核心业务表现 - 公司实现历史上最强劲的第二季度业绩 净安装12套Focal One机器人HIFU系统[2] - HIFU业务第二季度收入达850万欧元(970万美元) 同比增长76.8%[6] - 全球一次性耗材收入同比增长23.9% 美国Focal One手术量同比增长4.8%[6] - 上半年HIFU业务收入1470万欧元(1610万美元) 同比增长38.5%[13] 财务数据 - 第二季度总收入1600万欧元(1840万美元) 同比增长1.6%[9] - 第二季度毛利润680万欧元(780万美元) 毛利率从37.5%提升至42.5%[10] - 第二季度营业亏损580万欧元(660万美元) 同比改善[11] - 第二季度净亏损560万欧元(640万美元) 每股亏损0.15欧元[12] - 上半年净亏损1270万欧元(1400万美元) 每股亏损0.34欧元[16] - 截至6月30日现金及等价物为1630万欧元(1910万美元)[17] 战略发展 - 与欧洲投资银行签署3600万欧元信贷意向书 用于加速HIFU业务发展[7][8] - 战略聚焦高增长的Focal One机器人HIFU平台 非核心业务收入预期下降25-30%[5][9] - 2025年HIFU业务收入增长指引从16-25%上调至26-34%[5][7] - 2026年1月1日起将成为美国国内申报公司 遵守美国SEC报告规则[8] 产品与临床进展 - 推出新一代Focal One i机器人HIFU系统[8] - Focal Ablation versus Radical Prostatectomy随机对照试验公布积极3年结果[8] - 多中心前瞻性比较HIFI研究发表突破性成果[2] 投资者活动 - 8月28日美东时间8:30举行第二季度财报电话会议[1][18] - 将参加2025年9月8-10日H.C. Wainwright第27届全球投资会议[4]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度未经审计的合并财务业绩，Focal One系统需求增长，新临床数据支持HIFU治疗早期前列腺癌，公司业务有多项进展，重申2025年财务指引 [1][2][3][9] 各部分总结 业务进展 - 第一季度Focal One机器人HIFU系统安置数量创纪录，共安置9台 [2] - Focal One获CE Mark认证，可用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [5][7] - FARP随机对照试验积极最终结果在2025年美国泌尿协会年会公布 [3][5][6] - 推出新的Focal One i机器人HIFU系统，具备新特性和增强功能 [2][5][6] - 成功进行世界首例远程跨洲际Focal One机器人HIFU手术 [5] 临床管线更新 - 2025年3月26日，公司Focal One机器人HIFU系统获CE Mark认证，用于治疗浸润直肠及周围结构的深部子宫内膜异位症 [7] 即将举行的会议和活动 - 公司管理层将于2025年6月3 - 5日参加在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议，并于6月5日下午4:20 - 4:50进行展示 [8] 财务指引 - 公司重申2025年财务指引，核心HIFU业务预计同比收入增长16 - 25%，非核心业务（ESWL和分销）预计收入下降20 - 25% [9] 2025年第一季度财务结果 - 总HIFU收入为620万欧元（650万美元），同比增长6.8%，因销售系统数量增加和服务相关收入增长 [10] - 非核心业务总收入为740万欧元（780万美元），低于2024年第一季度的910万欧元（990万美元），因公司战略聚焦 [11] - 全球总收入为1360万欧元（1430万美元），同比下降9.1% [13] - 毛利润为570万欧元（600万美元），毛利率为42.0%，低于2024年同期的42.8%，因产品组合变化 [14] - 运营费用为1170万欧元（1230万美元），高于2024年同期，因对HIFU业务的投资 [15] - 运营亏损为600万欧元（630万美元），高于2024年第一季度 [15] - 净亏损为710万欧元（750万美元），每股亏损0.19欧元，高于2024年同期 [16] - 截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物2280万欧元（2460万美元），低于2024年12月31日 [16] 其他事项 - 前列腺癌治疗中聚焦治疗和消融的科学报告数量显著增加 [12] - 4月24 - 25日，在AUA年会前于南加州大学凯克医学院举办机器人HIFU大师班 [12] - 3月21 - 24日，公司参加在西班牙马德里举行的欧洲泌尿外科学会会议，提供Focal One实践模拟并讨论HIFI研究 [12] - 2025年3月3日，公司宣布任命Glen French为董事会成员 [12] - 2025年2月6日，公司宣布在加州大学旧金山分校前列腺中心成功完成世界首例OnQ Prostate辅助的Focal One机器人HIFU手术 [12] - 2026年1月10日，公司宣布任命Joshua H. Levine为董事会成员 [12]