IBRANCE (palbociclib)
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Pfizer Declares Third-Quarter 2026 Dividend
Businesswire· 2026-06-25 03:52
公司股息政策 - 辉瑞公司董事会宣布2026年第三季度普通股现金股息为每股0.43美元,将于2026年9月1日支付给截至2026年7月24日营业时间结束时的在册股东 [1] - 公司致力于维持其股息,并在长期内实现增长,这是其资本配置战略的一部分,此次股息将是公司连续支付的第351个季度股息 [2] 公司业务与战略 - 公司致力于通过科学和全球资源为患者带来延长和显著改善其生活的疗法,在医疗保健产品的发现、开发和制造方面,包括创新药物和疫苗,力求在质量、安全和价值方面设定标准 [3] - 公司拥有超过175年的历史,与医疗保健提供者、政府和当地社区合作,以支持和扩大全球范围内可靠、可负担的医疗保健的可及性 [3] 产品研发进展 - 美国食品药品监督管理局批准了IBRANCE®联合曲妥珠单抗,联合或不联合帕妥珠单抗,以及内分泌疗法,用于治疗接受诱导治疗后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者的维持治疗 [11] - 公司公布了Sigvotatug Vedotin用于先前治疗过的转移性非鳞状非小细胞肺癌的3期试验顶线结果,该研究评估了这款潜在首创的整合素β-6靶向抗体药物偶联物 [13] 投资者关系活动 - 公司邀请投资者和公众于美国东部时间2026年8月4日上午10:00观看和收听与投资分析师的电话会议网络直播,会议目的是根据公司将于当天上午发布的《2026年第二季度业绩报告》提供最新情况 [12]
FDA Approves Pfizer's IBRANCE Regimen for HR+, HER2+ Metastatic Breast Cancer Frontline Maintenance
Businesswire· 2026-06-25 02:10
核心批准与产品里程碑 - 美国食品药品监督管理局批准了辉瑞公司的IBRANCE®联合曲妥珠单抗,联合或不联合帕妥珠单抗,以及内分泌疗法,用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗[1] - 此次批准基于由Alliance Foundation Trials赞助的3期PATINA试验的积极结果[1] - IBRANCE成为首个也是唯一一个获批用于HR+转移性乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂,无论其HER2状态如何[2][4] - IBRANCE自2015年首次获批以来,已成为HR+、HER2-转移性乳腺癌的标准一线治疗,已在超过100个国家获批,处方患者超过90万[5] 临床试验数据与疗效 - PATINA试验显示,在抗HER2和内分泌疗法中加入IBRANCE,与单独使用抗HER2和内分泌疗法相比,将疾病进展或死亡风险降低了24%[2] - 风险比为0.76,单侧p值为0.0134[2] - 该试验是一项随机、开放标签的全球性3期研究,评估IBRANCE联合抗HER2疗法和内分泌疗法作为HR+、HER2+转移性乳腺癌患者一线维持治疗的有效性和安全性[6] - 试验共518名患者参与,其中261人接受IBRANCE联合疗法,257人接受对照疗法[7] - 主要终点是研究者评估的无进展生存期,总生存期是次要终点,数据尚未成熟[7] 市场与战略意义 - 此次批准巩固了IBRANCE作为跨联合治疗方案中CDK4/6抑制剂骨干药物的地位,反映了公司在乳腺癌治疗领域的持续领导力[2] - 大约10%的乳腺癌是HR+、HER2+,有时被称为双阳性或三阳性乳腺癌[3] - 历史上,针对转移性乳腺癌中HR+、HER2+亚型的研究有限,PATINA是首个探索CDK4/6抑制剂在该亚型潜力的注册研究[3][5] - 公司肿瘤学业务处于癌症护理新时代的前沿,拥有行业领先的产品组合和广泛的管线,包括小分子、抗体药物偶联物和多特异性抗体等核心作用机制[30] 产品安全性与不良反应概况 - PATINA试验中IBRANCE的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致[2] - 最常见的不良反应是血液学毒性,如白细胞减少和中性粒细胞计数减少[2] - 非血液学不良事件包括腹泻、感染、口腔炎和疲劳,严重程度通常为轻度至中度[2] - 在PATINA试验中,中性粒细胞减少症是最常报告的不良反应,发生率为78%,其中3级中性粒细胞减少症在接受IBRANCE联合治疗的患者中占61%[9] - 根据实验室检查结果,93%的患者出现中性粒细胞计数下降,其中47%为3级,3.1%为4级[9] - PATINA试验中,接受IBRANCE联合治疗的患者有25%发生严重不良反应,1.2%发生致命不良反应[24][25]