核心观点 - 公司已获得FDA批准的氯胺酮产品KETARx™ 正推进美国商业化 重点布局手术麻醉和罕见病领域 通过505(b)(2)路径加速新适应症审批 [1][2][7] - 全球氯胺酮注射市场预计从2024年7.25亿美元增长至2034年34.2亿美元 年复合增长率显著 [4] - 公司计划在2025年第四季度前达成商业合作伙伴协议 并同步推进自营上市准备 同时针对复杂区域性疼痛综合征(CRPS)的NDA申请预计在2025年第四季度提交 [5][8] 商业化战略 - 采用双轨制商业化路径：优先与疼痛管理和注射剂领域专业药企合作 若未能在2025年第四季度前达成协议 将启动自营上市 [5] - 正与主流 specialty药品批发商建立渠道 覆盖医院、专科诊所、政府机构和临床研究市场 [5] - 针对帕金森病等临床阶段项目 已开展初步合作讨论 以扩展产品管线 [6] 市场机遇与优势 - 美国年手术量约5000-5500万例 诊断操作2300-2400万例 均需麻醉/镇静剂 构成核心市场入口 [4] - 老龄化、慢性病增长和新手术技术推动麻醉需求上升 强化市场基本面 [4] - FDA对复合氯胺酮的质量担忧和供应链问题 凸显FDA批准标准化产品（如KETARx™）的竞争优势 [4] - 氯胺酮具有生理学优势和阿片类药物替代特性 临床接受度持续提升 [4] 监管与研发进展 - 利用FDA孤儿药认定政策 通过505(b)(2)路径提交文献为基础的NDA 可加速审批并减少临床试验需求 [7][11] - 公司持有5项FDA孤儿药认定 包括肌萎缩侧索硬化症、复杂性区域疼痛综合征、癫痫持续状态等 [13] - CRPS适应症若获批 将获得7年市场独占期、约240万美元NDA申请费豁免及税收优惠 [9] - 计划在2026年第一季度提交另一项罕见病NDA申请 具体细节暂未公开 [10] 战略聚焦 - 明确排除非孤儿药/常见适应症（如抑郁症）的拓展 因无法获得市场独占性 专注罕见病领域以构建长期竞争壁垒 [11] - 通过孤儿药认定实现商业化保护 避免普通仿制药（ANDA持有者）的标签扩展竞争 [11]

Partnership discussions are already underway, but make no mistake—we are also advancing our commercial plan to launch KETARx™ this year. We have a clear and scalable sales channel targeting hospitals, specialty clinics, government institutions such as the U.S. Department of Defense and Veterans Health Administration, as well as clinical research programs and support for special or expanded access programs. And this is only Phase One. Millions of surgical patients stand to benefit today, but the long-term po ...

PharmaTher Founder and CEO Issues Letter to Shareholders Following the FDA Approval of Ketamine (KETARx(TM)) August 14, 2025 8:00 AM EDT | Source: PharmaTher Holdings Ltd. Toronto, Ontario--(Newsfile Corp. - August 14, 2025) - PharmaTher Holdings Ltd. (OTCQB: PHRRF) (CSE: PHRM) (the "Company" or "PharmaTher"), a specialty pharmaceutical company focused on unlocking the pharmaceutical potential of ketamine, announced today that Fabio Chianelli, the Company's Founder, Chairman and Chief Executive Officer, has ...

公司里程碑事件 - 公司旗下氯胺酮产品KETARx™于2025年8月8日获得美国FDA批准用于手术疼痛管理[1] - 该批准标志着公司在精神健康、神经性疾病和疼痛障碍领域实现重大突破[1] - 公司致力于通过商业和临床计划推动基于氯胺酮的医药革命[1] 管理层战略展望 - 公司创始人兼CEO强调FDA批准是实现全球氯胺酮药物领导地位目标的关键一步[2] - 公司将持续专注于开发氯胺酮在精神健康、神经性疾病和疼痛障碍领域的医药潜力[2] - 此次批准证明了公司多年来的专注开发成果，预示着新时代的增长机遇[2] 市场规模与增长前景 - 全球氯胺酮市场当前估值7.5亿美元，预计到2034年将达到34.2亿美元[2] - 市场复合年增长率为16.4%[2] - 已获FDA批准的抑郁症治疗药物SPRAVATO®目前销售额达16亿美元，预计2027-2028年将达到30-35亿美元[2] 产品管线扩展计划 - FDA批准为公司在多个治疗领域扩展氯胺酮开发奠定基础[3] - 开发领域包括抑郁症等精神健康疾病、帕金森病和肌萎缩侧索硬化症等神经性疾病[3] - 还包括复杂区域疼痛综合征等罕见或慢性疼痛管理[3] 行业供需状况 - 自2018年2月以来氯胺酮持续被列入FDA药物短缺清单[4] - FDA于2023年10月10日发布复合氯胺酮产品风险警示[4] - 美国退伍军人健康管理局目前批准并资助氯胺酮输注治疗退伍军人的抑郁症、创伤后应激障碍和慢性疼痛[4] 政策环境支持 - 美国卫生与公众服务部部长强调扩大迷幻疗法研究和确保合法获取渠道的重要性[4] - FDA局长设立国家优先凭证计划，加速安全有效治疗的获取[4] - 世界卫生组织基本药物标准清单中氯胺酮是唯一被列入的迷幻或类迷幻药物[2]

公司核心动态 - 公司旗下氯胺酮产品KETARx™于2025年8月8日获得美国FDA批准用于手术疼痛管理[1] - 公司致力于通过氯胺酮的商业化和临床计划推动心理健康、神经和疼痛疾病领域的药物开发[1] - 公司创始人兼CEO表示此次FDA批准标志着公司迈向全球氯胺酮药物领导者的重要一步[2] 市场前景与行业数据 - 全球氯胺酮市场当前规模为7.5亿美元 预计到2034年将达到34.2亿美元 年复合增长率为16.4%[2] - FDA已批准的抑郁症治疗药物SPRAVATO®（艾氯胺酮）年销售额达16亿美元 预计2027-2028年将达30-35亿美元[2] - 氯胺酮是世界卫生组织基本药物标准清单中唯一入选的迷幻或类迷幻药物[2] 产品管线拓展方向 - KETARx™的获批为公司在心理健康（抑郁症）、神经疾病（帕金森病、肌萎缩侧索硬化症）及罕见/慢性疼痛（复杂性区域疼痛综合征）等治疗领域的拓展奠定基础[3] 行业供需状况 - 自2018年2月以来 氯胺酮持续被列入FDA药物短缺清单 市场对高质量稳定供应存在迫切需求[4] - FDA于2023年10月10日发布复合氯胺酮产品风险警示 指出其用于精神疾病治疗的潜在风险[4] 政策与监管环境 - 美国卫生与公众服务部部长强调需扩大迷幻疗法研究并保障退伍军人的合法获取渠道[4] - 美国退伍军人健康管理局（全国最大综合医疗系统）目前已批准并为患有抑郁症、创伤后应激障碍及慢性疼痛的退伍军人支付氯胺酮输注治疗费用[4] - FDA局长设立国家优先审评券计划 表明监管部门对加速安全有效疗法上市的承诺[4]