核心观点 - 公司（Aurora Innovation）在2025年第四季度业务回顾中，强调2025年是“决定性的一年”，成功在美国公共道路上启动了首个无人驾驶商业卡车运营，并在扩大运营领域和商业化计划方面取得快速进展 [4] 运营与技术进展 - 公司于2025年1月实现了超过25万英里的无人驾驶里程，较10月初的累计里程增长近两倍，并保持了100%的准点率和“完美的无人驾驶安全记录”，零次归因于Aurora Driver的碰撞事故 [3][7] - 最新的软件版本将无人驾驶运营扩展至恶劣天气条件（雨、雾、大风），解决了此前在2025年制约德克萨斯州约40%时间无法进行无人驾驶运营的限制 [2] - 软件版本还扩展了多车道能力，包括埃尔帕索至沃斯堡以及埃尔帕索与凤凰城之间的双向行驶，从而创建了一条长达1000英里、横跨多州的沃斯堡至凤凰城走廊 [2][7] - 公司已在达拉斯和拉雷多之间的双向车道上开始有监督的自动驾驶运营，并目标在本季度实现该主要国际贸易走廊的无人驾驶验证 [1] - 从沃斯堡-凤凰城扩展到达拉斯-拉雷多被描述为“非常、非常轻量的提升”，这被视为Aurora Driver已足够通用化、能在2026年拓展至阳光地带的证据 [1] - 在车道扩展方面，公司在自动化创建其高清地图系统Aurora Atlas的内容方面取得进展，使用“可验证的AI”系统，能以极少或无需人工协助的方式从收集的数据生成语义地图组件，预计随着云端地图软件的进一步优化，地图扩展速度将加快 [8] 商业化与客户运营 - 公司计划部署配备第二代“Harbor”硬件的新车队，以实无需合作伙伴要求的观察员的无人驾驶运营，这是扩大规模的重要一步 [6][11] - 公司的目标是到2026年底，运营超过200辆无人驾驶卡车（指无观察员、无人驾驶、方向盘后无人的状态） [6][12] - 公司已开始有监督的自动驾驶运营，以支持多个客户设施，例如：为Hirschbach在拉雷多支持Driscoll's的端点运营；为Detmar在德克萨斯州米德兰的设施与Capital Sand采矿点之间沿I-20公路的运营；为“美国领先的承运商之一”从其凤凰城设施开始的运营 [9][10] - 公司宣布与Detmar Logistics达成新协议，Aurora Driver驱动的卡车将在2026年每天运营超过20小时，在一条60英里的路线上运输压裂砂，其中80%的里程在I-20公路上，预计在2026年第二季度部署第二代无人驾驶车队时，该运输将过渡到无人驾驶 [14] - 管理层表示，运力已承诺至2026年第三季度，第四季度的合同将在确认年底卡车供应后最终确定，客户兴趣支持了“数千辆卡车”的管道，因为公司正朝着2027年及以后的驾驶员即服务模式迈进 [13] 合作伙伴与卡车供应路线图 - 公司强调其“车辆无关”的方法和多原始设备制造商战略，核心是与沃尔沃和PACCAR的合作伙伴关系 [15] - 与沃尔沃的合作已进入工业化阶段，首批配备Aurora Driver的沃尔沃VNL Autonomous卡车已在沃尔沃新河谷工厂的试点生产线下线，这些卡车将在沃尔沃完成无人驾驶运营所需的车辆级固件验证后，集成到公司的无人驾驶车队中 [15] - 对于近期的运力，公司正在推进基于International LT卡车的计划，目标在2026年第二季度推出，这些卡车将实现无需合作伙伴要求观察员的无人驾驶运营，并选择Roush作为改装商，其制造足迹初始产能为今年晚些时候每周生产20辆卡车 [16] - 公司继续与AUMOVIO合作开发第三代商用硬件套件，旨在供应“数万辆卡车”，AUMOVIO已选择亚马逊云科技作为其首选云提供商，以支持为Aurora Driver开发工业化的备用系统 [17] 财务表现与2026年展望 - 2025年第四季度营收为100万美元，来自包括Hirschbach、Uber Freight、Werner、FedEx、Schneider和Volvo Autonomous Solutions等客户的无人驾驶和有车辆操作员监督的商业运输，营收环比第三季度增长25%，由当季创纪录的商业里程数推动 [18] - 2025财年确认营收为300万美元；包括第一季度试点收入在内的“年度调整后营收”为400万美元 [18] - 2025年第四季度运营亏损（包括股权激励）总计2.38亿美元，剔除4800万美元的股权激励后，研发支出为1.55亿美元，销售、一般及行政支出为3000万美元，营收成本为600万美元 [19] - 第四季度运营现金使用量约为1.46亿美元，2025财年为5.81亿美元，资本支出在第四季度为800万美元，全年为3100万美元 [19] - 公司以“强大的财务纪律”为由，表示现金支出显著低于对外沟通的目标 [19] - 截至2025年底，公司拥有近15亿美元的流动性，包括现金及短期和长期投资，第四季度通过按市价发行计划发行A类普通股获得了1500万美元的净收益，用于资助与员工限制性股票单位归属相关的税务负债 [20] - 