纪要涉及的行业与公司 * 行业：全球及中国医疗器械行业 [3] * 公司：维力医疗 [1] 核心观点与论据 **全球及中国医疗器械市场表现** * 全球医疗器械市场保持稳健增长，增速约5%至10%，市场规模超万亿美元 [3] * 全球市场集中在美国（约占40%）、欧洲（20%-25%）和中国（约占25%） [3] * 中国医疗器械市场受集采、DRG及反腐影响，价格普遍下降，手术量增速微弱甚至下降，2025年前三季度国内医疗器械板块整体呈现负增长态势 [2][3] **投资策略与行业趋势** * 选股可关注具备出海竞争力或能开辟海外第二增长曲线的公司，这些公司应具备合理估值和稳定业绩 [3] * 可寻找技术壁垒高或处于科技前沿方向的企业，这类主题性投资在A股市场通常具有较大的估值弹性 [3] * 中国制造品牌竞争力提升，医疗器械出口额在疫情后高基数上保持中高个位数增长 [2][5] * 中国医疗器械企业逐步进入更高级别的海外医疗机构供应链，并填补了疫情期间全球产能空缺 [2][5] **维力医疗整体业务表现** * 公司估值合理，业绩稳健增长 [2][6] * 预计2025年整体收入增速15%左右，利润增速可能略高于收入增速 [2][6] * 境外收入占比约53%，预计2025年海外市场增长20%，国内市场受集采影响增速放缓至5%左右，但前三季度已恢复正增长 [2][4][6] **维力医疗产品结构分析** * 主要产品份额：麻醉系列和导尿系列各占约30%，泌尿外科占17%-18%，护理用品占12%，血液透析和呼吸产品各占约5% [2][6] * 毛利率情况：泌尿外科毛利率高达75%，麻醉系列毛利率在50%以上，其他耗材毛利率约30% [2][7] * 2025年麻醉系列因手术量未显著增加甚至略有下降而出现负增长 [2][7] **维力医疗新产品与明星产品进展** * 硅胶导尿管等新产品在海外市场表现良好，硅胶导尿管毛利率达50%，增速30%，全年内销加外销单品销售额约1亿元 [4][9][11] * 高质耗材占比约20%-25%，增速达25%左右 [4][10] * 明星产品表现突出：可视双支气管插管前三季度增速20%，全年销售额近1亿元，毛利率超80%；轻石撬产品在海外市场无同类竞品，前三季度销售额近1亿元，预计全年超1亿元 [11] **集采政策的具体影响** * 对血液透析市场：自2024年集采后，设备销量增加50%，但出厂价下降30%-40%；由于进口产品份额减少，国产品牌获得更高增长，市场收入端仍保持较好增长 [2][8] * 潜在风险：国内泌尿外科系列产品已纳入集采流程，若降价幅度过大将对毛利率产生负面影响；参考血透耗材集采，预计终端价降幅可能为50%左右，出厂价降幅在30%左右，总体影响相对可控 [14] **公司海外产能布局与增长动力** * 为应对关税风险，计划在墨西哥和印尼建厂 [4][12] * 印尼工厂进展较快，预计2026年底或一季度末一期工厂能正常出货，一期产能约1.5亿人民币，可解决公司销往美国客户销售额（约2-3亿人民币）中50%的供应需求 [12] * 预计明年海外业务保持20%增长，动力来自与大客户合作新增CDMO项目、当地本土化经营、与经销商合作开拓市场以及新产品助力 [13] 其他重要内容 * 导尿管产品国内国外销售比例约为三七分，而护理用品几乎全部依赖海外销售 [7] * 公司正逐步从低质耗材向中质和高质耗材转型 [10]

