财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度产品收入4320万美元，同比增长13%，处于1 - 2月提供的10% - 15%指引中点，主要因北美血小板销售增加和美国IFC需求增长 [20][21] - 第一季度北美产品收入同比增长22%，EMEA产品收入按报告基础同比下降4%，剔除外汇汇率影响后非GAAP基础同比下降1% [21] - 2025年第一季度美国IFC销售额为300万美元，2024年第一季度为190万美元 [22] - 重申2025年全年产品收入指引范围为1.94 - 2亿美元，其中IFC预计贡献1200 - 1500万美元 [23] - 2025年第一季度政府合同收入为560万美元，上年同期为500万美元 [23] - 第一季度产品毛利润为2540万美元，上年同期为2130万美元，增长20%；产品毛利率为58.8%，2024年第一季度为55.4% [24] - 第一季度运营费用为3690万美元，2024年第一季度为3430万美元；研发费用为1660万美元，上年同期为1450万美元；SG&A费用为2030万美元，2024年第一季度为1980万美元 [26][27] - 2025年第一季度净亏损770万美元，合每股0.04美元，上年同期净亏损970万美元，合每股0.05美元，同比改善20%；调整后EBITDA为15.7万美元，上年同期为 - 270万美元 [28] - 2025年第一季度末现金、现金等价物和短期投资为8090万美元，2024年末为8050万美元；第一季度运营现金使用量为80万美元，上年同期为产生200万美元现金 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血小板业务：产品收入增长由北美血小板试剂盒销售带动，美国和加拿大需求均增加；INTERCEPT血小板在全球多个国家成为标准护理，全球该业务持续增长 [17] - IFC业务：客户需求持续增长，2025年第一季度美国IFC销售额增长，预计供应在2025年剩余时间内每月增加 [18][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场：第一季度产品收入增长22%，主要增长在美国，加拿大也有贡献；美国在血小板和IFC业务上有增长机会，加拿大CBS已全面实施IFC，Hema Quebec处于验证过程 [21][38] - EMEA市场：第一季度产品收入按报告基础同比下降4%，剔除外汇汇率影响后非GAAP基础同比下降1%；法国血小板业务稳定，公司在法国拥有100%血小板市场，正开展血浆业务，预计EMEA业务全年将增强 [21][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是从根本上改变输血血液成分的安全性和可用性，为客户提供支持，提供安全有效的血液产品 [6] - 计划在2026年向FDA提交INT - 200设备的PMA申请，2027年在美国推出该设备；期望未来几年分阶段全球推出INT - 200，为血液中心客户提供可靠平台，推动INTERCEPT地理扩张 [8][9] - 继续与TUV SUD合作，推进INTERCEPT红细胞系统的CE Mark申请；美国红细胞开发项目Redis持续进行患者招募，预计今年下半年完成最后一名患者招募 [10][12] - 持续投资供应链和全球监管批准，以实现INTERCEPT产品组合的长期价值 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管全球金融市场存在不确定性，但公司有信心继续执行重要使命，业务处于稳固地位，有能力应对挑战 [6] - 基于第一季度业绩和产品需求增长，重申2025年全年产品收入指引，相信能实现年度正运营现金流以支持增长 [23][29] - 若现有关税保持不变且无新关税或关税提高，公司有信心实现全年正调整后EBITDA结果 [29] 其他重要信息 - 公司发布2025年第一季度财务业绩新闻稿，部分声明为前瞻性声明，涉及未来财务和运营结果等，存在风险和不确定性 [3][4] - 讨论非GAAP财务指标，包括非GAAP调整后EBITDA和非GAAP恒定货币指标，应作为GAAP指标补充 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2025年第一季度北美产品收入22%增长的驱动因素，以及美国和加拿大业务情况和美国IFC业务细节 - 美国业务增长因INTERCEPT在现实世界经验得到验证，有机会获取份额；加拿大CBS全面实施IFC，Hema Quebec处于验证过程；IFC业务向试剂盒模式过渡，医院需求持续，供应和生产规模增长 [38][39] 问题2：INTERCEPT红细胞系统CE Mark申请后续步骤及投资者应关注的里程碑 - TUV作为公告机构启动审查，先进行临床审查，再移交主管当局；公司认为可从之前提交审查中获得杠杆，与TUV沟通良好，申请情况良好 [44][45] 问题3：法国血小板业务情况，以及与其他受FX影响的EMEA市场对比 - 公司在法国拥有100%血小板市场，捐赠情况稳定，业务贡献大，经验积极；预计EMEA业务全年增强，临床价值得到验证 [48][49] 问题4：增加IFC生产能力以满足增长需求的计划 - 部分血液中心生产合作伙伴和IAPZ制造商获得生物制品许可申请批准，可跨州转移产品，生产规模持续增长；七个生产合作伙伴已获BLA，一个正在申请；有新血库因医院需求开始对IFC生产产生兴趣 [52][54] 问题5：收入指引的假设，以及是否考虑下一代照明器发布的收入 - INT - 200 CE Mark提前获批有助于实现收入指引，原指引考虑稍晚获批情况；IFC业务假设全年逐步增长，目前趋势符合预期，市场渗透仍处于早期，预计持续增长 [58][59] 问题6：下半年是否有重大投资及相关假设 - SG&A费用可能因生活成本调整而略有上升；政府合同费用和收入可能因2024年BARDA合同推进而增加；预计不会进行重大投资，有信心实现调整后EBITDA目标 [62] 问题7：新地理市场的谈判进展、下一代照明器的早期兴趣和采用情况 - 下一代照明器获批是进入新地理市场的催化剂；目标增长地区包括中东（沙特阿拉伯）、德国和中国；沙特阿拉伯市场潜力大，德国商业活动已启动，中国接近NMPA批准；公司产品有大量实际经验和临床验证支持 [70][73] 问题8：新红细胞提交申请的主管当局 - 与TUV讨论确定主管当局为SUCL，但在文件移交前仍有可能改变，不过可能性不大 [75]