- AEON and Daewoong Pharmaceutical have executed definitive documentation to exchange $15 million of notes plus accrued interest into new equity, $1.5 million of new notes due 2030, and a cash-exercise warrant for 8 million shares of common stock – - Exchange remains subject to shareholder approval - IRVINE, Calif., Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEON Biopharma, Inc. (“AEON” or the “Company”) (NYSE American: AEON), a biopharmaceutical company seeking accelerated and full-label U.S. market entry by devel ...

融资进展 - 公司于2025年11月18日完成了私人配售（PIPE）的首次交割，获得约179万美元的收益 [1][2] - PIPE的第二次交割尚需获得股东批准并满足证券购买协议中规定的其他交割条件 [2] - 首次交割的收益以及预期的第二次交割收益将确保公司分析计划的顺利执行，并有望将ABP-450的生物类似药开发进程加速最多六个月 [2] 监管沟通与产品开发 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已将生物类似药产品开发（BPD）2a类会议的新日期提议为2026年1月21日，原定日期为2025年11月19日 [1][3] - 此次会议将审议公司的分析开发计划以及支持生物相似性的初步数据，FDA在更改日程时未提及任何科学或项目相关问题 [3] - 公司的主要资产ABP-450是一种肉毒杆菌毒素复合物，旨在作为BOTOX的生物类似药，寻求加速进入美国治疗性神经毒素市场，该市场年规模超过30亿美元 [4][5] 公司背景与产品管线 - ABP-450与Evolus公司以Jeuveau®名称上市销售的美容适应症产品为同一肉毒杆菌毒素复合物，由大熊制药按照现行药品生产质量管理规范（cGMP）生产 [5] - 该产品已在印度、墨西哥和菲律宾获批作为生物类似药，公司拥有其在美国、加拿大、欧盟、英国等地区治疗适应症的独家开发和分销权 [5] - 公司计划通过FDA的351(k)途径证明ABP-450与参照药BOTOX高度相似，分析相似性是这一过程中最关键、数据最密集的阶段 [4]

交易概述 - 公司宣布两项互补性交易，潜在总收益约2200万美元，旨在彻底改善资产负债表并加速项目执行 [1] - 交易将使公司消除几乎所有未偿还债务，并将未偿还债务减少90%以上 [1][7] - 交易预计将支持公司ABP-450生物类似药项目的持续推进，特别是在向FDA提交积极的分析数据之后 [1] PIPE融资细节 - 公司签订了证券购买协议，进行600万美元的PIPE融资，发行6,581,829股A类普通股，每股价格为0.9116美元 [3] - PIPE融资附带为期五年的认股权证，可购买最多6,581,829股A类普通股，行权价为每股1.094美元 [3] - PIPE首次交割预计在2025年11月完成，将为公司带来179万美元的总收益 [4] - 融资收益将确保公司分析项目的持续执行，并有望将生物类似药开发加速长达六个月 [5] 大熊制药可转换票据交换 - 公司与大熊制药签订了具有约束力的条款书，将1500万美元的现有可转换票据本金及应计利息交换为约23,103,694股公司普通股 [6] - 交换条款还包括一张1500万美元、2030年到期的新的可转换票据，以及800万份现金行权认股权证 [6] - 这些认股权证与PIPE认股权证条款相同，为公司带来超过800万美元的潜在额外现金收益 [6] - 此次交换将加强大熊制药与公司的长期战略协同，并改变公司的资本结构 [7] 公司业务与市场背景 - 公司是一家生物制药公司，旨在通过开发BOTOX®的生物类似药ABP-450，加速进入并全面覆盖美国治疗性神经毒素市场 [10] - 美国治疗性神经毒素市场规模每年超过30亿美元，为生物类似药的进入提供了重大机遇 [10] - 公司主导产品ABP-450用于治疗衰弱性医疗状况，该肉毒杆菌毒素复合物已由Evolus公司以Jeuveau®为名获批用于美容适应症 [10] - ABP-450由大熊制药按照现行药品生产质量管理规范生产，其生产设施已获得美国FDA、加拿大卫生部及欧洲药品管理局的批准 [10] 监管路径与进展 - 美国FDA通过《公共卫生服务法》的351(k)路径监管生物类似药，要求证明拟议产品与已批准的参考生物制品高度相似 [9] - 分析相似性是该过程的科学基础，是开发中最关键、数据最密集的阶段 [9] - 公司已向FDA提交了积极的分析数据，并计划召开FDA Type 2a会议，以期在生物类似药指定方面取得进展 [1][2]