文章核心观点 - MSCI中国医疗指数2025年初至11月21日累计上涨62.8%，跑赢MSCI中国指数32.2%，但近期板块有所回调，预期2026年行业较难普涨，但医疗服务、制药、CXO等部分个股存在估值和业绩修复机会 [1] 行业表现与市场动态 - MSCI中国医疗指数从10月初至11月21日回调8%，主要因投资人年底获利了结，以及部分创新药企业估值和BD预期较高，交易落地后不及预期 [1] - 2025年前三季度，中国创新药融资同比大增444%，全球创新药融资总额在3Q25恢复正增长，同比增长8.6% [3] - 3Q25中国医疗器械招标市场同比增长约30% [4] 创新药与BD交易 - 截至2025年10月底，中国创新药出海license-out交易披露首付款达到63亿美元，同比增长53%，已超过2024年全年 [2] - 2025年前9个月，跨国药企（MNC）的中国引进交易数量及金额占比分别达到20%和39% [2] - 截至3Q25，主要跨国药企的平均在手现金为108亿美元，现金流充裕足以支撑持续并购或资产引进 [2] - 未来将更关注已授权管线的海外临床推进，因其确定性较高且管线长尾价值远超首付款 [2] CXO行业 - 全球研发需求有望复苏，伴随美联储持续降息及MNC研发支出回暖，1H25 MNC研发支出同比增长5.3% [3] - 中国CXO公司已感受到全球需求增长，例如药明康德截至9月底在手订单同比增长41.2%，康龙化成前三季度新签订单同比增长超过13% [3] 医疗器械与IVD - 高值耗材集采冲击边际减弱，骨科步入“后集采”修复阶段，血管介入等扩围板块需关注“复活规则”及“反内卷”政策对盈利能力的重塑 [4] - 医疗设备更新需求驱动招标市场高景气，强劲招标表现有望支撑4Q25设备板块继续复苏，但2026年增速或因高基数放缓 [4] - IVD行业受集采及DRG/DIP2.0控费双重挤压，呈现“量价齐跌”态势，1H25国内IVD市场同比下滑5% [4] - 预计2026年IVD行业下行压力因基数效应有所缓和，但拐点仍难判断，具备全球化能力企业的海外业务或成关键增量 [4]

核心观点 - 2025年三季度业绩符合预期，海外业务高速增长，国内业务在低基数背景下恢复快速增长 [1] - 展望2025年第四季度，在低基数基础上营收有望高速增长，利润端实现扭亏为盈 [1][4] - 展望2026年，外周介入和海外业务有望保持高速增长，国内大支架业务存在集采不确定性，若不考虑此影响，营收和利润有望恢复快速增长 [1][4] - 中长期看，公司加强全球化布局，创新产品海内外快速放量，并持续投入研发完善产品线，为长期增长提供支撑 [1][5][9] 2025年三季度业绩表现 - 前三季度实现营收10.15亿元，同比增长4.66%；归母净利润4.29亿元，同比下降22.46%；扣非归母净利润3.72亿元，同比下降25.80% [2][3] - 第三季度单季实现营收3.00亿元，同比增长64.68%；归母净利润1.14亿元，同比下降23.63%；扣非归母净利润1.02亿元，同比下降11.84%，若剔除政府补贴及投资收益影响后净利润同比增长60% [3] - 营收高速增长主因去年同期受价格治理影响基数较低，以及海外市场扩大、产品竞争力增强、产销量提升 [3] - 利润端下滑主因去年同期存在一次性投资收益带来高基数 [3] 分地区业务表现 - 国内业务：前三季度产品销量增速保持在20%以上，但受去年主动脉价格治理及外周药球联盟集采影响，收入较去年基本持平；25年上半年国内营收同比下滑17.24%，25年第三季度国内营收同比恢复正增长 [3] - 海外业务：前三季度营收同比增速超过65%，占公司收入比例提升至18% [3] 财务指标分析 - 第三季度毛利率为73.28%，同比提升2.43个百分点，主因生产效率提升、料工费下降 [8] - 公司原材料国产化率超过85%，自动化编织设备陆续使用，随着销量产量提升，原材料议价能力增强，预计全年毛利率恢复到70%以上 [8] - 第三季度销售费用率、研发费用率、管理费用率、财务费用率分别为18.49%、4.64%、7.51%、0.30%，同比分别变动+2.09、-7.74、-1.89、+2.20个百分点 [8] - 销售费用率上升因参加国内外展会及学术交流导致营销投入增加；研发费用率下降因优化研发团队结构、评估项目商业化潜力，研发投入同比下降31.60% [8] - 