公司核心产品数据 - 默克公司在第33届逆转录病毒和机会性感染会议上公布了其研究性HIV双药方案多拉韦林/伊斯拉韦的三项关键3期试验结果 [1] - 在未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV-1成人感染者中进行的3期试验MK-8591A-053显示，多拉韦林/伊斯拉韦在48周时达到病毒抑制（HIV-1 RNA <50 copies/mL）的参与者比例为91.8%，而对照药物比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺为90.6%，证明了非劣效性 [2] - 在基线HIV-1 RNA >100,000 copies/mL的参与者亚组中，多拉韦林/伊斯拉韦组病毒抑制率为94.0%，对照组为87.6%；在基线HIV-1 RNA >500,000 copies/mL的亚组中，多拉韦林/伊斯拉韦组为90.3%，对照组为84.4% [6][7] - 多拉韦林/伊斯拉韦的药物相关不良事件发生率为14%，对照组为18%；因药物相关不良事件停药率分别为1.1%和2.2% [2][8] - 在病毒学抑制的HIV-1感染者中进行的3期试验MK-8591A-052显示，从比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺转换至多拉韦林/伊斯拉韦后，48周时病毒载量≥50 copies/mL的参与者比例为1.5%，对照组为0.6% [9] - 在MK-8591A-052试验中，96周时多拉韦林/伊斯拉韦组病毒载量≥50 copies/mL的参与者比例为1.5%，对照组为1.2% [10] - 在MK-8591A-052试验中，96周时多拉韦林/伊斯拉韦组维持病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 copies/mL）的参与者比例为88.9%，对照组为90.1% [10] - 在病毒学抑制的HIV-1感染者中进行的另一项3期试验MK-8591A-051显示，从基线抗逆转录病毒疗法转换至多拉韦林/伊斯拉韦后，48周时病毒载量≥50 copies/mL的参与者比例为1.4%，而继续基线疗法的对照组为4.9% [12] - 在MK-8591A-051试验中，持续接受多拉韦林/伊斯拉韦96周的参与者中，1.9%在96周时病毒载量≥50 copies/mL，而92.6%维持了病毒学抑制 [13] 公司产品管线与监管进展 - 如果获得批准，多拉韦林/伊斯拉韦将成为公司产品组合中首个非整合酶链转移抑制剂的双药每日治疗方案 [2] - 美国FDA已根据《处方药使用者费用法案》为多拉韦林/伊斯拉韦的新药申请设定了2026年4月28日的目标行动日期 [3] - 伊斯拉韦是默克公司的研究性核苷类似物，通过包括抑制逆转录酶易位在内的多种机制阻断HIV-1复制 [15] - 伊斯拉韦正在与吉利德公司的来那卡帕韦联合开发，作为每周一次的口服HIV-1治疗方案，目前处于3期开发阶段 [17] - 伊斯拉韦也正在与公司自身的研究性非核苷类逆转录酶抑制剂乌洛尼韦联合开发，作为每周一次的口服治疗方案，目前处于2b期开发阶段 [17] - MK-8527是公司研究性的每月一次口服HIV-1暴露前预防候选药物，其3期试验EXPrESSIVE-11和EXPrESSIVE-10正在招募参与者 [18] 公司现有产品与市场地位 - 在美国，多拉韦林已获批作为单药与其它抗逆转录病毒药物联用，以及作为单片复方制剂多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦二吡呋酯的组分，用于治疗成人HIV-1感染 [3] - 公司已致力于HIV研究40年，目前正在开发一系列抗病毒方案，旨在帮助人们管理HIV和预防HIV感染 [43]