产品上市与治疗方案 - LEQEMBI IQLIK皮下注射剂于2025年8月获美国FDA批准，作为首个也是唯一一个在初始治疗18个月后提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法[1] - 该药物用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期阿尔茨海默病，患者在完成18个月、每两周10毫克/千克的静脉注射后，可选择每四周一次的静脉维持治疗或使用LEQEMBI IQLIK自动注射器进行每周360毫克的皮下注射[1] - 皮下注射方案为患者和护理人员提供了居家治疗能力，缩短了治疗时间，并避免了前往输液中心的麻烦[7] 患者支持计划 - 卫材和百健共同推出了LEQEMBI Companion™计划，旨在为患者在整个治疗过程中提供支持资源[2] - 该计划新增了由护士教育者提供的注射培训（可面对面或线上进行）以及包含教育资源的欢迎工具包，帮助患者为居家注射做好准备[7] - 通过LEQEMBI Companion应用程序，患者可获得注射过程教育信息、注射追踪工具等数字解决方案，该应用是与药物管理平台Medisafe合作开发[3] 财务援助与药物获取 - 卫材的患者援助计划将为符合资格、未投保或保险不足且满足经济需求等标准的患者，免费提供LEQEMBI和LEQEMBI IQLIK[4] - 患者可通过访问LEQEMBI官网或拨打电话获取更多关于保险覆盖范围、自付费用以及财务支持计划的信息[4] 临床数据与疗效 - LEQEMBI的批准基于III期Clarity AD临床试验数据，该试验达到了其主要终点和所有关键次要终点，具有统计学显著性[35] - 在18个月时，lecanemab治疗使临床痴呆评定量表总分的下降较安慰剂组减少了27%（最小二乘均值差为-0.45，95% CI -0.67至-0.23，P<0.001）[35] - 在轻度认知障碍-日常生活活动量表上，lecanemab组显示出较安慰剂组37%的统计学显著获益（最小二乘均值差为2.0，95% CI 1.2至2.8，P<0.001）[35] 作用机制与治疗必要性 - 阿尔茨海默病是一种进行性疾病，其特征是大脑中淀粉样蛋白-β聚集形成的斑块和tau蛋白形成的神经原纤维缠结[5] - LEQEMBI通过靶向淀粉样斑块和原纤维（被认为是对大脑损伤毒性最强的Aβ物种）两种方式对抗阿尔茨海默病，这可能影响下游的tau蛋白[5][9] - 由于停止治疗后阿尔茨海默病生物标志物会重新积累，临床衰退会回归到安慰剂组的水平，因此在初始18个月治疗后继续维持治疗对于减缓疾病进展和延长治疗效果至关重要[6] 皮下给药的临床依据 - 皮下维持给药的批准基于Clarity AD开放标签扩展试验的皮下给药子研究数据，该研究评估了多种皮下剂量[36] - 数据显示，在18个月初始静脉剂量后转为每周使用LEQEMBI IQLIK自动注射器，能维持与继续静脉给药相当的临床和生物标志物益处[36] - 在超过600名患者中，皮下给药的安全性特征与静脉维持治疗相似，但全身反应发生率远低于静脉给药（低于1%对比约26%）[36] 合作与商业化 - 卫材负责lecanemab的全球开发和监管申报主导工作，并与百健共同进行产品的商业化和推广，卫材拥有最终决策权[8][39] - lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，卫材于2007年12月获得了该药物在全球的研发和商业化权利[33][40] - 截至目前，lecanemab已在50个国家获得批准，并在8个国家接受监管审查[34] 研发管线与未来研究 - 针对临床前阿尔茨海默病患者的III期AHEAD 3-45研究自2020年7月起正在进行，该研究由阿尔茨海默病临床试验联盟、美国国家老龄化研究所、卫材和百健通过公私合作模式开展[37] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究自2022年1月起正在进行，该研究由华盛顿大学医学院领导的DIAN-TU单位实施，并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[38]

产品批准与上市信息 - 美国FDA于2025年8月29日批准LEQEMBI IQLIK（lecanemab-irmb皮下注射剂）用于阿尔茨海默病维持治疗 [2] - LEQEMBI IQLIK计划于2025年10月6日在美国正式上市 [1][11] - 该产品是首个且唯一提供家庭注射选项的抗淀粉样蛋白治疗方式 [1] 产品特性与使用方法 - 皮下自动注射器规格为360 mg/1.8 mL（200 mg/mL），单次注射时间约15秒 [2] - 适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期阿尔茨海默病患者 [2][16] - 患者在完成18个月静脉注射初始治疗后（每两周10 mg/kg），可选择每四周一次静脉注射维持或转为每周一次皮下注射 [2] 临床数据支持 - 批准基于Clarity AD开放标签扩展研究的皮下给药子研究 [5] - 49名患者在18个月静脉治疗后接受每周360 mg皮下维持剂量，无一例出现局部或全身注射相关不良事件 [5] - 皮下给药全身反应发生率低于1%，显著低于静脉给药的26% [5] - 局部反应发生率约11%，主要表现为轻度至中度的注射部位红肿或瘙痒 [5] - ARIA发生率在皮下给药组与静脉维持组相似，且与未治疗患者的背景发生率相当 [5] 治疗效果数据 - Clarity AD核心研究中，lecanemab治疗组18个月时CDR-SB评分较安慰剂组改善0.45分（P=0.00005） [6][40] - 治疗使临床衰退速度降低27% [40] - ADCS-MCI-ADL评分显示37%的显著获益（lecanemab组变化-3.5 vs 安慰剂组-5.5） [40] - 48个月长期数据显示，相比ADNI队列预期衰退，lecanemab使CDR-SB评分改善1.75分；相比BioFINDER队列改善2.17分 [14] 患者与医疗系统获益 - 家庭注射选项减少患者往返输液中心的负担，缩短治疗时间 [8] - 皮下给药可释放静脉输液资源，提高新患者起始治疗的可及性 [8] - 人因学研究证实设备在预期使用环境中的安全有效性 [7][15] 企业合作与商业化 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管申报主导者，与渤健共同商业化推广 [11][42] - 卫材与BioArctic自2005年起长期合作开发阿尔茨海默病治疗药物 [43][44] - lecanemab已在48个国家获批，10个国家处于审评阶段 [39] 患者支持计划 - 美国提供患者导航服务，协助保险覆盖和自付费用支持 [9] - 患者援助计划（PAP）为符合资格的未投保或保险不足患者免费提供LEQEMBI及LEQEMBI IQLIK [10] 作用机制 - lecanemab靶向淀粉样斑块和原纤维（protofibrils），原纤维被认为是导致脑损伤的最毒Aβ形式 [4][38] - 减少原纤维可能通过减轻神经元损伤和认知障碍来阻止疾病进展 [12][38]