2026年营收指引为1400万至1600万美元，管理层表示这将“集中在后期”，随着新车队推出后扩大无需合作伙伴要求观察员的无人驾驶运营，预计第四季度将贡献全年一半以上的营收 [21] - 预计到2026年底运营超过200辆无人驾驶卡车，按此运行速率计算，其运输即服务业务（公司拥有并运营卡车）在进入2027年时将产生约8000万美元的营收 [6][21] - 第二代商用套件预计将驱动硬件成本降低50%以上，目标是在2026年底实现运行速率下的盈亏平衡毛利率 [22] - 预计2026年平均季度现金使用量约为1.9亿至2.2亿美元，并相信有足够的流动性在2028年实现正自由现金流 [5][22] - 计划在2027年前使用按市价发行计划来支付持续的RSU税务负债和现金奖金支付，也可能使用该计划或其他机制来维持“适当的最低现金余额”以支持长期运营 [22]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - DMD Delzeta项目显示肌营养不良蛋白平均增加25% 从基线7%增加到32% 肌酸激酶水平降至接近正常水平[11] - DMD Delzeta项目Explore 44试验包含17名用药患者 剂量为5mg/kg和10mg/kg 后续转为5mg/kg每六周一次[18] - FSHD Delbrax项目生物标志物研究已完全入组 加速批准研究将纳入50多名患者 进行一年随访[40][42] - DM1 Deldeseron项目Harbor试验已完成159名患者入组 主要和次要终点在第30周测量[48] 各个市场数据和关键指标变化 - DMD外显子44患者在美国约有900名男孩和年轻男性 其中50%集中在40个治疗中心[33] - 公司预计到2027年底将有三个潜在产品上市 其中两个药物可能成为重磅药物[7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是通过RNA疗法显著改善患者生活 拥有三个后期开发项目[3] - 计划在12个月内提交三个BLA申请 DMD Delzeta今年提交加速批准 FSHD和肌强直性营养不良在2026年下半年提交[4] - 将DMD视为一个产品系列 已确定DMD 45为下一个目标 正在进行IND前研究[36] - 商业策略已建立患者服务组织 MSL和支付报销团队 将建立约50人的现场团队[9][33] - 面对并购传闻 公司专注于执行和推进项目批准及上市[7][8] - 所有药物都被视为同类首创和同类最佳[4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于商业化阶段 对即将到来的批准和最终上市感到兴奋[9] - FSHD患者社区非常有组织 对公司疗法充满期待[47] - 公司正在积极争取国家优先券 认为所有项目都符合条件[30] 其他重要信息 - DMD Delzeta功能数据将提前至本月底发布 原计划第四季度[11][16] - 数据发布将通过公司新闻稿和网络直播进行[17] - 功能评估指标包括起立时间 10米步行-跑步 上肢功能测试和用力爬楼[19] - 试验设计故意包含广泛年龄范围 中位年龄5mg组16岁 10mg组10-11岁[20] - FSHD加速批准基于C-Dux生物标志物 肌酸激酶为次要终点 功能测试为探索性终点[40][45] - Harbor试验在第30周分析时不需要解盲 研究将继续进行至54周以获取安全性数据[49] 问答环节所有提问和回答 问题: 商业策略和业务发展策略包括合作或并购的思考 - 公司处于发展周期中 即将进入商业化阶段 有三个潜在上市产品 其中两个可能成为重磅药物 不奇怪成为并购关注目标 团队专注于执行[7][8] - 商业机会方面 Delzeta作为第一个药物指标 在美国获得加速批准和上市 可以建立基础商业基础设施 并轻松应用于所有三个药物 已建立患者服务组织 MSL和支付报销团队 将建立现场团队[9][10] 问题: Delzeta DMD外显子44项目之前的数据和新数据 - 之前数据显示肌营养不良蛋白前所未有增加和肌酸激酶降低 安全性良好 肌营养不良蛋白平均增加25% 从基线7%增加到32% 肌酸激酶降至接近正常水平 新数据将首次显示功能改善[11][12] 问题: 对外显子跳跃领域的贡献和见解 - 外显子跳跃剂为加速批准途径铺平道路 下一代外显子跳跃剂的主要区别是肌肉递送 直接将PMO递送到需要的地方 因此看到肌营养不良蛋白增加和肌酸激酶降低 外显子跳跃剂显示的增加百分比低得多 有些只有1%增加[13] 问题: 提前报告数据的原因 - 喜欢超越预期 一些是时间安排问题 仍接近第四季度 但比预期稍早[16] 问题: 数据发布形式 - 将通过公司新闻发布 可能进行网络直播 认为在这种疾病指标中报告功能数据不常见 网络直播是合适的[17] 问题: 患者数量 随访时间和功能终点 - 将查看Explore 44试验中17名用药患者 包括5mg/kg和10mg/kg剂量 后续转为5mg/kg每六周一次 