前三季度经营性现金流净额为3.63亿元，同比下滑3.26%；应收账款周转天数为91.52天，同比增加42.13天；存货周转天数为228.85天，同比下降44.57天 [8] 研发与产品管线进展 - 胸主动脉多分支覆膜支架（Hector）已完成国内多中心首例患者临床入组 [5] - AegisⅡ腹主动脉覆膜支架和IBD髂分支支架等主动脉在研产品按计划推进 [5] - 外周业务多款重点产品，如膝下药物球囊、血栓保护装置、机械血栓切除系统、栓塞微球、穿刺套件等预计未来一年内陆续获批上市 [5] - 公司持续优化研发投入结构，加速完善主动脉介入、外周介入及肿瘤介入领域的产品线布局 [5][9] 海外业务与全球化布局 - 海外业务覆盖中东、亚太、南美，24年收购的Lombard覆盖欧洲区域 [6] - 截至10月底，今年已新增海外注册证11张，新增拓展7个国家 [6] - Castor和Cratos分支型主动脉覆膜支架在欧洲、南美、亚太增速较好；Cratos预计2026年获批CE认证；Hector已在欧盟获得定制证书并启动欧洲销售；Talos直管型胸主动脉覆膜支架CE注册审批中 [7] - 随着更多产品在海外获批及覆盖国家数量提升，2025年及2026年海外业务有望继续保持快速增长，海外营收占比有望进一步提升 [7] 未来展望与业绩预测 - 2025年第四季度在去年低基数基础上，营收端有望高速增长，利润端扭亏为盈 [1][4] - 2026年外周介入业务和海外业务有望保持高速增长，非集采业务营收占比快速提升，潜在集采影响有望减弱 [4][9] - 不考虑国内大支架集采影响，预计2025-2027年营业收入分别为14.52亿元、17.56亿元、21.14亿元，同比增长20.37%、20.91%、20.40% [9] - 预计同期归母净利润分别为5.69亿元、6.98亿元、8.58亿元，同比增长13.42%、22.50%、22.97% [9]

核心观点 - 报告认为医药生物行业在2025年11月应重点关注器械及药房板块的低估值反转标的，同时创新药及产业链长期趋势向好[1][5] - 投资策略建议关注器械及流通板块的低估值反转标的，并看好创新药及产业链的长期发展[5] - 2025年11月投资组合共推荐20只个股，包括A股的迈瑞医疗、药明康德等12只和H股的康方生物、药明合联等8只[5][6] 行业月度表现回顾 - 2025年10月医药行业整体下跌1.83%，跑输沪深300指数1.83%[9] - 分子板块看，医药商业和中药Ⅱ板块分别上涨2.81%和1.32%，而医疗服务板块跌幅最大达-4.14%[14] - 医药生物行业当前PE为38.80，处于近5年历史分位点81.52%，估值相对较高[17] 行业数据跟踪 - 生产端：2025年1-9月医药制造业工业增加值累计同比增长2.1%，营业收入18211亿元同比下降2.0%，利润总额2535亿元同比下降0.7%[8] - 需求端：2025年1-9月限额以上中西药品类零售总额5351亿元，同比增长1.3%[8] - 支付端：2025年1-9月基本医疗保险基金总收入21086亿元，同比增长4.6%[8] 医疗器械板块 - 2025年9月医疗器械出口金额18.28亿美元，同比增长8.80%；进口金额10.98亿美元，同比下降6.30%[32] - 医疗设备子板块25Q3表现最好，收入和净利同比改善明显，建议关注迈瑞医疗、联影医疗等龙头[51] - 医疗耗材子板块出现明显分化，建议关注惠泰医疗、南微医学等"创新+出海"企业[51] 创新药及CXO板块 - 2025年10月共有6款创新药或生物类似药获批上市，其中国产5款，进口1款[23] - CDMO板块在消化新冠订单高基数后业绩持续验证，头部企业新签订单及在手订单同比较高增长[5] - 临床前及临床CRO板块财报端承压，但新签订单价格已呈现回暖趋势[5] 医疗服务板块 - 样本城市数据显示9月份诊疗人次、出院人次均实现同比增长，整体医疗服务环境呈现趋稳改善迹象[33] - 