市场展望 - Evolus预计到2028年全球可寻址市场将增长至70亿美元[19] - Evolus国际预计到2028年将实现1亿美元的收入[23] - 2025年预计总净收入在2.95亿至3.05亿美元之间，较2024年增长11%至15%[119] - 预计到2028年总净收入将达到7亿美元，非GAAP运营收入率为20%[120] 产品与技术 - Jeuveau®在神经毒素市场的市场份额从2019年的4%增长至2025年的14%[18] - Evolus的可注射透明质酸（HA）凝胶组合使可寻址市场在2024年翻倍至23亿美元[24] - Evolus的HA凝胶产品线Evolysse于2025年4月在美国推出，预计2026年下半年推出Evolysse Sculpt[45] - Evolysse可注射透明质酸凝胶预计将贡献2025年总收入的10%至12%[119] 用户数据与市场份额 - Evolus的消费者忠诚计划注册用户超过130万[113] - 2025年Evolus的市场份额为14%[100] - 70%的神经毒素消费者同时使用填充剂，37%的消费者在同一次就诊中接受神经毒素和填充剂治疗[74] - 2025年预计Evolysse的客户账户将超过17000个，其中2000个为Evolysse的购买账户[115] 收入与盈利预期 - Evolus的收入在2020年至2024年间实现了约40%的年复合增长率，2024年预计收入为2.66亿美元至3.05亿美元[29] - 2025年第三季度净收入为6900万美元，同比增长13%[113] - Evolysse在2025年第三季度实现570万美元的收入，年初至今收入为1550万美元[109] - 2025年第四季度预计实现盈利500万至700万美元，并计划在2026年实现年度盈利[119] 营销与教育 - Evolus的数字营销活动超过7500个，覆盖1600多个广告牌[54][56] - Evolus在2023/24年教育了超过17,000名注射医师[61] - Evolus Rewards计划在2025年第三季度的总注册人数超过130万[63] 运营费用 - 2025年非GAAP运营费用预计在2.08亿至2.13亿美元之间[119]

核心观点 - AEON Biopharma在2025年第二季度取得显著进展 专注于通过生物类似药途径加速ABP-450（prabotulinumtoxinA）在美国市场的全面准入 目标是与BOTOX®形成竞争[1][2][4] - 公司预计在2025年第三季度完成主要结构分析和选择性功能分析 并在第四季度与FDA举行Type 2a会议 以明确后续开发路径[1][2][5] - 公司现金储备为840万美元 预计足以支持运营至2025年第四季度 覆盖FDA会议及监管反馈阶段[1][5] 业务进展与里程碑 - 公司正在通过比较分析评估（CAA）推进ABP-450的生物类似药开发 采用351(k)监管路径 以BOTOX®为参考产品 覆盖所有已批准和未来的治疗适应症[4][5] - 2025年第三季度计划完成由公司进行的主要结构分析和由合作伙伴Daewoong Pharmaceutical进行的选择性功能分析[1][5] - 2025年第四季度预计举行FDA Type 2a会议 讨论研究结果并确定后续开发计划[1][2][5] 市场机会与战略定位 - 美国治疗性神经毒素市场规模超过30亿美元 目前由单一毒素主导 公司认为ABP-450的进入将受到市场欢迎[2][4] - ABP-450已作为美容适应症产品Jeuveau®在部分国家上市 并在印度、墨西哥和菲律宾获批为生物类似药[4][6] - 公司拥有ABP-450在美国、加拿大、欧盟、英国等地区的治疗适应症独家开发和分销权[6] 财务表现 - 截至2025年6月30日 公司现金及现金 equivalents为840万美元[5][11] - 2025年第二季度净亏损660万美元 基本每股亏损0.60美元[13] - 2025年上半年净利润250万美元 主要由于衍生品公允价值变动收益[13]

