股份发行与收益 - 公司将注册转售最多24,973,528股普通股，假设发行价为每股1.02美元[8] - 销售股东将出售最多24,509,803股普通股，公司可获最高2500万美元总收益[8][10] - 本次发行前公司已发行并流通35,949,247股普通股，拟发售最多24,973,528股，全部出售后将流通60,704,148股[48] - 公司可能从SEPA出售普通股获最多2500万美元总收益，用于营运资金和一般公司用途[48] 产品与市场潜力 - INSPIRA ART系统每年可潜在治疗多达2000万需要机械呼吸机的ICU患者[28] - 2024年5月公司INSPIRA ART100系统获FDA的510(k) II类监管批准，7月获以色列卫生部相关批准，12月首批设备运往纽约评估合作[33] 协议与合作 - 2025年12月12日公司与YA签订SEPA，可在承诺期内按自身选择出售最多2500万美元普通股，YA购买股份不得超公司普通股的4.99%[40] - 公司与销售股东于2025年12月12日签订SEPA，承诺期为36个月，截至招股说明书日期，未发出预通知或出售普通股[9] 财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物实际为212.6万美元，预计为795.7万美元，调整后为3293.4万美元[97] - 截至2025年6月30日，公司总股本和额外实收资本实际为7425万美元，预计为8008.1万美元，调整后为1.05058亿美元[97] - 截至2025年6月30日，公司总负债和股东权益实际为445.2万美元，预计为1028.3万美元，调整后为3526万美元[97] 过往融资情况 - 2023年12月27日，公司与Armistice Capital LLC达成协议，发行普通股和认股权证，获388万美元总收益[183] - 2024年2月20日，公司向Talniri Ltd.发行可购买220,000股普通股的认股权证[185] - 2024年4月1日，公司注册直接发行普通股约获165万美元收益[186] - 2024年6月14日，公司与投资者达成协议，发行普通股和认股权证，获340万美元总收益[187] - 2024年12月27日公司私募融资获约320万美元毛收入[189] - 2025年3月14日公司与AGP签订销售协议，通过ATM机制出售普通股获约490万美元[190] - 2025年12月12日公司向YA II PN, LTD.发行普通股获毛收入180万美元[191] 股权相关 - 截至2025年12月18日，公司有507,376股期权、4,755,511股受限股票单位、212,188股认股权证等可发行普通股未计入发行后流通股数[48] - 截至2025年12月18日，公司授权股本包括1亿股普通股，其中3594.9247万股已发行和流通[101] - 截至2025年12月18日，公司发行并流通的IPO认股权证可购买最多164.0455万股普通股，行使价为每股5.50美元，2026年7月15日到期[102] - 截至2025年12月18日，公司有未行使期权可购买最多50.7376万股普通股，475.5511股未归属受限股单位[106] - 自2022年12月起，公司根据股权奖励计划授予期权和受限股票单位，截至2025年12月18日，部分已行权、归属或被没收[192] 上市相关 - 截至2025年3月10日，公司普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，获180天宽限期至9月8日恢复合规[66] - 2025年7月2日至7月16日，公司普通股连续10个工作日收盘价至少为每股1美元，已恢复符合纳斯达克上市规则[67] 公司身份与报告要求 - 公司是新兴成长公司和外国私人发行人，符合减少的上市公司报告要求[13] - 公司作为新兴成长公司，最多可保持该身份五年，或在满足特定条件中最早发生的日期结束[45] - 公司作为外国私人发行人，信息报告要求较美国国内发行人宽松[46] 股东大会相关 - 召开特别股东大会的股东持股要求为至少10%已发行和流通股本及1%表决权[116] - 股东可要求将事项列入大会议程需持有1%表决权，提名董事或终止董事需持有5%表决权[117] - 股东大会通知需提前14或21天，特定事项需提前35天[119] - 股东大会法定人数需两名以上股东，合计持有至少25%表决权[121] - 自愿清算或重组方案需获至少75%表决权股东批准[124] - 