板块处于筑底阶段，建议关注银发经济下老年人健康消费需求，以及有政策鼓励和高股息的标的[54] - 推荐关注爱尔眼科、固生堂等民营专科连锁，以及金域医学等第三方医检和影像龙头[54] 其他细分板块 - 血制品：2025年10月人血白蛋白批签发393批同比增长49%，其中国产100批下降41%，进口293批增长212%[43] - 生命科学上游：海外企业Danaher和ThermoFisher在2025Q3业绩表现稳健，Biotechnology板块成为增长亮点[55] - 中药板块建议关注中医优势病种按病种付费试点工作及基药目录调整带来的机会[58]

行业整体表现 - 2025年前三季度A股131家医疗器械企业整体营业收入1792.10亿元，同比下降2.24%，归母净利润267.32亿元，同比下降13.93% [2] - 单季度来看，2025年第三季度行业收入增速转正，实现营业收入603.94亿元，同比增长2.05%，归母净利润80.39亿元，同比下降5.07%，降幅较二季度收窄 [2] - 行业预计已进入拐点区间，多重负面影响正在充分释放 [2] 企业业绩规模与盈利状况 - 前三季度有50家企业收入超过10亿元，仅迈瑞医疗一家收入超过百亿，达258.34亿元 [3] - 归母净利润规模过亿的企业为50家，其中5家超过十亿：迈瑞医疗（75.70亿元）、九安医疗（15.89亿元）、鱼跃医疗（14.66亿元）、新产业（12.05亿元）和联影医疗（11.20亿元） [3] - 合计54家企业归母净利润实现正向增长，占比超过四成，其中10家企业增速超过100%，104家企业实现正向盈利 [3] 高值耗材板块表现 - 以骨科、电生理为主的高值耗材板块受集采负面影响逐步出清、技术创新和出海等因素影响，均有不错增长表现 [3] - 三友医疗归母净利润同比增长623.19%至6198.13万元，其核心产品超声骨刀刀头发货量与销售额均实现50%以上增速，美国区域收入超1800万元，实现近翻倍增长 [3][4] - 春立医疗、大博医疗、威高骨科前三季度归母净利润分别增长213.21%、77.03%和26.24% [4] - 高值耗材多细分进入后集采阶段，通过持续创新和出海实现中长期持续增长 [4] 医疗设备板块表现 - 医疗设备板块大部分公司在招投标回暖叠加低基数下，三季度迎来拐点 [5] - 联影医疗前三季度营收88.59亿元，同比增长27.39%，归母净利润11.20亿元，同比增长66.91%，第三季度营收28.43亿元，同比增长75.41% [5] - 理邦仪器前三季度营收约14.46亿元，同比增加4.63%，归母净利润约2.57亿元，同比增加49.29%，第三季度归母净利润1亿元，同比增长118% [5] - 开立医疗第三季度主营收入同比上升28.42%至4.95亿元，归母净利润同比上升78.05% [6] 体外诊断板块表现 - 体外诊断板块整体承压，申万三级行业39家企业中只有9家出现业绩增长，仅易瑞生物、爱威科技、艾德生物三家企业实现营收和净利润双增长且净利润为正值 [7] - 多家IVD龙头业绩惨淡，国产化学发光"五虎"中迈瑞医疗、安图生物、迈克生物和亚辉龙收入均下滑，新产业是唯一收入增长的企业但归母净利润同比下降12.92% [7][8] - IVD行业受激烈竞争和医保改革影响，面临量价齐跌的阶段性挑战，短期内很难出现复苏 [8] - 积极因素显现，集采影响逐步出清，检验套餐解绑的影响已反映，第三季度终端测试量降幅有所收窄 [8][9]

