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HYMPAVZI® (marstacimab)
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Pfizer Inc. (PFE) Announces FDA’s Grant of Priority Review for HYMPAVZI® (marstacimab) sBLA
Yahoo Finance· 2026-02-10 23:39
核心观点 - 辉瑞公司是价格低于50美元的最佳医疗保健股票之一 [1] - 公司近期在血友病药物HYMPAVZI®的适应症扩展方面取得关键监管进展 [1][2] - 公司推出TrumpRx计划,旨在提高创新药物的可及性和可负担性 [3] 产品管线与监管进展 - 美国FDA于2月6日接受并授予辉瑞HYMPAVZI®的补充生物制品许可申请的优先审评资格,该申请旨在将适应症扩展至治疗6岁及以上带有抑制物的A型或B型血友病患者,以及不带有抑制物的儿科血友病患者 [1] - HYMPAVZI®目前已在美国获批用于治疗12岁及以上不带有因子VIII抑制物的A型血友病患者,或不带有因子IX抑制物的B型血友病患者 [1] - FDA将PDUFA(处方药使用者付费法案)目标行动日期设定在2026年第二季度 [2] - 若获批,HYMPAVZI®将为这些难治患者群体提供出血保护,其给药方式为每周一次皮下注射,准备简单且无需常规治疗相关的实验室监测 [2] 市场准入与商业计划 - 辉瑞于2月5日宣布启动TrumpRx计划,旨在让美国人更易获得和负担得起创新药物 [3] - 该计划为超过30种药物提供大幅度的标价折扣 [3] - 管理层表示,该计划是辉瑞与美国政府达成的更广泛的具有里程碑意义的“最惠国”协议的一部分 [3] 公司概况 - 辉瑞是一家全球性生物制药公司,在全球范围内从事生物制药产品的制造、开发、营销和销售 [4] - 公司在发展中及新兴市场致力于推进健康、预防、治疗和治愈方案 [4]
FDA Grants Priority Review for HYMPAVZI® (marstacimab) sBLA for the Treatment of Two Hemophilia A or B Patient Populations with Significant Medical Need
Businesswire· 2026-02-06 19:45
公司研发进展 - 辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局已接受并授予其HYMPAVZI® (marstacimab)的补充生物制品许可申请优先审评资格 [1] - 该sBLA旨在将HYMPAVZI的获批适应症扩展至治疗6岁及以上伴有抑制物的A型或B型血友病患者 [1] - 该sBLA同时旨在将适应症扩展至治疗6至11岁不伴有抑制物的A型或B型血友病儿科患者 [1] 产品当前状态 - 在美国HYMPAVZI目前已获批用于治疗12岁及以上不伴有抑制物的A型或B型血友病患者 [1]
HYMPAVZI® (marstacimab) Reduced Bleeds by 93% Compared to On-Demand Treatment in Adults and Adolescents with Hemophilia A or B with Inhibitors
Businesswire· 2025-12-07 06:15
公司产品研发进展 - 辉瑞公司公布了其候选药物HYMPAVZI® (marstacimab)针对伴有抑制物的A型或B型血友病成人及青少年患者的3期BASIS研究结果 [1] - 研究结果显示,与按需使用旁路制剂治疗相比,HYMPAVZI在改善关键出血结局方面表现出优效性 [1] - HYMPAVZI的给药方式为每周一次皮下注射,操作简便且无需特殊准备 [1]