核心观点 - ItovebiTM (inavolisib)联合palbociclib和fulvestrant相比单独使用palbociclib和fulvestrant，将PIK3CA突变HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的死亡风险降低超过30% [1] - 该治疗方案的中位总生存期为34个月，而对照组为27个月，具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 该治疗方案还使中位无进展生存期从7.3个月提高到17.2个月，客观缓解率也有显著改善 [1] - 该治疗方案已在美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、阿联酋和中国获批，并有望近期获得欧盟批准 [1] 临床研究结果 - INAVO120研究是一项III期随机双盲安慰剂对照研究，评估Itovebi联合palbociclib和fulvestrant在PIK3CA突变HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 [4] - 研究纳入325名患者，主要终点为研究者评估的无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率 [4] - 最终分析显示，Itovebi组的中位总生存期为34个月，对照组为27个月，风险比为0.67 [1] - 无进展生存期从对照组的7.3个月提高到Itovebi组的17.2个月，风险比为0.42 [1] - 该治疗方案还使开始化疗的时间延迟约两年，风险比为0.43 [1] 产品管线 - 除INAVO120研究外，Itovebi还在三项公司赞助的III期研究中评估不同组合方案 [2] - INAVO121研究评估Itovebi联合fulvestrant对比alpelisib联合fulvestrant在HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性 [8] - INAVO122研究评估Itovebi联合pertuzumab和曲妥珠单抗皮下注射在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性 [8] - INAVO123研究评估Itovebi联合CDK4/6抑制剂和letrozole对比安慰剂联合相同方案在内分泌敏感的PIK3CA突变HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性 [8] 疾病背景 - HR阳性乳腺癌占所有乳腺癌病例的约70%，是最常见的乳腺癌类型 [5] - PIK3CA突变存在于约40%的HR阳性晚期乳腺癌中，与不良预后相关 [3] - PI3K信号通路在HR阳性乳腺癌中常出现失调，PIK3CA激活突变是内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂标准治疗内在耐药性的潜在机制 [5] 公司背景 - 公司在乳腺癌研究领域已有30多年经验，致力于为尽可能多的患者带来突破性成果 [6] - 公司的药物和伴随诊断检测已为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来显著疗效 [6] - 随着对乳腺癌生物学理解的深入，公司正在探索新的生物标志物和治疗方法，包括针对最常见的HR阳性乳腺癌 [6] - 公司是全球领先的生物技术公司和体外诊断领导者，致力于通过个性化医疗改善和拯救生命 [7]