投资评级 - 推荐 (维持) [1] 核心观点 - 公司业绩短期承压，2025年前三季度收入同比下降8.47%，归母净利润同比下降10.63%，但盈利能力向好，静待拐点 [4][7] - 医美新品“海魅月白”玻尿酸产品持续放量有望改善公司业绩，人工晶体产品受集采影响有望出清 [7] - 基于医美新品放量及集采影响出清预期，调整2025-2027年归母净利润预测至3.7亿元、4.4亿元、5.1亿元，维持“推荐”评级 [7] 财务表现与预测 - **收入与利润**：2025年前三季度收入18.99亿元，同比下降8.47%，归母净利润3.05亿元，同比下降10.63% [4] 预计2025年全年收入27.55亿元，同比增长2.1%，归母净利润3.67亿元，同比下降12.8% [6] 预计2026-2027年收入增速提升至8.0%和9.9%，净利润增速分别为20.6%和14.4% [6] - **盈利能力**：2025年第三季度毛利率70.87%，同比提升0.66个百分点，净利率15.61%，同比提升1.00个百分点 [7] 预计2025-2027年毛利率持续改善，从70.7%提升至72.3% [6] - **费用率**：2025年第三季度销售费用率34.96%，同比提升6.75个百分点，管理费用率20.00%，同比提升2.54个百分点，研发费用率8.57%，同比下降0.83个百分点 [7] 业务亮点 - 公司产品覆盖医美、眼科、骨科、防粘连及止血四大领域，玻尿酸产品组合已得到市场广泛认可 [7] - 2024年7月获批的医美新品“海魅月白”玻尿酸产品为玻尿酸产品线贡献可观收入增量，并已于2025年上半年做出客观业绩贡献，预计后续可持续放量 [7] 估值指标 - 基于当前股价51.04元，对应2025年预测市盈率32.4倍，2026年预测市盈率26.8倍，2027年预测市盈率23.5倍 [6] - 2025年预测市净率为2.0倍 [6]

投资评级 - 投资评级为增持，且为维持 [2] 核心观点 - 脊柱业务恢复增长，国际化进程加速 [7] - 预计公司2025-2027年实现营业收入5.90/7.52/9.70亿元，归母净利润0.33/0.55/1.10亿元，对应PE分别为205.2/121.7/61.0倍 [7] 近期财务表现 - 2025年第三季度，公司实现营收1.42亿元，同比增长17.44%；实现归母净利润2,538万元，同比跃升268.13% [7] - 2025年前三季度，公司实现营收3.91亿元，同比增长17.65%；实现归母净利润6,198万元，同比增长623.19% [7] 国内业务表现 - 2025年第三季度，国内业务在全国全面集采环境下实现手术量及销售业绩稳定增长 [7] - 2025年前三季度，子公司水木天蓬合并层面实现营收1.15亿元，同比增长52.21%；实现归母净利润5,769.70万元，同比增长179.65% [7] - 水木天蓬的骨刀刀头发货数量和销售金额均实现了50%以上的增速 [7] - 水木天蓬实现海外收入约1800万元，实现近翻倍增长 [7] 国际化业务表现 - 2025年第三季度，子公司Implanet实现营收291.59万欧元，同比增长26.37%；其中美国市场实现收入106.20万欧元，同比增长22.21% [7] - Implanet在2025年前三季度美国业务同比增长83.04% [7] - 2025年7月，法国Implanet的创新产品JAZZ固定拉力带系统获得中国国家药监局注册批准，丰富了公司非融合脊柱产品线 [7] 盈利预测与财务指标 - 预计营业收入将从2024年的4.54亿元增长至2027年的9.70亿元，年复合增长率显著 [6][8] - 预计归母净利润将从2024年的0.11亿元增长至2027年的1.10亿元，净利润增长率2025E为184.6% [6][8] - 预计毛利率将从2024年的71.3%提升至2027年的75.0% [8] - 预计净利润率将从2024年的2.7%提升至2027年的12.0% [8] - 预计ROE将从2024年的0.6%提升至2027年的4.4% [6][8] - 预计每股收益（EPS）将从2024年的0.05元增长至2027年的0.33元 [6][8]

