公司核心产品与临床进展 - 公司Trevi Therapeutics正在开发名为Haduvio（口服纳布啡缓释片）的研究性疗法，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）慢性咳嗽、非IPF间质性肺病（non-IPF ILD）慢性咳嗽以及难治性慢性咳嗽（RCC）[1][4] - 针对IPF慢性咳嗽适应症，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司二期结束会议，该会议计划在2026年第一季度举行，会议将讨论新药申请的临床开发和监管路径，公司预计在2026年上半年启动该患者群体的三期项目[1][7] - 针对难治性慢性咳嗽（RCC）适应症，公司计划在2026年上半年启动一项2b期临床试验[1][7] - Haduvio是首个也是唯一一个在IPF慢性咳嗽和RCC患者的临床试验中均显示出咳嗽频率统计学显著减少的研究性疗法，其作用机制是通过作用于κ激动剂和μ拮抗剂（KAMA），在中枢和外周靶向控制慢性咳嗽的关键阿片受体[4] 目标疾病市场与未满足需求 - 在美国，IPF患者约15万人，其中三分之二（约10万人）面临不受控制的慢性咳嗽；非IPF ILD患者约22.8万人，其中50-60%（约11.4万至13.68万人）患有不受控制的慢性咳嗽[5] - 在美国，难治性慢性咳嗽（RCC）患者约200万至300万人[6] - IPF、非IPF ILD以及RCC引起的慢性咳嗽均存在高度未满足的医疗需求，且目前没有FDA批准的疗法[5][6] - 慢性咳嗽对患者影响重大，患者每天咳嗽可达1500次，可能导致疾病恶化、进展风险增高、呼吸道相关住院增加、生活质量下降以及更高的发病率和死亡率风险[5] - RCC是一种高度致残的疾病，可能对患者的身心健康及社会生活造成影响[6] 公司近期动态与沟通 - 公司总裁兼首席执行官Jennifer Good表示，2026年将是公司专注于执行的一年，旨在推动Haduvio更接近受慢性咳嗽困扰的患者[2] - 公司新任首席财务官David Hastings及其他高级管理团队成员将参加于2026年1月12日至14日在旧金山举行的第15届LifeSci Partners企业交流活动，该活动与摩根大通医疗健康年会同期举行[1][7]

业绩总结 - Haduvio在IPF患者中实现了显著的疗效，108 mg BID剂量组相较基线的变化为-60.2%（p<0.0001）[12] - 54 mg BID剂量组的基线变化为-53.4%（p<0.0001），27 mg BID剂量组为-47.9%（p<0.01）[12] - 大多数Haduvio患者的客观咳嗽频率减少超过50%[12] - 试验显示，Haduvio在第2周就开始显著降低咳嗽频率[12] - 试验的主要终点是第6周相较安慰剂的24小时咳嗽频率的相对变化[26] 用户数据 - 85%的IPF患者存在慢性咳嗽，且该病患者的预期寿命为3-5年[11] - 该研究为多中心随机、双盲、安慰剂对照的4组剂量范围研究，共有165名患者参与[30] - 在54 mg BID和108 mg BID剂量组中观察到咳嗽严重程度的统计学显著降低[46] - 54 mg BID组和108 mg BID组的患者报告的咳嗽频率相较于基线的平均绝对变化分别为-3.17和-3.00[47] - 54 mg BID组和108 mg BID组的患者在基线时的咳嗽频率分别为6.79和6.60[47] 安全性与不良事件 - Haduvio的安全性与之前的研究一致，因不良事件导致的停药率在Haduvio组为5.6%，安慰剂组为5.0%[12] - 试验中未发生死亡事件，安慰剂组的严重不良事件发生率为10%，而活性剂量组为1.6%[48] - 治疗相关的不良事件在安慰剂组和活性剂量组的分布相似，分别为5.0%和5.6%[48] - 在活性剂量组中，恶心的发生率为33.6%，呕吐为20.8%[51] 未来展望 - 公司计划在2025年下半年请求FDA进行阶段2结束会议，并在2026年上半年启动阶段3研究[12] - Haduvio在IPF慢性咳嗽患者中显示出显著的剂量相关咳嗽频率降低[54] - 预计将在2025年下半年请求与FDA的阶段2结束会议，并准备启动阶段3项目[74] - 目前美国没有FDA批准的治疗IPF患者慢性咳嗽的疗法[64]