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INOVIO Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights
Prnewswire· 2025-11-11 05:05
核心产品管线进展 - 公司已完成其主打候选药物INO-3107用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的生物制品许可申请(BLA)的滚动提交 [2][3] - BLA已根据美国FDA的加速批准计划提交并请求优先审评 若获授予 审评期预计为申请受理后6个月内 潜在批准和商业上市时间点预计在2026年中期 [3][6] - 如果获批 INO-3107将成为公司首个商业化产品 也是美国首个DNA药物 [3] - 公司计划在BLA审评期间启动一项验证性试验 预计在美国约20个中心招募患者 [4] 临床数据亮点 - 针对INO-3107的回顾性研究(RRP-002)的同行评审数据发表在《The Laryngoscope》上 显示大多数患者在初始12个月研究期后持续改善 [5] - 治疗后第一年 81%(26/32)的患者手术次数减少一次或以上 [7] - 到第二年结束时 91%(21/23)的可评估患者继续实现手术次数减少一次或以上 仅有两名患者尚未对治疗产生应答 [7] - 与治疗前一年相比 治疗后第二年患者的年平均手术次数减少78%(0.9次对4.1次)显示出持续的临床获益 [7] - 临床应答不依赖于低病毒载量、分子亚型或其他乳头状瘤微环境因素 [7] 下一代DNA药物技术平台 - 评估下一代DNA编码单克隆抗体(DMAb)技术用于COVID-19的1期概念验证试验结果发表在《Nature Medicine》上 展示了该技术作为传统单抗疗法的一种长效、可扩展且耐受性良好的替代方案的潜力 [8] - 这是首次证明复杂蛋白质(单克隆抗体)可以在人体内持久且耐受良好地表达 [9] - 公司将在世界血友病联盟全球论坛上展示其DNA编码蛋白质技术(DPROT)的有前景的临床前数据 该技术旨在解决包括基因疗法在内的传统治疗性蛋白质替代疗法的一些缺点 [9] 2025年第三季度财务表现 - 研发费用从2024年同期的1870万美元降至1330万美元 下降主要与INO-3107相关的药物生产、临床研究费用降低以及库存费用减少有关 [13] - 一般及行政费用从2024年同期的860万美元降至790万美元 下降主要与员工和顾问薪酬(包括股权激励)减少有关 [13] - 总运营费用从2024年同期的2730万美元降至2120万美元 [13] - 2025年第三季度净亏损增至4550万美元(每股基本和摊薄亏损0.87美元) 而2024年同期净亏损为2520万美元(每股0.89美元) 亏损增加主要由于与认股权证负债公允价值调整相关的2250万美元非现金损失 [13] - 截至2025年9月30日 公司拥有5360万股流通普通股 完全稀释后为9450万股 [13] - 现金、现金等价物和短期投资从2024年12月31日的9410万美元降至5080万美元 [13] 现金状况与指引 - 公司预计当前现金、现金等价物和短期投资余额将足以支持其运营至2026年第二季度 [12] - 该预测包括对2025年第四季度约2200万美元的运营净现金消耗估计 但不包括公司可能进行的任何进一步融资活动 [12]