核心观点 - 公司2025年上半年在推进其首款生物防治候选产品EVOCA的监管审批方面取得重大进展 并拓展了产品管线与商业化战略 包括与AgroFresh达成重要合作 现金状况为1570万欧元 预计财务可持续至2026年5月 [1][2][3][6][17] 监管进展 - 在美国 EPA于8月底确认对EVOCA监管档案的科学审查正在进行中 且所有补充信息要求均已满足 公司预计最终注册步骤将在第四季度完成 [7] - 在欧洲 荷兰CTGB和RIVM在6月对EVOCA监管档案给出积极评估 未发现关键问题 并建议将其活性成分归类为低风险 荷兰作为报告成员国已提议在欧洲批准该产品 但需在同行评审阶段提供某些额外数据 [7] - EVOCA在巴西和中国的专利保护获得批准 在巴西的专利审查通过“绿色技术”倡议得以加速 [6][10] 研发与产品管线 - 公司与AgroFresh Solutions Inc 达成战略合作 共同开发和商业化用于产后保鲜的生物解决方案 以应对真菌腐烂问题 展示其AGROBODY™平台技术的多样性 [5][6] - 针对灰霉病、白粉病的第二款生物杀菌剂项目BioFun-6 其先导候选物在欧美试验中显示出比EVOCA更低的有效剂量 并计划在本季节测试第二个先导候选物 [10] - 其他研发管线项目均在推进中 BioFun-4（针对晚疫病） BioFun-7（与盖茨基金会合作） BioFun-8（针对链格孢属病害）以及BioIns-2（与先正达合作开发生物杀虫剂） [10] - 公司凭借其AGROBODY™技术平台 开发针对整个价值链（从土壤到餐桌）关键作物病虫害的有效候选产品管线 [19] 财务表现 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为1570万欧元 相比2024年同期的1468万欧元有所增加 [6][9] - 2025年上半年经营亏损为813万欧元 去年同期为657万欧元 期间亏损为814万欧元 去年同期为649万欧元 [9] - 研发费用为652万欧元 较2024年同期的514万欧元增加138万欧元 增长主要源于为推进管线项目的外部研发成本增加 部分被等待监管审批期间EVOCA相关支出的减少所抵消 [9][11][12] - 行政费用为299万欧元 较2024年同期的289万欧元略有增加 部分原因与薪资指数化相关 [9][18] - 其他营业收入为138万欧元 与去年同期145万欧元基本持平 主要与研发税收激励和资助款项相关 [9][11] - 经营活动所用现金净额为609万欧元 较去年同期的653万欧元减少44万欧元 [9][18] 公司治理与战略 - 公司管理层得到加强 5月任命Luc Van fraeyenhoven为首席财务官 3月任命经验丰富的农业和生物技术高管Toni Bucci加入董事会 [10] - 公司计划继续专注于为EVOCA在美国和欧洲获得监管批准 并在巴西提交监管档案 并基于首批批准 准备其商业版本EVOCA NG的监管档案 预计其审查时间将短于标准程序 [17] - 公司在EVOCA NG的商业化设置方面取得实质性进展 预计将在近期最终确定与多个合作伙伴关于EVOCA NG商业生产和分销的持续讨论 [17] - 公司计划与关键学术和行业合作伙伴合作 进一步开发其候选产品管线 并考虑额外融资以有效执行其战略 [17] - 公司在Forward Fooding的FoodTech 500榜单中排名升至第32位 该榜单评选食品、技术和可持续发展交叉领域的全球创新者 [10]

核心观点 - 公司EVOCA™生物防治产品在美国的监管审批程序取得进展 美国环境保护署确认科学审查正在进行且所有额外信息请求已得到解决 最终注册步骤预计在2025年第四季度完成而非此前预期的9月底 [1][2] - EVOCA™是基于AGROBODY™技术平台开发的首个产品 具有新型作用模式 结合了生物制剂的安全性与可持续性以及传统化学品的性能与可靠性 可安全防治灰霉病和白粉病等真菌病害 [3] 监管审批进展 - 美国环境保护署确认科学审查正在进行且所有额外信息请求已得到解决 [2] - 最终注册步骤预计在2025年第四季度完成而非此前预期的9月底 [2] - 公司继续与环境保护署保持积极对话 对今年完成审查并取得有利结果保持乐观 [3] 产品与技术优势 - EVOCA™是基于AGROBODY™技术平台开发的首个蛋白质生物防治产品 [3] - 采用新型作用模式 结合生物制剂的安全性与可持续性以及传统化学品的性能与可靠性 [3] - 可安全防治灰霉病和白粉病等真菌病害 帮助果蔬种植者在轮作计划中添加有效可生物降解的解决方案 [3] 公司背景与定位 - 公司是农业技术企业 开发基于蛋白质的精准生物防治解决方案 用于收获前和收获后作物保护 [5] - 提供结合化学制剂功效与规模及生物解决方案环境优势的新型解决方案 [5] - 基于AGROBODY™技术平台开发强大多样的候选产品管线 针对从土壤到餐桌全价值链的关键作物病虫害 [5] - 公司2013年从弗拉芒生物技术研究所分拆成立 总部位于比利时根特生物技术集群 在布鲁塞尔泛欧交易所上市 [5]

文章核心观点 - 农业科技公司Biotalys的首款基于蛋白质的生物防治产品EVOCA在美国和欧洲的监管审批程序取得进展 ，公司期待获得有利结果 [2][6] 公司进展 美国方面 - Biotalys已回应美国环保署（EPA）所有额外信息请求 ，EPA预计今年夏末完成EVOCA档案科学审查 ，并于2025年9月30日做出监管决定 [3] 欧洲方面 - 荷兰植物保护产品授权委员会（CTGB）和荷兰健康与环境研究所（RIVM）对EVOCA监管档案给出积极评价 ，为欧洲层面同行评审阶段铺平道路 [4] - 两家荷兰当局根据现有数据将EVOCA活性成分归类为低风险 ，荷兰作为报告成员国提议在欧洲批准EVOCA活性成分 ，需在同行评审阶段提供某些额外数据 ，公司预计欧盟监管决定将在2026年下半年做出 [5] 公司产品与平台 - EVOCA是基于Biotalys的AGROBODY™技术平台开发的首款生物防治产品 ，可帮助果蔬种植者安全控制葡萄孢菌（灰霉病）和白粉病 ，减少化学药剂使用 [6] - Biotalys基于AGROBODY™技术平台 ，正在开发强大多样的有效候选产品管线 ，旨在解决整个价值链中的关键作物病虫害问题 [8] 公司概况 - Biotalys是一家农业科技公司 ，旨在开发基于蛋白质的生物防治解决方案 ，为传统化学农药提供替代方案 ，以实现更可持续 、更安全的食品供应 [8] - 公司于2013年从弗拉芒生物技术研究所（VIB）分拆成立 ，自2021年7月在泛欧交易所布鲁塞尔上市 ，总部位于比利时根特的生物技术集群 [8]