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China Medical System (867.HK, 8A8.SG)NDA for the Improved New Drug ZUNVEYL for Alzheimer’s Disease Accepted in China
Globenewswire· 2025-07-28 21:58
文章核心观点 公司宣布改良新药ZUNVEYL新药申请获中国国家药监局受理,该产品有望为中国阿尔茨海默病患者带来新治疗选择,也将对公司财务产生积极影响 [1][7] 产品相关 - ZUNVEYL于2024年7月获美国FDA批准用于治疗成人轻至中度阿尔茨海默型痴呆,是新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂,作为加兰他敏前药,有望疗效相当且减少胃肠道副作用,胃肠道不良事件低于2%且无失眠现象,在中国已获相关专利 [2] 疾病相关 - 阿尔茨海默病是慢性进行性神经退行性疾病,部分患者会发展为痴呆,中国约有983万阿尔茨海默病痴呆患者,其中793万为轻至中度,随着老龄化加剧,患者数量和疾病负担将增加 [3] - 现有阿尔茨海默病药物副作用发生率高、患者不耐受是治疗痛点,55%患者用药一年后停药,主要因胃肠道副作用和失眠,患者急需更安全疗法 [4] 合作相关 - 2025年1月8日公司子公司与Alpha Cognition Inc.就ZUNVEYL签订许可、合作和分销协议,公司获该产品在亚洲(除日本和中东地区)、澳大利亚和新西兰的独家开发、注册、制造、进出口和商业化权利,合作期限20年,可自动续约 [5] 公司相关 - 公司是连接医药创新与商业化的平台公司,专注全球首创和同类最佳创新产品,在多个专业治疗领域有成熟商业化能力和领先学术市场地位,皮肤健康业务成行业领先企业,还在深化东南亚和中东地区业务 [9][11][13] - 公司提交ZUNVEYL新药申请体现资源分配和注册推广能力,该产品将丰富公司创新药矩阵,与公司其他中枢神经系统产品协同,获批上市后将为中国患者带来新选择,有望改善公司财务状况 [6][7]