**涉及的公司与行业** * **公司**：沛嘉医疗（专注于结构性心脏病和神经介入领域的高值医疗器械公司）[1][2] * **行业**：医疗器械行业，具体为结构性心脏病介入治疗（特别是TAVR、二尖瓣/三尖瓣介入）和神经介入领域[1][3] **核心观点与论据** **一、 行业动态与政策环境** * **TAVR行业增速放缓但预期改善**：2025年TAVR行业手术量增速为7-8%，低于此前预期[3]。但公司认为这是过渡期，对长期增长保持乐观[3]。2025年1月公司自身植入量创历史新高（近400台），预计2026年行业增速将好于2025年[3][10]。 * **医保价格调整替代集采，格局有利**：TAVR瓣膜未进行集采，而是由医保局协调进行价格调整[4]。主流产品终端价降至约15万元人民币，创新产品可维持较高价格，进口产品价格大幅下降[4]。公司认为此价格带宽较宽，有利于有创新产品的公司，且预计此格局至少维持2年[5][11][42][43]。 * **价格调整的影响**：降价有望提升患者支付能力和转化率，促进增长[5][35]。渠道利润空间可能被压缩（终端价降幅大于出厂价降幅）[41]。虽然此次调整不直接关联医保报销目录（由各省决定），但降价为各省纳入报销创造了更有利条件[34][35]。 **二、 公司业务表现与财务数据 (2025财年)** * **整体收入**：收入预披露数字符合预期区间[7]。 * **瓣膜业务**： * **植入量与增速**：植入量近3900台，同比增长约15%，增速约为行业增速的一倍[7][26]。 * **收入与份额**：瓣膜收入增速受一次性因素影响（为应对潜在集采减少渠道库存、价格调整后提供返利），比正常情况少约2000-3000万元[9]。市场份额提升至约26.5%，较2025年提升1-2个百分点[10]。 * **产品结构**：新一代可调弯产品（2.5代）在调价前贡献了近5%的植入量，调价后将成为国产最高价产品，公司预计其占比将进一步提升[7][11]。 * **神经介入业务**： * **收入增长**：收入同比增长约19%，接近20%的年度目标[12]。 * **增长驱动力**：增长主要来自新微导丝、滤网支架和取栓支架[13]。取栓支架已成为国产第一、市场第二[13]。 * **应对集采**：两个球囊产品（6 SPEED, FasT tunnel）受集采影响价格下降，但销量大幅增长（FasT tunnel量增近4倍，6 SPEED量增超30%），合并市场份额达25%，为市场第一，收入规模几乎追平集采前[13][14]。 * **盈利状况**：神经介入业务已跨过盈亏平衡点，处于经营杠杆释放阶段，利润增速远快于收入增长[14][15][75]。 **三、 新产品进展与未来规划** * **主动脉瓣反流产品 (Gemini 1)**： * **进展**：已于2025年12月中旬在中国获批，并在头部中心完成首批植入[5][6]。欧洲注册申请已提交，预计2026年底获CE认证[6]。 * **商业化**：预计2026年二季度开始正常商业化放量[20]。定价计划为国产瓣膜最高价再上浮[24]。 * **销售预期**：2026年（仅销售约半年）植入量目标为四位数（1000多台）[25]。该产品使公司进入主动脉瓣狭窄+反流双适应症时代[6]。 * **二尖瓣反流产品 (二尖瓣夹子)**： * **进展**：中国注册已于2025年下半年提交，欧洲注册申请已提交[6][64]。 * **规划**：预计2026年下半年在中国上市[44]。 * **其他创新产品管线**： * **三尖瓣产品**：正在进行EFS（早期可行性研究）[65]。 * **冲击波球囊**：已递交EFS申请，并寻求海外合作伙伴[65]。 * **手术机器人**：国内注册临床已开展，海外进行市场曝光[65]。 * **神经介入产品 (DCR导丝)**：预计2026年一季度末或二季度初获得美国FDA批准[66]。 * **海外战略**：以产品注册为先导（如二尖瓣夹子、DCR导丝），并探索合作机会（如冲击波球囊），推动海外商业化[64][65][66]。 **四、 公司战略与财务目标** * **2026年核心目标**：实现公司整体损益表盈利或至少打平[21][56]。底气来自神经介入业务持续贡献利润，以及瓣膜业务大幅减亏[21]。 * **长期战略**：坚持产品创新与梯队建设，通过销售团队跨适应症（狭窄、反流、二尖瓣）协同，深化市场并建立竞争壁垒[45][72]。不追求通过牺牲未来（如削减研发）换取短期盈利[56]。 * **市场份额目标**：2026年目标是夺取TAVR植入量市场份额第一的位置（包括进口和国产）[44]。 * **费用与盈利展望**：随着收入增长和销售协同效应显现，三项费用率预计将持续下降，利润释放速度将快于收入增速[72][73][74][75]。 **其他重要信息** * **市场竞争**： * 新进入者（如乐普医疗）短期影响有限，因其需要时间完成入院和团队建设[50]。 * 公司认为当前TAVR行业产品差异化在变大（如可调弯、反流适应症），尚未进入产品同质化、份额平均化的成熟阶段，技术领先者仍能建立优势[51][52][53]。 * 公司过去一年的市场补贴策略趋于保守，单台补贴金额下降，更注重财务健康[33]。 * **神经介入业务发展**： * 业务模式稳定，注重产品小幅更新与迭代（retune），通过产品代理（BD）补充管线[67][68][71]。 * 目前暂无大规模行业并购计划，因产品重叠度高且协同效应有限[68][69]。 * **公司治理与团队**： * 确认瓣膜销售团队存在个别人员变动（包括销售VP因个人原因离职），但强调团队梯队完整，属于正常更迭，对公司业务影响不大[60][61]。 * 公司销售奖金政策稳定，承诺的奖金包无变化[62]。