财务表现 - 25H1营业收入1.59亿元，同比下降26.25% [1] - 25H1归母净利润0.03亿元，同比下降58.41% [1] - 25H1扣非净利润为-0.02亿元，而24年同期为0.03亿元 [1] - 25Q2营业收入0.84亿元，同比下降31.35% [1] - 25Q2归母净利润0.02亿元，同比下降79.43% [1] - 25Q2扣非净利润35万元，同比下降96.00% [1] 试剂业务分析 - 25H1试剂收入1.47亿元，是公司主要收入来源，同比下降27.48% [2] - 肿瘤标志物检测产品和HPV检测产品销售收入下降，主要受安徽省肿瘤标志物产品集采影响导致销售价格下降 [2] - 体检机构对高端肿瘤检测需求减少 [2] 仪器业务进展 - 25H1完成121台（套）各类仪器的装机（含销售） [2] - 仪器装机速度较往年有明显提升 [2] - 公司近年新增研发并推出了多款有竞争力的化学发光分析仪 [2] 研发投入与成果 - 近几年公司研发费用率皆维持在15%左右水平 [3] - 25H1新获得2项发明专利，在研项目70余项 [3] - 在研项目涉及PCR、流式荧光、化学发光、质谱、生化等多个技术平台，涵盖感染、自身免疫、甲功、凝血等领域 [3] - 研发项目预计将在未来3年陆续完成并取得医疗器械注册证书，以丰富产品菜单 [3] - 公司同时开展了多款配套仪器的研发 [3] 并购与业务拓展 - 25H1完成对控股子公司河北透景的整合工作，通过本次并购公司快速进入侵袭性真菌病检测领域 [3] - 河北透景主要聚焦于侵袭性真菌病检测领域，填补了公司原有产品的空白 [3] - 公司于今年8月公告拟推进并购康录生物，截至9月29日相关股份转让交割已全部完成 [4] - 康录生物是病理诊断细分领域龙头企业，产品主要包括FISH和PCR两大类 [4] - 并购康录生物有助于公司开拓分子病理细分技术领域，形成"流式荧光+PCR+FISH"多维技术布局 [4]

**医疗器械研究框架深度解析 20250924 关键要点总结** **行业与公司概述** * 行业聚焦中国医疗器械产业 涵盖医疗设备 高值耗材 低值耗材 IVD（体外诊断）及手术机器人 脑机接口等新兴技术领域[1] * 国内已形成长三角 珠三角等医疗器械产业集群 吸引了迈瑞医疗 开立医疗 惠泰医疗 微创医疗 乐普医疗 华大智造 微创手术机器人等企业[2][24][27][28] **市场需求与潜力** * 中国医疗器械市场需求强劲 预计2025年市场规模将达18750亿元[1][5] * 过去十年复合增速超10% 2020年集采政策实施后行业增速仍维持双位数以上[1][5][11] * 中国药械比（药品与医疗器械人均消费额比例）约为2.9 远高于全球平均水平的1.4 表明市场仍有巨大发展潜力[1][5] * 差距源于人口结构 疾病谱差异及医患诊疗意识 许多家庭和老年人对手术存在抗拒心理[6] **技术突破与国产化进展** * 国产医疗设备逐步突破技术壁垒 在新兴领域如手术机器人和脑机接口 对工控机 丝杠 导轨 芯片及柔性电极等核心零部件需求大[1][3] * 国内产业链基础为创新提供支持[4] * 电生理领域 惠泰医疗和微电生理的参股公司已推出PFA技术产品[25] * 测序仪市场 华大智造等国内公司挑战Illumina等进口品牌 商务部对Illumina的禁令为国产替代提供空间[27] * 手术机器人领域 国产机器人在核心性能 手术完成度和安全性方面已接近甚至媲美进口产品（如达芬奇） 但在医生操作性 细节处理及配套耗材方面仍有提升空间[28] * 瓣膜介入领域从主动脉TAVR扩展到二尖瓣 三尖瓣[26] **政策影响：集采与新基建** * 集采政策对企业估值产生压制 降低出厂价影响市场规模预期 但可能提高手术渗透率（如TAVR瓣膜介入领域）[1][9] * 集采规则逐步明确（分组 兜底规则及量价规则） 市场分析其温和化或压力较大趋势 例如福建27省联盟的电生理集采 因外资厂商参与较多 降幅相对温和 一般在30%至50%之间[9][11] * 短期业绩存在不确定性 集采预期可能导致经销商保持低库存 影响企业短期收入 