功能指标包括起立时间 10米步行-跑步 上肢功能测试和用力爬楼 也会查看NSA 但North Star不是主要关注点[18][19] 问题: 患者年龄差异的原因和影响 - 试验设计故意包含广泛年龄范围 想了解不同年龄情况 为后续其他外显子做准备 年龄范围未影响生物标志物数据 对功能影响待观察 不是所有患者都能进行行走评估[20][21] 问题: BLA提交时间和申请要求 - 计划今年底提交BLA 与FDA会议确认肌营养不良蛋白数据足够加速批准 移除了活检要求 需要更多患者增加安全性数据库 不需要更多患者证明肌营养不良蛋白 肌酸激酶对数据包很重要 安全性也很重要 所有这些都已满足[24][25] 问题: 肌酸激酶在其他已批准肌营养不良蛋白标签中的存在 - 不了解在其他标签中存在[27] 问题: Delzeta是否可能获得国家优先券 - 一直在倡导加速批准途径等政策 认为不仅Delzeta 所有项目都符合条件 将探索所有选项尽快为患者提供药物[30][31] 问题: 外显子44市场机会和上市策略 - 美国约有900名DMD 44患者 50%集中在40个优秀中心 已建立基础设施 约50人的现场团队可以覆盖这个患者群体 DMD患者都知道病情 并由医生诊治 预计DMD 44将是同类首创和最佳 肌酸激酶降低至接近正常水平 表明肌肉保存 将是第一个也是最好的可用疗法[33][34] 问题: DMD外显子44结果能否转化为其他外显子目标 - 肯定有杠杆作用 药物产生接近正常长度的肌营养不良蛋白 对疾病慢性治疗很重要 已确定DMD 45为下一个目标 正在进行IND前研究 已确定其他序列对其他外显子跳跃变体有意义 将DMD视为一个产品系列 为所有可能受益的患者开发这项技术[36] 问题: Delzeta作为第一个抗体寡核苷酸偶联物的COGS - 所有项目的COGS都花费了大量时间 Delzeta药物偶联与其他两个不同 FSH和Deldeseron Delbrax是单个siRNA与全长单克隆抗体偶联 Delzeta是约四个PMO与单个单克隆抗体偶联 从临床制造商转向商业制造商 规模将从2K升扩大到10-25升 达到所有项目的运行速率后 即使有Delzeta 4 PMO偶联的复杂性 COGS将为10-15%[37][38] 问题: FSHD Delbrax项目加速批准途径和更新 - 与FDA进行了两次对话 第一次是关于完全批准途径 2024年底已开始生物标志物研究 2025年3月完全入组 第二次是关于基于生物标志物的加速批准途径 主要标志物是C-Dux 循环生物标志物 证明当有人表现DUX4时高度存在 减少这个生物标志物可能带来功能益处 加速批准研究数据将在2026年第二季度公布 预计2026年下半年提交BLA[39][40][41] 问题: 第二季度计划分享的数据细节 - 超过50名患者 2:1随机试验 一年随访 显示对生物标志物C-Dux的影响 次要测量CK 生物标志物研究也有活检 测量C-Dux和CK 还测量功能益处 包括10米步行-跑步 计时起走和QMT 将是完整的数据读数[42] 问题: 2026年下半年提交前是否有pre-BLA会议 - 通常会有pre-BLA会议 主要目标是基于FDA之前的反馈 确保提交的包符合要求 是过程中的重要步骤 但不阻碍提交BLA[43][44] 问题: 加速批准途径的次要终点要求 - 加速批准基于C-Dux 次要终点是CK 所有功能测试都是探索性终点 不认为需要 在这个疾病中正在开辟道路 Fortitude试验设计为18个月 这个为12个月 已显示一些有趣的功能改善数据 不认为提交需要[45] 问题: 确证性研究的入组情况和动力 - 不会缓慢进行 正在深思熟虑地推进 希望这是全球试验 时间线取决于欧洲和日本的启动情况 试验已开放并进行中 FSHD患者社区非常有组织 每天都听到患者的兴奋[46][47] 问题: Harbor试验第30周分析是否需要解盲 - 不需要解盲 患者和研究者保持盲态 内部过程也保持真实 研究在第30周能够满足所有主要和次要终点 需要超过30周的安全性数据 因此从30周延长至54周 维持所有测量 重要的是第30周后120天的安全性数据 将处理第30周的疗效数据 在第54周提交BLA时更新安全性数据 研究仍然保持盲态 第30周将宣布是否达到主要终点和p值[49][50] 问题: 对VHOT主要终点数据的期望和批准标准 - 视频手部张开时间作为肌强直测量是主要终点 从整体上看待研究 测量所有不同终点 从肌强直到力量到患者报告结果 必须达到主要终点 对此非常有信心 确保了研究有很好的效力[52] 问题: 手握力和QMT次要终点的批准要求 - 主要终点最重要 也认为次要终点重要 不确定有监管要求 但研究也设计了报销 希望有完整的包覆盖肌强直性营养不良患者的多个挑战[53] 问题: Marina OLE数据第四季度报告和增量学习 - 计划展示4mg/kg患者的24个月数据 重点关注安全性和一致性 看从第一年开始的一致性 这些患者仍然有良好的Deldeseron体验[54]