特定类别股东大会法定人数为两名以上股东，持有至少15%该类已发行股份[127] 收购与合并相关 - 收购致收购方持有超90%股份需全面要约收购[129] - 收购致收购方持有25%或45%以上表决权需特殊要约收购[130] - 合并需获董事会和多数股东批准，特定情况需特殊多数批准，且需满足时间要求[131] 费用相关 - 发售证券的总费用预计为22048.55美元，包括SEC注册费、印刷费等[148] - 2023年12月发行公司向配售代理支付总费用为发行总收益的7.0%，管理费为1.0%，还有非报销费用津贴和清算费[184] - 2024年6月发行向配售代理发行的认股权证总数为交易出售普通股总数的7.0%及可购买185,591股普通股的认股权证[187] - 2024年私募融资中，公司需向配售代理支付不同比例的现金配售费[189] 其他 - 公司从未宣布或支付普通股现金股息，近期也无支付计划，未来支付由董事会决定[92] - 公司承诺在证券发售期间提交生效后修正案，有相关规定和要求[197] - 公司证明有合理理由认为符合Form F - 1的提交要求[200]

公司动态 - Inspira Technologies收到纳斯达克通知 因公司普通股收盘价连续30个交易日低于1美元 不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2) [1] - 公司获得180天合规期(至2025年9月8日) 需在此期间实现连续10个交易日股价≥1美元才能恢复合规 [2] - 若未能在首个合规期内达标 可能获得第二个180天延期 但需满足市值等其他上市标准 并提交包括反向拆股在内的补救计划 [3] 应对措施 - 公司将密切监控股价走势 评估所有可行方案以在合规期内恢复最低股价要求 [4] - 股票在合规期内继续在纳斯达克资本市场正常交易 当前通知不影响上市状态 [4] 业务概况 - 公司专注于创新呼吸支持和诊断技术开发 旗舰产品INSPIRA ART系统可让患者在清醒状态下接受治疗 无需机械通气 [6] - INSPIRA ART100系统已获FDA批准用于美国心肺搭桥手术 在以色列还获批用于ECMO治疗 [6] - HYLA血液传感器技术可实现无需抽血的实时持续血液监测 [6] - 在研管线包括第二代INSPIRA ART、INSPIRA Cardi-ART及HYLA传感器 均尚未获得监管批准 [6]

核心观点 - Inspira Technologies的HYLA™血液传感器在临床研究中表现出高精度，关键参数准确率达96%，氧缺乏指标准确率达92.3% [1][2] - 公司计划在2025年下半年向FDA提交首个HYLA配置的申请，并计划在美国医院部署该技术进行数据收集和市场后验证 [4] - HYLA技术旨在通过非侵入性AI技术连续监测血液参数，目标市场包括预计到2030年达到57亿美元的血气分析仪市场和190亿美元的机械通气市场 [5] 临床研究结果 - HYLA血液传感器在6名接受心脏手术的患者中进行了测试，传感器附着在血液回路管道的两个不同点上，监测患者血液流动情况 [2] - 该设备的准确性是通过将传统血液分析仪的结果与HYLA设备的读数进行比较来确定的 [2] - 临床研究在Sheba医院进行，该医院被Newsweek评为全球前8名医院之一 [3] 技术优势 - HYLA系统提供实时数据，无需间歇性抽血，有助于早期发现患者状况变化并及时进行医疗干预 [5] - 该技术具有多功能性，适用于重症监护室、手术室等多种临床环境，潜在应用包括心肺旁路手术、重症监护监测和急诊医学 [5] - 数据收集用于进一步增强系统AI驱动的学习能力和算法准确性 [2] 市场定位 - HYLA作为独立技术瞄准血气分析仪市场，同时与公司呼吸支持系统集成后可加强在机械通气市场的地位 [5] - 公司计划以具有成本效益的价格点推广HYLA血液监测设备，使其能够在各种医疗程序中广泛采用 [3] - 公司旗舰产品INSPIRA ART系统已获得FDA批准用于美国的心肺旁路手术和以色列的心肺旁路手术及体外膜氧合 [6][7] 未来发展 - 公司计划利用临床研究收集更多患者数据，以扩展系统AI学习能力，开发早期诊断软件 [3] - 一旦获得FDA批准，公司计划将INSPIRA ART核心技术部署到美国医院进行数据收集和市场后验证 [4] - 公司产品线包括INSPIRA ART(第二代)、INSPIRA Cardi-ART和HYLA血液传感器，目前正在开发中，尚未获得监管批准 [7]