高价库存处理需采取退换货或补差价等措施[9] * 国家新基建政策推动医疗设备更新改造 七大领域设备投资规模2027年将比2023年增长25%以上 年复合增长率约7% 利好医学影像 放射治疗 手术机器人等领域[1][12] * 2024年上半年因行业整顿招标采购产生扰动 但目前逐步恢复 2024年1至8月设备招标采购数据亮眼[12] **商业模式与支付模式** * 医疗器械分为设备（类似固定资产投资）和耗材（患者或医保直接付费）[1][13][15] * 设备资金来源主要是医院自有资金或地方财政资金配套 盈利模式是通过检查服务或治疗服务收费 高端设备如PET-CT在流量大的医院可能一年半至两年回本 使用周期通常为5至10年[13][14] * 耗材需患者或医保直接付费 对成本控制压力大 医保有动力对其进行集采（如血管介入 骨科 眼科等领域）[1][15] * IVD行业商业模式介于设备和耗材之间 涉及封闭系统中的设备和试剂绑定关系（如化学发光）[16][17] * 医保控费主要体现在终端检验费用的调整上 而非直接参与设备招采[15] **竞争格局与企业策略** * 医疗器械行业专利壁垒相对药品较低 升级优化更多依赖医生反馈和经验（医工合作） 难以形成赢家通吃局面[21] * 企业需关注出厂价和终端价 合理调整定价策略 优化库存管理应对集采挑战[1][9] * 国内龙头企业稳态市占率可达30%至40% 竞争格局相对分散[11] * 对于市占率已较高的公司 市场担心其在集采中无法争取更多份额而面临价格压力 对于进口替代不充分的细分领域（如电生理 化学发光） 市场预期头部公司能借助集采提升份额 实现以价换量[11] * 企业通过不断迭代（每两到三年更新一次）和创新保持竞争力 平台型公司通过外延并购扩展业务（如迈瑞收购案例）[22][24] **国际化与出海** * 国际化趋势明显 逐步从ODM转向自有品牌出海 海外营收和利润占比不断提升（有些达30%至40%以上）[3][29][30] * 中美贸易摩擦风险相对可控 不确定性较年初降低[29] * 在性能媲美外资且价格优势明显情况下 被三甲医院接纳的国产产品有望进入发达国家市场并逐步替代外资产品 中国企业相较区域型企业具有制造业基础和创新能力优势[8] **基层市场挑战与其他** * 基层市场渗透面临医生技能要求高 医院硬件条件不足（如介入手术需麻醉医生及导管室）及患者支付能力等挑战[7] * 随着微创手术技术发展和国产产品供应快速发展（包括高端和超高端领域） 可及性提升[6][7] * 中国在人均床位数上与发达国家差距不大 但大型医疗设备配置仍有较大提升空间[12] * 美敦力 波士顿科学 强生等美国平台型公司估值较高（20-40倍PE） 反映其稳固行业地位[23] * 家用医疗器械偏向2C端 更关注渠道与品牌优势 科研分析仪器应用于科研院所及实验室[18]

行业投资评级 - 看好 首次 [6] 核心观点 - 集采价格未影响企业出厂价 压缩中间渠道利益 保障生产企业利润空间 [11] - 多个细分领域国产化率低 可凭借性价比优势实现以价换量 加速进口替代 [11] - 控费/集采后的医疗器械细分赛道仍有机会 主要筛选指标是业绩高增长 渗透率低 市场规模较大 诸如骨科 化学发光 外周血管介入 电生理和TAVR等 [15] 医疗器械产业链 - 原材料包括塑料 液体硅胶 陶瓷/PEEK 球管 探测器 [9] - 产品包括设备 IVD 耗材 [9] - 医疗机构涉及采购周期 设备+耗材 高值/低值耗材与手术量正相关 [9] - 招标采购 入院申报 医保支付 成本控制涉及代工/外采 集采/DRG控费 [9] 集采情况 - IVD-生化：2022年江西省牵头23个省肝功能试剂集采 平均降幅68.84% [13] - IVD-发光：2021年安徽省集采平均降幅47.02% 2023年安徽省牵头集采方案最高有限价降幅50%可中标 [13] - 冠脉支架：2020年国家集采平均降幅93% 