业绩总结 - Nuvation Bio截至2025年3月31日的现金余额为4.62亿美元，确保了IBTROZI的上市和管道项目的资金需求[102] - Nuvation Bio与Sagard达成的2.5亿美元非稀释融资验证了IBTROZI的商业潜力[103] 用户数据 - IBTROZI在TKI-naïve患者中表现出高达89%的确认反应率（CORR）和36个月的中位无进展生存期（mPFS）[15][20] - IBTROZI在TKI预处理患者中的确认反应率为62%，中位反应持续时间为17个月[24] - IBTROZI在ROS1+ NSCLC患者中的临床试验中，共有337名患者接受了600mg的治疗[31] - 每年在美国新诊断的ROS1+ NSCLC患者约为3,000例，基于当前的DNA检测[42] - ROS1+肺癌每年占新NSCLC病例的约2%[38] 新产品和新技术研发 - IBTROZI（taletrectinib）于2025年6月获得美国FDA和中国NMPA批准，用于治疗晚期ROS1+非小细胞肺癌（NSCLC）[7][14] - Safusidenib正在进入2025年的关键研究阶段，针对弥漫性IDH1突变胶质瘤[6] - NUV-1511的1/2期剂量递增研究正在进行中，针对晚期实体肿瘤[6] - NUV-868是开发中最具选择性的BD2抑制剂，其对BD2的亲和力为2 nM，对BD1的亲和力为2920 nM，选择性高达1460倍[96] 市场扩张和并购 - IBTROZI的年定价约为35万美元，基于其年度毛利[42] - ROS1+ NSCLC市场的理论最大机会为约38亿美元[40] - 预计Vorasidenib在美国的峰值净销售额将超过10亿美元，暗示其估值约为60亿美元[67] - 低级别IDH1突变胶质瘤的年新病例约为2,400例，IDH1突变占mIDH胶质瘤的95%以上[65] 负面信息 - 由于治疗相关不良事件，41%的患者经历了剂量中断，29%的患者经历了剂量减少[31] - IBTROZI的主要不良反应中，腹泻发生率为64%，恶心为47%，呕吐为43%[26] - Safusidenib的主要不良事件中，皮肤色素沉着发生率为53%，腹泻为47%[78] 其他新策略和有价值的信息 - Nuvation Bio的四个肿瘤学项目涵盖从已批准到进行中的不同开发阶段[6] - Nuvation Bio正在评估NUV-1511的1/2期研究的下一步计划，预计在2025年下半年更新[102]

文章核心观点 BrightSpring旗下的Onco360被选为几种新获批的晚期癌症和罕见遗传病疗法的全国药房合作伙伴，将为相关患者提供创新治疗的支持 [1][2] 公司动态 - Onco360被选为几种新获批的晚期癌症和罕见遗传病疗法的全国药房合作伙伴 [1] - Onco360将为晚期卵巢癌、肺癌及1型神经纤维瘤病患者提供创新治疗的获取途径、教育、数据和专家支持 [2] 公司介绍 BrightSpring Health Services - 为有特殊和/或慢性病护理需求的复杂人群提供家庭和社区药房及健康解决方案 [4] - 通过药房、家庭医疗、初级保健、康复和行为健康等服务线，在全美50个州为超40万客户和患者提供综合护理和临床解决方案 [4] Onco360® Oncology Pharmacy - 是全国领先的独立肿瘤药房和临床支持服务公司 [5] - 成立于2003年，服务肿瘤治疗过程中的多方利益相关者 [5] - 通过其获得URAC和ACHC认证的专业药房网络在全国配药 [5] - 总部位于肯塔基州路易斯维尔，是PharMerica Corporation的旗舰专业药房品牌 [5] 获批药物信息 - GOMEKLI™获批用于治疗2岁及以上有症状的丛状神经纤维瘤且无法完全切除的1型神经纤维瘤病患者 [6] - AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO - PACK获批用于治疗曾接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌成年患者 [6] - IBTROZI™获批用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者 [6]

