公司动态 - 基因泰克公司宣布美国FDA已接受其药物Gazyva® (obinutuzumab)用于治疗系统性红斑狼疮的补充生物制品许可申请 [1] - 此次申请基于III期ALLEGRO研究取得的积极结果 该研究显示出具有统计学显著性和临床意义的疗效 [1] 产品研发进展 - Gazyva® (obinutuzumab)的补充生物制品许可申请针对的适应症为系统性红斑狼疮 [1] - 该申请已获得美国FDA的受理 [1]

公司新闻 - 罗氏集团成员基因泰克宣布其药物Gazyva® (obinutuzumab)用于治疗成人系统性红斑狼疮的三期ALLEGORY试验详细分析结果在《新英格兰医学杂志》上发表 [1] - 该研究在主要终点上显示出具有统计学显著性和临床意义的获益 [1] - 超过四分之三（76.7%）接受Gazyva联合标准治疗的患者在主要终点上表现出应答 [1] 产品研发 - 药物Gazyva® (obinutuzumab)针对系统性红斑狼疮适应症的三期临床试验取得积极结果 [1]

公司研发进展 - 罗氏集团成员基因泰克宣布其药物Gazyva在治疗成人原发性膜性肾病的MAJESTY三期研究中达到主要终点[1] - 研究显示与药物他克莫司相比 使用Gazyva治疗的患者在两年时达到完全缓解的比例显著更高[1] - 该研究结果具有统计学显著性和临床意义[1] - 药物的安全性特征与已知情况一致[1]

临床研究结果 - 公司公布Gazyva (obinutuzumab) 用于系统性红斑狼疮成人患者的III期ALLEGORY研究获得统计学显著和临床有意义的结果 [1] - 研究达到主要终点 显示与标准疗法相比 接受Gazyva治疗的患者在第52周时达到SLE应答者指数4至少4分改善的患者比例更高 [1] - 达到SLE应答者指数4至少4分改善的患者比例为52% [1]

核心观点 - 公司宣布其药物Gazyva在针对儿童及年轻成人特发性肾病综合征的III期INShore研究中取得具有统计学显著性和临床意义的结果 [1] - 研究达到主要终点 与霉酚酸酯相比 更多患者在一年时实现持续完全缓解 [1] 研究结果 - III期INShore研究评估Gazyva在2至25岁特发性肾病综合征患者中的疗效 [1] - 研究的主要终点为一年时实现持续完全缓解的患者比例 Gazyva组表现优于对照组 [1]

公司动态 - 公司宣布美国FDA已批准Gazyva用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 对于符合条件的患者，Gazyva在首次输注后可采用更短的90分钟输注时间 [1] - 在第一年进行四次初始剂量后，Gazyva可每年给药两次 [1]