22年集采续约小幅涨价上浮约10% [13] - 电生理：2022年福建省牵头27个省联盟集采平均降幅49.35% 23年北京预计集采 [13] - 神经介入：弹簧圈吉林牵头22个省联盟集采平均降幅46.82% [13] - 外周介入：主动脉支架河南省医院集采降幅20-30% [13] - 消化内科：止血夹江苏集采 2023年河北省集采方案涉及止血夹 [13] - 骨科：关节全国集采平均降幅82% 脊柱平均降幅84% [13] - 眼科：人工晶体省级集采 国家集采预计23年 Ok镜河北省已集采 [13] - 口腔：种植牙/牙冠四川省牵头集采 正畸山西省牵头16省联盟集采平均降幅43.23% [13] - 吻合器：福建省牵头15省联盟集采平均降幅55.52% [13] - 冠脉血管内超声诊断导管：2023年浙江省牵头的全国集采 60MHz以下的最高有效申报价为4788元 [13] - 瓣膜：TAVR和外科瓣膜均还未集采 [13] DRG控费 - DRG2.0版本发布：重点对重症医学 血液免疫 肿瘤 烧伤 口腔颌面外科等13个学科 [15] - 以人工晶体为例 国产化率低于30% 爱博医疗市占率从2019年4.0%提升至2020年的13.1% [15] 国产化率 - 冠脉支架国产化率80% [16] - 人工晶体国产化率30% [16] - 主动脉支架国产化率60% [16] - 弹簧圈国产化率10% [16] - 电生理国产化率0.2% [16] - 起搏器国产化率10% [16] 设备行业 - 设备主要包括医学影像设备 手术相关设备 体外诊断设备等 [20] - 医学影像设备通过对人体施加包括可见光 X射线 超声 强磁场等各种物理信号 记录人体反馈的信号强度分布 形成图像 [20] - 设备行业有一定的周期性和季节性 上半年为招标采购淡季 [24] - 2021-2023年上半年招采总规模占全年的比重分别为38% 29%和50% [24] - 2024年12月单月招采数据创过去24个月历史新高 [24] 体外诊断行业 - 体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成 [27] - 细分市场主要可以分为生化诊断 免疫诊断 分子诊断 微生物诊断 血液诊断等 [27] - 2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元 同比增长18.43% [30] - 免疫诊断 生化诊断 分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域 在全球市场占据体外诊断市场份额的46% [30] - 2018年中国体外诊断细分市场占比：免疫诊断38% 生化诊断19% 分子诊断15% POCT11% 血液诊断4% 微生物诊断3% 其他10% [31] - 封闭系统成为市场主流 仪器和试剂为同一厂家 具有较高适配性 准确性高 使用方便 溯源性好 [33][34] 医疗耗材 - 耗材根据价值量大小分为高值耗材和低值耗材 [38] - 高值耗材包括血管介入耗材 骨科植入耗材 神经外科耗材 眼科耗材 口腔科耗材 血液净化耗材 非血管介入耗材等 [38] - 低值耗材包括注射穿刺类 医用卫生材料及辅料 医用高分子材料 医用消毒类 麻醉耗材等一次性医用材料 [38] 电生理耗材 - 心脏电生理诊疗器械按照产品类型可分为心脏电生理设备与心脏电生理耗材 [41] - 电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行 主要分为电生理检查 标测 消融治疗 电生理复查等环节 [41] 消化内科耗材 - 消化内镜耗材主要产品应用于消化内镜诊疗领域 按照治疗用途分为止血闭合类 EMR/ESD类 活检类 ERCP类和诊疗仪器类 [45] - 主要产品包括止血夹 全套器等 [45] 骨科耗材 - 包括关节/脊柱/创伤产品 [49]