公司合作与产品信息 - Onco360被选为Nuvation Bio Inc的IBTROZI™(taletrectinib)药房合作伙伴 该药物用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者 [1] - IBTROZI是一种口服 强效 中枢神经系统活性 选择性新一代ROS1抑制剂疗法 [1] - ROS1阳性NSCLC占新发NSCLC病例约2% 美国每年约3000例新诊断 中位诊断年龄约50岁 [1] 临床试验数据 - IBTROZI的批准基于TRUST-I和TRUST-II两项II期研究 共纳入300多名ROS1阳性NSCLC患者 [1] - 最常见不良反应(≥20%)包括腹泻(64%) 恶心(47%) 呕吐(43%) 头晕(22%) 皮疹(22%) 便秘(21%) 疲劳(20%) [12] - 最常见3/4级实验室异常(≥5%)为ALT升高(13%) AST升高(10%) 中性粒细胞减少(5%) CPK升高(5%) [12] 安全性数据 - 88%患者出现AST升高 其中10%为3/4级 85%出现ALT升高 其中13%为3/4级 [2] - 间质性肺病/肺炎发生率为2.3% 其中1.1%为3/4级 [3] - QTcF间期延长>60毫秒发生率为13% QTcF>500毫秒为2.6% [5] - 高尿酸血症发生率为14% 其中16%需降尿酸治疗 [7] - 3.4%患者发生骨折 其中1.4%为3级 [10] 药物相互作用 - 避免与强效和中效CYP3A抑制剂 CYP3A诱导剂及延长QT间期药物联用 [6][15] - 避免与质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂联用 如需联用需间隔2小时服用 [15] 公司背景 - Onco360是美国最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司 成立于2003年 [14] - 公司通过URAC和ACHC认证的药房网络在全国范围内配送药物 [14] - 总部位于肯塔基州路易斯维尔 是PharMerica Corporation旗下旗舰专业药房品牌 [14]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A [6] 报告的核心观点 - 2025年6月9 - 13日新药板块北海康成 - B涨幅最高达118.12%，三生国健跌幅最高为 - 7.41% [1][13] - 2025年新纳入医保国产创新药快速进院，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等增长快，部分药物入院超200家 [2][19] - 本周国内2个新药或新适应症上市申请获批，9个获受理 [3][23] - 本周国内45个新药临床申请获批，6个获受理 [4][26] - 乐普生物、诺诚健华、迪哲医药有重要国内进展，百时美施贵宝等有海外进展 [5][9][10] 本周新药行情回顾 - 2025年6月9 - 13日新药板块涨幅前5企业为北海康成 - B（118.12%）、欧康维视生物 - B（28.59%）等，跌幅前5企业为三生国健（ - 7.41%）、诺思兰德（ - 7.14%）等 [1][13] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新创新药进院数据，2025年新纳入医保国产创新药快速进院，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等增长快，部分药物入院超200家 [2][19] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内2个新药或新适应症上市申请获批，为瑞维那新吸入溶液和帕博利珠单抗注射液 [3][23] - 本周国内9个新药或新适应症上市申请获受理，包括贝伐珠单抗眼内注射溶液等 [23] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内45个新药临床申请获批，涉及治疗晚期实体瘤、血红蛋白病等多种病症 [4][26][27] - 本周国内6个新药临床申请获受理，涉及YKYY029注射液等药物 [26][29] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 6月12日乐普生物1类新药MRG007获批临床，治疗局部晚期或转移性实体瘤，临床前疗效和安全性良好 [5][30] - 6月13日诺诚健华在欧洲血液学协会年会上公布药物研究数据，治疗血液疾病缓解率高且安全 [5][30] - 6月12日迪哲医药将公布两款血液肿瘤新药重要研究进展，在淋巴瘤治疗有潜力 [9][30] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 6月12日百时美施贵宝氘可来昔替尼3期试验结果积极，治疗银屑病关节炎效果好 [10][31] - 6月13日Nuvation Bio的Ibtrozi获美国FDA批准，治疗ROS1阳性非小细胞肺癌，缓解率高且耐受好 [10][31] - 6月10日默沙东enlictide decanoate 3期临床试验结果积极，有望成美国首个口服PCSK9抑制剂 [10][31]