业绩总结 - Evolus的年收入从2020年的5650万美元增长至2024年的2.66亿美元，年复合增长率约为40%[29] - 2023年净收入为1.80亿美元，运营费用为1.45亿至1.50亿美元[110] - 2024年预计总净收入为2.55亿至2.65亿美元[110] - 2025年总净收入预计在2.95亿至3.05亿美元之间，较2024年增长11%至15%[118] - 2025年第二季度净收入为6940万美元，同比增长4%[112] - Evolysse在2025年第二季度实现970万美元的收入，为下半年增长奠定了坚实基础[108] 市场展望 - Jeuveau在神经毒素市场的市场份额从2019年的4%增长至2025年的14%[19] - Evolus预计到2028年全球可寻址市场将增长至70亿美元[20] - Evolus在2024年和2028年可寻址市场的总额分别为23亿美元和30亿美元[25] - Evolus国际预计到2028年将实现1亿美元的收入[23] 新产品与技术研发 - Evolus的可注射透明质酸（HA）凝胶产品线于2025年4月在美国推出，预计2026年下半年推出Evolysse Sculpt[45] - 2025年Evolysse可注射透明质酸凝胶预计将贡献总收入的10%至12%[118] - 2025年第一季度Evolysse产品在美国的FDA批准已完成[89] 用户数据与客户策略 - Evolus Rewards计划在2025年第二季度的总注册人数超过120万[62] - Evolus的目标是通过数字投资吸引千禧一代，增加客户和消费者的忠诚度[50] - 70%的神经毒素消费者同时使用填充剂，37%的消费者在同一次就诊中接受两种治疗[74] 成本与盈利能力 - 2025年非GAAP运营费用预计在2.08亿至2.13亿美元之间，预计节省至少2500万美元的非GAAP运营费用[118] - 2025年预计实现有意义的盈利能力，并在2026年开始实现年度盈利[118] - Evolus现金支付商业模式避免了第三方支付者的报销复杂性，提供了更大的定价灵活性[42]

业绩总结 - 2023年实际收入为2.021亿美元，超出原指导范围1200万美元[25] - 2024年收入指导为2.55亿至2.65亿美元[25] - 2022年实际收入为1.486亿美元，达到原指导范围的上限[25] - 公司在美国市场连续五年增长超过30%[23] - 2023年收入指导在多个季度中不断上调，最终超出预期[25] 用户数据 - 使用Jeuveau的消费者报告的整体满意度高达91%[191] - 90%的消费者表示非常可能向朋友和家人推荐Jeuveau[195] - 大约50%的Jeuveau患者在治疗后两天内开始看到效果[171] - Jeuveau在过去5年内实现了在注射神经毒素类别中第二高的消费者认知度[198] 新产品和新技术研发 - 预计Evolysse将在未来12个月内获得批准并推出[10] - Evolus预计在2025年推出Evolysse系列产品，包括Smooth、Form和Sculpt[148] - Jeuveau在EU/加拿大的III期临床研究中显示出87.2%的非劣效应应答率[38] - JEUVEAU EXTRA-STRENGTH的临床试验持续时间为26周，研究设计为多中心、双盲、随机、主动对照[76] 市场展望 - 预计到2028年实现超过20%的非GAAP营业收入，目标为至少7亿美元[10] - 医疗美容市场的总可寻址市场预计到2028年将达到100亿美元，年复合增长率为28%[20] 负面信息 - Jeuveau的药物相关不良事件发生率为15.5%，低于Botox的14.6%[39] - Evolysse Form的治疗相关不良事件发生率为14.3%，而Restylane-L为8.6%[133] - Evolysse Smooth的治疗相关不良事件发生率为7.1%，Restylane-L为11.4%[133] 其他新策略和有价值的信息 - Evolysse Form在与Restylane-L的比较中，非劣效性研究的P值为0.03，显示出在鼻唇沟严重程度评分的平均变化上具有统计学意义[121] - Evolysse Smooth与Restylane-L的非劣效性研究中，P值为0.02，显示出在鼻唇沟严重程度评分的平均变化上也具有统计学意义[129] - JEUVEAU ES 40U的患者平均持续时间为183天（约26.1周），而JEUVEAU 20U和BOTOX 20U的平均持续时间分别为149天（约21.3周）和148天（约21.1周）[77] - JEUVEAU ES 40U与JEUVEAU 20U的风险比为1.892，P值为0.0109；与BOTOX 20U的风险比为2.38，P值为0.0002[77] - Evolus在峰会的“塑造明天的美学”讨论中被认为是最有趣和令人难忘的前两名之一[168]