业绩总结 - Cretostimogene在高风险BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)的三期注册研究中，观察到75%的完全反应率[10] - Cretostimogene的中位持续反应时间超过27个月，且目前尚未达到中位数[35] - Cretostimogene在12个月的持续反应（DoR）为63.5%，24个月的DoR为56.6%[49] - 在BOND-003研究中，Cretostimogene的12个月CR率为57%（20/35）[36] 用户数据 - 在BOND-003 Cohort C中，97.3%的患者在12个月内未进展为肌肉侵袭性膀胱癌(MIBC)[23] - 90.0%的患者在12个月内保持膀胱切除术自由生存[23] - 在BOND-003 Cohort C中，64.3%的患者在接受肿瘤溶解免疫疗法后转为完全反应[28] - 该公司在2024年9月30日的数据截止时，确认的12个月完全反应率为46%[21] 未来展望 - 该公司预计现金流将持续到2028年上半年，以推动商业化和适应症扩展[10] - PIVOT-006研究预计在2026年上半年完成招募，涉及364名患者[37] - CORE-008研究的高风险BCG暴露NMIBC的A组和B组分别计划在2024年下半年和2025年上半年启动[39] - BOND-003研究的高风险BCG无反应NMIBC的C组计划在2024年SUO会议上发布数据[39] 新产品和新技术研发 - Cretostimogene的临床应用与BCG相似，能够无缝融入现有的临床工作流程中[47] - 该公司在NMIBC市场的临床开发策略覆盖约70%的市场，市场机会为数十亿美元[10] 负面信息 - 在BOND-003 Cohort C中，72.0%的患者报告至少有1个治疗相关不良事件[31] - 该公司在临床试验中观察到的主要不良事件包括膀胱痉挛(25.0%)、频尿(20.5%)和排尿困难(19.6%)[32] - Cretostimogene的安全性良好，观察到0%的3级及以上治疗相关不良事件[30]

公司动态 - 公司将于2025年4月28日东部时间上午8点召开电话会议和网络直播 讨论2025年4月26日在美国泌尿外科协会年会全体会议上公布的cretostimogene单药治疗高危BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌的3期BOND-003试验结果 [1] - 个人可通过公司投资者关系网站链接访问网络直播 通话结束后将提供存档 [2] 产品管线 - Cretostimogene是一种研究性膀胱内给药的溶瘤免疫疗法 正在3期BOND-003临床试验中评估用于治疗对卡介苗疗法无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌患者 [4] - Cretostimogene同时正在中危非肌层浸润性膀胱癌患者的3期单药临床试验（PIVOT-006）中进行评估 [4] - Cretostimogene还在研究者发起的临床试验中与nivolumab联合治疗肌层浸润性膀胱癌 [4] - Cretostimogene的安全性和有效性尚未获得FDA或任何其他卫生当局的确认 [5] 疾病背景 - 2025年估计有超过85,000人被诊断患有膀胱癌 [3] - 非肌层浸润性膀胱癌是最常见的膀胱癌形式 约占新诊断病例的75% [3] - 膀胱癌是美国第六大常见癌症 男性占新诊断病例的四分之三 [3] 公司概况 - 公司是一家晚期临床生物制药公司 专注于开发和商业化潜在的膀胱保留基础疗法 [6] - 公司致力于让泌尿系统癌症患者可能从创新免疫疗法中获益 以提高生活质量和尊严 [6]