% 同期行业指数下跌6.7% [3] - Columvi已在美国通过加速审批途径获批作为三线单药治疗 并在全球50多个国家获得相同适应症批准 [8] 疾病背景 - DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型 占所有NHL病例约三分之一 [9] - 全球每年约16万人被诊断为DLBCL [9] 研发管线 - 罗氏正在III期SKYGLO研究中评估Columvi联合Polivy等药物治疗初治DLBCL患者(一线治疗) [10] - 最新欧盟批准满足条件 可将现有三线治疗的有条件营销授权转为完全批准 [9]