财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，Hebsado和ChemoSATs组合收入1980万美元，其中Hebsado在美国贡献1800万美元，ChemoSATs在欧洲贡献180万美元，而2024年同期Pepzato收入200万美元，ChemoSAT收入110万美元 [7][16] - 第一季度毛利润率为86%，去年同期为71% [16] - 第一季度研发费用为500万美元，去年同期为370万美元；销售、一般和行政费用为1130万美元，去年同期为880万美元 [16] - 2025年第一季度净收入为110万美元，去年同期净亏损1110万美元；非GAAP调整后EBITDA为正760万美元，去年同期调整后EBITDA亏损730万美元 [17] - 第一季度经营现金流为正220万美元，上一季度经营现金消耗100万美元；截至季度末，公司持有约5900万美元现金和投资，无未偿还债务和认股权证 [8][17] - 2025年系列F认股权证行使带来1620万美元资金，该认股权证于2020年5月作为私募配售一部分发行，行使价为每股10美元，于5月5日到期 [17][18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场Hebsado销售增长显著，第一季度收入1800万美元；欧洲市场ChemoSATs收入增长29%，达到180万美元，但短期内因报销定价问题对收入贡献不大 [7][11] - 第一季度平均每个中心每月约进行两次治疗，预计全年剩余时间每个中心每月治疗次数略低于两次 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场收入较上一季度增长29%，达到180万美元，但由于报销定价挑战，短期内不会成为重要收入来源 [11] - 除德国外，欧洲其他地区暂无报销，公司已向英国提交报销申请，希望今年获批、明年获得资金 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 利用经营现金流支持Hebsato研发，拓展其在转移性葡萄膜黑色素瘤患者以外的应用 [8] - 计划在年底前实现30个活跃治疗中心的目标，目前有19个活跃中心，另有10个中心正在接受转诊并等待激活 [9] - 从四个地区扩展到六个地区，吸引商业人才支持扩张，通过新的hepcidokit access 360平台改善患者获得治疗的途径 [10] - 开展肝脏主导的转移性结直肠癌和转移性乳腺癌临床试验，预计2025年底开始，结直肠癌试验预计第三或第四季度开始招募患者，乳腺癌试验随后跟进 [11][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度在收入增长和中心开设方面取得进展，临床需求强劲，肿瘤学家和介入放射科医生对产品的采用加速 [7][15] - 随着新中心增加，预计每个中心每月治疗次数略低于两次，公司在应对中心激活障碍方面有所改进，但仍存在不可控变量 [28] - 预计全年总运营费用将增加，研发费用预计较2024年增长约150%，销售、一般和行政费用预计增长约60%，全年EBITDA仍将为正 [30][32] 其他重要信息 - 公司网站提供2025年第一季度财报新闻稿、最新的美国证券交易委员会文件以及今日电话会议录音 [5] - 公司提醒电话中除历史事实外的陈述可能为前瞻性陈述，实际结果可能因各种风险和不确定性与陈述存在重大差异 [3][4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：中心增加情况及全年分布预期 - 预计全年中心增加会更均匀，目前难以准确预测，但有信心年底达到30个活跃中心，第二季度可能再增加两到三个中心 [23][25] 问题：新中心治疗量及学习经验 - 部分中心理论上治疗量应较高，但实际需要时间达到高治疗量，预计全年剩余时间每个中心每月治疗次数略低于两次；公司在应对中心激活障碍方面有所改进，但仍存在不可控变量 [27][28] 问题：运营费用和EBITDA的变化预期 - 预计总运营费用会增加，研发费用预计较2024年增长约150%，销售、一般和行政费用预计增长约60%；全年EBITDA仍将为正，但短期内无维持特定EBITDA利润率的目标 [30][32] 问题：患者重复治疗频率及中心加入原因 - 临床研究中患者平均治疗频率为4.1次，实际情况与之接近；中心加入主要是因为医生间交流分享产品良好效果，而非竞争压力 [36][38] 问题：欧洲市场情况及资源投入计划 - 除德国外，欧洲其他地区暂无报销，希望在英国获得报销；目前欧洲市场价格较低，难以达到美国的价格水平，短期内不会大幅投入资源，但会继续获取临床数据 [40][43] 问题：欧洲市场其他适应症情况 - 欧洲中心开展过乳腺癌、ICC等治疗，但病例数较少，目前从收入角度看无实质性意义 [46][47] 问题：患者获取计划相关情况 - 该计划主要用于共付费用援助和帮助无保险患者，除提交索赔错误导致的小问题外，商业和医疗保险报销情况良好 [53] 问题：Chopin数据的预期 - 关注的终点是无进展生存期（PFS），个人认为PFS增加约四个月会是很好的结果 [56][57] 问题：现有资源能否支持超过30个站点的激活 - 理论上六个地区可以支持达到40个站点，如果人力限制增长，会考虑增加资源，但这不是大的开支 [62][63] 问题：临床试验启动前的剩余任务及时间差距原因 - 美国需与临床试验站点审查和批准协议、培训站点、确保费用覆盖，此过程需6 - 12个月；欧洲类似，协议提交监管批准后与站点合作，站点激活需3 - 12个月 [66][67] 问题：是否有兴趣引进配套诊断设备或疗法 - 对与产品互补的项目持开放态度，但目前没有合适项目；如果进入辅助治疗领域，可能对预测肝脏转移的配套诊断有兴趣 [70][71] 问题：第一季度收入稳定性及保险重置影响 - 收入受中心激活驱动，每月有一定波动但不显著；保险重置对业务影响较小 [76][77] 问题：结直肠癌试验预计激活的站点数量 - 预计美国和欧洲超过20个站点参与结直肠癌试验 [80] 问题：第一季度销售的hepcidyl单位数量 - 由于第一季度中期提价，可大致用收入除以18.5万美元估算销售数量 [81] 问题：提价的幅度和时间 - 1月1日价格为18.25万美元，2月1日提至18.705万美元 [83] 问题：患者来源（内部还是外部转诊） - 目前约30 - 40%的患者来自已开设站点内部，其余为外部转诊 [86] 问题：美国市场收入季度增长的原因 - 收入增长由中心激活驱动，属于典型的设备市场增长模式，并非指数级增长 [91] 问题：能否推断今年年底的情况 - 公司未对此进行回应 [92]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Hebsado和ChemoSATs的合并收入为1980万美元，其中Hebsado在美国的销售额为1800万美元，ChemoSATs在欧洲的销售额为180万美元 [5] - 第一季度运营现金流为220万美元，净利润为110万美元，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为760万美元 [6] - 第一季度末公司无债务，现金及投资约为5900万美元 [6] - 2025年第一季度净收入为110万美元，而2024年第一季度净亏损为1110万美元 [16] - 2025年第一季度非GAAP调整后EBITDA为正的760万美元，而2024年同期调整后EBITDA亏损为730万美元 [16] - 2025年第一季度运营现金流为正的220万美元，而2024年上一季度运营现金消耗为100万美元 [16] - 2025年系列F认股权证的行使带来了1620万美元的资金 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Pepzato销售额为1800万美元，ChemoSAT销售额为180万美元，2024年同期Pepzato销售额为200万美元，ChemoSAT销售额为110万美元 [15] - 2025年第一季度毛利率为86%，2024年同期为71% [15] - 2025年第一季度研发费用为500万美元，2024年同期为370万美元 [15] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1130万美元，2024年同期为880万美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场收入较上一季度增长29%，达到180万美元，但由于报销定价挑战，短期内不会成为主要收入来源 [9] - 公司预计美国肝主导转移性结直肠癌和转移性乳腺癌的潜在市场每年各约有7000名患者，分别是美国转移性葡萄膜黑色素瘤患者数量的7倍 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将利用运营现金流支持Hebsato的研发计划，扩大其适用患者群体 [6] - 公司将从四个地区扩展到六个地区，吸引商业人才支持业务扩张 [8] - 公司实施了hepcidokit access 360平台，以提高转移性葡萄膜黑色素瘤患者的治疗可及性 [8] - 公司临床团队正在为肝主导转移性结直肠癌和转移性乳腺癌试验建立试验点，预计两项试验在2025年底开始，结直肠癌试验在第三或第四季度初开始招募患者，乳腺癌试验随后跟进 [9][11] - 公司希望在英国获得报销批准，目前已提交申请 [39] - 公司认为欧洲市场中心引入产品的主要驱动力是医生之间分享hepcido的良好治疗效果，而非竞争压力 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年第一季度的收入增长和治疗中心开业进展感到自豪，认为公司财务状况良好，有能力支持研发 [5][6] - 公司预计2025年总运营费用将高于2024年，销售、一般和行政费用预计增长60%，研发费用预计增长150%，全年EBITDA仍将为正 [29][30] - 公司认为随着新中心的增加，平均每月每个中心的治疗数量将略低于2次 [27] 其他重要信息 - 2025年第一季度激活了堪萨斯大学健康系统、克利夫兰诊所和普罗维登斯圣约翰医院，第二季度激活了西北纪念医院和迈阿密大学医院，目前共有19个活跃治疗中心，另有10个中心正在接受转诊并等待激活 [7] - 公司预计到年底达到30个活跃治疗中心的目标 [7] - 肝主导转移性结直肠癌和转移性乳腺癌试验的主要终点是肝脏无进展生存期，结直肠癌试验预计2027年底或2028年初读出主要终点数据，2028年获得总生存期数据；乳腺癌试验预计2028年底或2029年初读出肝脏无进展生存期数据，2029年获得总生存期数据 [11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 中心增加情况是否符合预期，第二季度是否还能增加2 - 3个中心，过程有无变化，以及对每月每个中心治疗数量的预期 - 公司认为中心增加情况在全年会更加均衡，预计第二季度可能再增加2 - 3个中心，全年约每季度增加4个，但存在不确定性 [21][24] - 公司在应对中心激活过程中的障碍方面有所进步，但仍有很多不可控因素 [27][28] - 由于新中心需要时间达到稳定治疗量，预计全年平均每月每个中心的治疗数量略低于2次 [26][27] 问题2: 随着研究开展，运营费用（OpEx）、研发（R&D）和EBITDA的变化情况 - 2025年销售、一般和行政费用（SG&A）预计比2024年增长60%，研发费用预计增长150%，其中股票薪酬分别占35%和20% [29] - 预计全年EBITDA仍为正，但没有维持特定EBITDA利润率的目标 [30] 问题3: 患者接受治疗的频率，中心开业速度的驱动因素 - 临床试验中患者接受治疗的平均频率为4.1次，实际情况与之接近 [35] - 中心开业的主要驱动因素是医生之间分享hepcido的良好治疗效果，而非竞争压力 [37] 问题4: 欧洲市场的增长原因，是否增加资源，以及报销情况 - 除德国外，欧洲其他地区暂无报销，公司希望在英国获得报销批准，已提交申请 [39] - 由于价格和报销问题，欧洲市场目前不是主要收入来源，但公司会进行研究者发起的试验（IIT）以获取临床数据，目前会根据情况逐步增加人员 [42][43] 问题5: 欧洲中心是否有其他潜在适应症 - 欧洲中心有开展乳腺癌、肝内胆管癌（ICC）和皮肤黑色素瘤等治疗，但病例数较少，目前从收入角度来看没有实质性影响 [46][47] 问题6: 患者获取计划的创建原因及对采用率的影响 - 该计划主要用于共付费用援助和帮助无保险患者，除了提交索赔错误导致的小问题外，医院报销方面没有问题，该计划有助于降低患者共付费用，是常见的服务 [52] 问题7: Chopin数据中对临床医生有吸引力的指标预期 - 主要终点是无进展生存期（PFS），管理层认为PFS增加4个月会是非常好的结果 [56][57] 问题8: 六个地区的资源能否支持超过30个站点的激活 - 公司认为目前的六个地区设置理论上可以支持达到40个站点，如果人员限制增长，增加地区的成本不高，影响不大 [62][63] 问题9: 获得FDA二期试验批准后，启动患者入组的剩余任务及时间安排 - 在美国和欧洲，FDA批准协议后，需要与临床试验站点、主要中心审查和批准协议、培训站点、确保试验和程序费用覆盖，这个过程在美国通常需要6 - 12个月，在欧洲需要3 - 12个月 [65][66][67] 问题10: 是否有兴趣使用现金引进配套诊断设备或治疗方法 - 公司持开放态度，但目前没有合适的项目，认为引进高销量、低利润的产品可能会分散对现有盈利产品的注意力，除非是专注于高度技术销售的产品 [70] - 如果进入辅助治疗领域，公司可能对预测肝脏转移的配套诊断设备感兴趣，但目前市场上没有合适的商业化产品 [71] 问题11: 第一季度收入的稳定性，是否有月与月、季度与季度的波动，以及年初保险重置的影响 - 由于患者治疗周期为6 - 8周，会出现月与月的波动，但不具有重要意义，且样本量较小存在噪音 [77] - 保险重置对该疾病的影响较小 [76] 问题12: 结直肠癌试验预计激活的站点数量 - 公司预计美国和欧洲将有超过20个站点参与结直肠癌试验 [80] 问题13: 第一季度销售的hepcidyl单位数量及价格增长情况 - 公司未直接提供销售数量，但表示可通过收入除以约18.5万美元估算 [81] - 价格在第一季度中期上涨，1月1日价格为18.25万美元，2月1日涨至18.705万美元 [82] 问题14: 患者是中心原有还是外部转诊的比例 - 目前约30 - 40%的患者是中心原有的，其余为外部转诊 [86] - 公司通过设置肿瘤经理等岗位来促进转诊，效果较好 [88][89] 问题15: 美国收入季度增长的原因及能否外推到年底 - 收入增长主要由中心激活驱动，是典型的设备业务增长模式 [90][91] - 公司未对年底情况进行外推 [92]