核心观点 - OBI Pharma启动新型抗体药物偶联物OBI-902的1/2期临床试验 该药物针对TROP2抗原 采用公司专有的GlycOBI®技术平台 是首个进入临床评估的GlycOBI ADC候选药物 [1][3][5] 产品与技术特性 - OBI-902是靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC) 携带拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 药物抗体比率(DAR)为4 TROP2在多种实体瘤中高表达 包括乳腺癌、胆道癌、卵巢癌和胃癌等 [4] - 采用GlycOBI定点糖基化偶联技术 提供改进的稳定性和增强的亲水性 在临床前研究中表现出优异的连接子-载荷稳定性、良好的药代动力学特征和持久的抗肿瘤活性 [3][5][7] - GlycOBI技术采用"即插即用"格式 与任何抗体、连接子和有效载荷兼容 最高DAR可达16 通过专有双功能酶(EndoSymeOBI)和连接子技术(HYPrOBI)实现均质ADC生产 [7] 临床开发进展 - 计划招募晚期实体瘤患者 主要评估OBI-902的安全性、药代动力学和初步疗效 MD Anderson癌症中心的Apostolia M Tsimberidou博士担任首席研究员 [2] - OBI-902的研究用新药申请(IND)已于2025年4月30日获得美国FDA批准 [5] - 公司在2025年美国癌症研究协会(AACR)会议上展示了临床前数据 证明其优于其他TROP2 ADC [3] 知识产权与商业权利 - 公司自2021年12月从Biosion Inc获得TROP2靶向抗体许可 除中国外拥有全球独家权利 对OBI-902除中国抗体权利外拥有全球商业权利 未授予Biosion任何ADC权利 [6] - GlycOBI、EndoSymeOBI、ThiOBI和HYPrOBI是OBI Pharma的注册商标 Obrion™和GlycOBI DUO™是申请中的商标 [10] 公司背景与研发管线 - OBI Pharma成立于2002年 是一家临床阶段的全球肿瘤学公司 总部位于台湾 全资子公司OBI Pharma USA Inc致力于开发针对未满足医疗需求的新型治疗药物 [8] - 研发管线包括第一代半胱氨酸基TROP2 ADC OBI-992 以及新一代GlycOBI ADC管线 包括OBI-902(TROP2)、OBI-904(Nectin-4)、双特异性单载荷(HER2 x TROP2)和双特异性双载荷(cMET x HER3)ADC [9] - 管线还包括首创的AKR1C3靶向小分子前药OBI-3424 可在肿瘤中高表达的AKR1C3酶存在下选择性释放强效DNA烷基化抗肿瘤剂 [9]

文章核心观点 - OBI Pharma与TegMine Therapeutics达成ADC相关主服务协议，将利用OBI的GlycOBI ADC技术识别潜在临床开发的ADC治疗候选药物，双方合作有望开发出具有前所未有的肿瘤特异性和治疗效果的ADC [1][2][3] 合作协议内容 - OBI授予TegMine使用其GlycOBI ADC技术的权利，以识别ADC治疗候选药物用于潜在临床开发，若有候选产品，双方将签订正式许可协议 [2] 双方高管观点 - OBI Pharma首席执行官表示合作利用了双方优势，有助于推进公司ADC产品并与战略伙伴合作开发新候选药物 [3] - TegMine Therapeutics首席执行官称合作体现了两个创新平台的融合，OBI的ADC技术是其靶向癌症特异性聚糖工作的理想补充 [3] GlycOBI技术介绍 - OBI开发的GlycOBI是基于聚糖的ADC技术，采用“即插即用”格式，兼容任何抗体、接头和有效载荷，能在GMP条件下高效可扩展地生成位点特异性均质ADC [4] - 该技术避免破坏抗体结构，确保ADC与天然抗体具有相似生物物理特性，其接头技术提高了有效载荷的结合效率，降低了聚集倾向，在制造ADC产品方面具有优势 [4] - GlycOBI克服了传统ADC的局限性，在体内动物研究中实现了更好的抗肿瘤活性和稳定性 [4] OBI Pharma公司介绍 - OBI是一家临床阶段的全球肿瘤公司，总部位于台湾，成立于2002年，与子公司OBI Pharma USA的使命是为医疗需求未得到满足的患者开发新型癌症治疗药物 [5] - 公司主要专注于开发新型ADC，包括第一代基于半胱氨酸的TROP2 ADC OBI - 992，以及利用GlycOBI技术创建的第二代新型ADC管线 [6] - 公司还开发了下一代ThiOBI平台以扩大HYPrOBI接头技术的适用性，其管线还包括针对AKR1C3的小分子前药OBI - 3424 [6] TegMine Therapeutics公司介绍 - TegMine是一家位于美国加州旧金山的私营生物技术公司，成立于2017年，专注于开发针对癌症相关聚糖和糖蛋白的下一代抗体疗法 [8] - 公司利用肿瘤特异性碳水化合物抗原开创了一种高选择性癌症治疗方法，正在将这些新靶点开发成多样化的ADC、双特异性抗体和细胞疗法管线 [8][9] - 公司的TegMiner平台能够发现和开发针对以前难以触及的聚糖表位的治疗性抗体，为医疗需求未得到满足的患者开辟肿瘤学新领域 [9]

文章核心观点 - 公司宣布美国FDA批准OBI - 902的新药研究申请，将开展1/2期研究，为有高度未满足医疗需求的患者带来潜在的一流Trop - 2靶向癌症疗法 [1] 关于OBI - 902 - OBI - 902是利用公司专有GlycOBI® ADC技术的首个ADC，是Trop - 2靶向抗体药物偶联物，携带拓扑异构酶I抑制剂有效载荷杀伤肿瘤细胞，药物抗体比为4 [1][4] - 该药物在多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效、改善的药代动力学特征和良好的安全性，其IND于2025年3月31日提交给美国FDA，4月30日获批 [5] - 公司自2021年12月从Biosion公司获得Trop - 2靶向抗体许可，拥有OBI - 902全球商业权利（中国抗体相关权利除外） [6] - 即将开展的OBI - 902 - 001临床试验旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效，计划于2025年下半年开始招募患者 [2] 关于GlycOBI技术 - 公司开发的基于聚糖的ADC技术GlycOBI呈“即插即用”格式，兼容各种抗体、接头和有效载荷，利用专有酶技术EndoSymeOBI®和接头技术HYPrOBI™，可在GMP条件下高效可扩展地生成位点特异性均质ADC [7] - 该技术避免破坏抗体结构，确保ADC与天然抗体具有相似的生物物理特性，其接头技术提高了有效载荷的结合效率，降低了聚集倾向，在体内动物研究中克服了传统ADC的局限性，实现了更好的抗肿瘤活性和稳定性 [7] 关于OBI Pharma公司 - 公司是一家临床阶段的全球肿瘤公司，2002年成立，总部位于台湾，与子公司OBI Pharma USA, Inc.的使命是为有高度未满足医疗需求的患者开发新型癌症治疗药物 [8] - 公司主要专注于新型ADC的开发，包括第一代基于半胱氨酸的TROP - 2 ADC OBI - 992，利用GlycOBI技术创建了第二代新型ADC管线，还开发了下一代ThiOBI平台以扩大接头技术HYPrOBI™的适用性，其管线还包括首创新药AKR1C3靶向小分子前药OBI - 3424 [9]