临床试验结果 - FB102在1b期临床试验中显示出积极的组织学和症状数据，相较于安慰剂组，FB102治疗组的复合组织学评分（VCIEL）在第32天与基线相比为0.079，而安慰剂组为-1.849（p=0.0099）[45] - FB102治疗组在第32天与基线相比，内上皮淋巴细胞（IEL）密度平均减少1.5，而安慰剂组增加13.3（p=0.0035）[48] - FB102治疗组的绒毛高度与隐窝深度比率（VH:CD）改善73%（-0.046），而安慰剂组为-0.173[51] - 在16天的谷蛋白挑战中，FB102相较于安慰剂显示出42%的症状改善（安慰剂组平均每位受试者6.9次事件，FB102组为4.0次事件）[54] 不良事件 - 在FB102组中，95.8%（23人）报告了至少一次治疗相关不良事件（TEAE），而安慰剂组为100%（8人）[56] - 在FB102组中，37.5%（9人）报告了2级（中度）不良事件，而安慰剂组为75%（6人）[56] - 在FB102组中，0%（0人）报告了3级（严重）不良事件，而安慰剂组为12.5%（1人）[56] - 在FB102组中，87.5%（21人）报告了胃肠道疾病相关的不良事件，与安慰剂组相同[57] 未来展望 - 预计2026年将启动FB102的2期临床试验，相关数据将于2026年公布[5] - FB102的2期临床试验预计在2025年下半年启动，2026年将公布顶线数据[60] - FB102的1期b临床试验预计在2024年第三季度启动，2025年6月将公布积极的顶线结果[62] - FB102的白癜风1期b研究预计在2025年上半年启动，2026年将公布顶线数据[62] - FB102的临床开发时间表显示，1型糖尿病的研究设计正在评估中[62] 产品与市场潜力 - FB102的设计旨在抑制IL-2和IL-15对CD8+ T细胞的激活，从而阻止乳糜泻患者的肠道损伤[21] - FB102在体外实验中几乎完全抑制了CD4+和CD8+ T细胞的激活[11] - FB102的临床开发针对自身免疫疾病，具有高未满足需求的潜力[6] - 乳糜泻目前没有批准的治疗方案，FB102有望填补这一市场空白[14] - 在美国，约有2.5百万（1:133）人患有乳糜泻，其中0.3%至0.5%的患者对无麸质饮食无反应[16]