阿尔茨海默病药物研发进展 - 公司宣布在阿尔茨海默病国际会议(AAIC)展示其药物组合最新数据，涵盖从早期症状到临床前阶段的全面治疗方案[1] - 重点包括Phase Ib/IIa Brainshuttle™ AD研究中trontinemab的积极结果：91%受试者淀粉样蛋白斑块清除至PET阴性，ARIA-E发生率低于5%[6][7][8] - 计划2025年启动两项Phase III研究(TRONTIER 1/2)针对早期症状患者，新增Phase III试验针对临床前高风险人群[2][6] 诊断技术突破 - Elecsys® pTau217血液检测获FDA突破性设备认定，性能媲美PET扫描和脑脊液检测，可规模化应用于临床[3][9] - 真实数据显示该检测可避免75%未确诊患者的延误(平均诊断等待2.8年)，减少医疗资源消耗[4][10] - 配套启动TRAVELLER预筛查研究，通过血浆生物标志物扩大试验人群多样性[5] 药物作用机制 - Trontinemab采用Brainshuttle技术增强血脑屏障穿透性，3.6mg/kg剂量组72%患者实现深度清除(淀粉样蛋白水平<11 centiloids)[7][14][15] - 早期显著降低脑脊液和血浆中tau蛋白相关生物标志物(pTau181/217等)，安全性良好[8] - 该双特异性抗体设计针对β淀粉样蛋白聚集形态，可能延缓疾病进展[14][15] 研发战略布局 - 公司阿尔茨海默病产品线覆盖诊断工具(血液检测/CSF/数字技术)与多靶点药物，强调早期干预[16] - 通过TRONTIER研究设计体现综合策略：主要终点为18个月治疗后认知功能改善(CDR-SB量表)，次要终点包括行为症状和生活质量[5][12] - 诊断与治疗协同开发，如pTau217检测将用于临床试验患者筛选[3][9]

文章核心观点 - 罗氏在阿尔茨海默病协会国际会议上公布其阿尔茨海默病研发组合的新数据，展示了在药物和诊断方面的进展，旨在应对全球阿尔茨海默病挑战，有望实现早期检测和有效治疗 [1][3] 分组1：药物研发进展 - Ⅲ期TRONTIER 1和2研究计划于今年晚些时候启动，将调查trontinemab在早期症状性阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性，主要终点是治疗18个月后基于临床痴呆评定量表的认知和功能变化 [2][5] - 计划开展一项新的Ⅲ期试验，研究trontinemab在临床前阿尔茨海默病中的作用，目标人群为有认知衰退风险者 [2] - trontinemab的Ib/IIa期Brainshuttle™ AD研究持续显示能快速有效清除淀粉样斑块，91%的参与者淀粉样PET检测呈阴性，ARIA - E发生率低于5% [6] - trontinemab独特之处在于结合罗氏专有的Brainshuttle技术，低剂量即可实现高中枢神经系统暴露，可能有效穿透大脑并减缓疾病进展 [15] 分组2：诊断技术进展 - Elecsys® pTau217血液检测作为可靠且易获取的生物标志物测试，结果与PET扫描和脑脊液诊断相当，可用于淀粉样病理的诊断，有望改变阿尔茨海默病的诊断方式 [3][4] - Elecsys® pTau181血液检测若用于初级保健，可提高诊断准确性，减少资源使用，避免不必要的脑脊液或PET检测 [10] 分组3：行业现状与挑战 - 全球高达75%有阿尔茨海默病症状的人未被诊断，已诊断者平均等待2.8年，接受治疗的人更少，诊断对于应对该疾病全球挑战至关重要 [4] 分组4：公司背景与目标 - 罗氏在阿尔茨海默病领域有超二十年科研经验，其相关产品组合涵盖不同靶点、类型和阶段的研究药物及诊断工具，公司希望与多方合作改变数百万人生活 [16] - 罗氏成立于1896年，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，致力于通过科学创新改善和拯救全球人类生命，计划到2045年实现净零排放 [17][18]