财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度持续经营业务税后亏损为1.66亿美元 [23] - 现金及现金等价物为44亿美元，资产负债表上无债务 [23] - 公司资本状况非常强劲，当前现金足以支持现有产品管线实现盈利，并支持管线扩张及潜在的额外资本回报 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - BREPO（batoclimab）在皮肌炎（DM）的VALOR研究中，在所有10个预设终点上均取得成功，显示出具有统计学意义和临床意义的疗效 [4][9] - 在BREPO的DM研究中，30毫克剂量组超过三分之一的患者在52周时同时达到主要TIFS应答和最小或无类固醇负担 [13] - 超过一半的患者同时达到TIFS 40（中等TIFS应答）和非常低剂量的口服类固醇 [13] - batoclimab在格雷夫斯病（Graves‘ disease）研究中显示出疾病修饰潜力，25名基线患者中，经过12周高剂量治疗后20名应答，后续低剂量治疗和停药后随访，21名可随访患者中17名在停药6个月后仍为应答者 [19] - 在格雷夫斯病研究中，近一半的停药应答者完全停用了抗甲状腺药物（ATDs），超过75%的停药应答者仅使用最低剂量ATDs或停用ATDs [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正处于重大转型时刻，拥有11项具有重磅炸弹潜力的后期管线项目 [7] - 未来36个月将迎来多个注册研究数据读出，包括BREPO在DM和NIU的数据，以及IMVT-1402在多个重磅适应症的数据 [8] - 针对竞争格局，特别是在格雷夫斯病和甲状腺眼病（TED）领域，公司采取了更审慎的数据发布策略，将收集TED两项研究的数据后一并报告 [22] - 公司认为FcRn机制在格雷夫斯病领域具有优势，因其直接针对疾病根本原因（自身抗体），且安全性良好 [64] - 公司对BREPO和IMVT-1402的管线扩张持开放态度，拥有丰富的潜在适应症选择 [95][102] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DM患者群体存在显著未满足需求，75%的患者仅使用类固醇或免疫抑制治疗，且控制不佳 [10] - 格雷夫斯病是影响大量患者的严重疾病，美国有88万确诊患者，其中33万属于难治性或无法有效控制的群体 [18] - 公司对即将到来的数据读出和产品上市感到兴奋，认为这是业务的重大转变 [8][24] - 公司计划于2025年12月11日举行投资者日，更全面地介绍业务现状和未来规划 [3][24] 其他重要信息 - 针对Moderna的LNP专利诉讼，简易判决简报正在由法官审议，陪审团审判定于2026年3月进行 [22][48] - 针对Pfizer的LNP专利诉讼正在进行证据开示，并在9月获得了有利的管辖权裁定 [22] - 公司在欧洲、加拿大、日本等地提起了海外诉讼，部分司法管辖区可能在2026年有进展 [77] - BREPO的新药申请（NDA）计划在2026年上半年提交 [4][14] - BREPO在NIU的研究预计在2027年上半年读出数据 [14] - IMVT-1402在多个适应症的数据将在2026年及之后陆续读出，包括DGTRA、CLE、格雷夫斯病、MG、干燥综合征和CIDP [21][22] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Pfizer诉讼的后续进展，特别是在国际市场和美国的关注点 [27] - 公司难以评论未决诉讼的具体时间，但指出Pfizer案件的日程安排程序即将进行，预计近期将明确时间表，包括审判日期 [28] 问题: 对Argenx进入格雷夫斯病领域的看法，以及这是否影响IMVT-1402的策略 [31] - 公司意识到竞争格局，认为其他公司关注格雷夫斯病是对该领域重要性的认可 [32] - 公司基于其batoclimab二期研究数据（高剂量显示更优疗效），相信其产品将具有竞争力 [33] - 公司认为庞大的患者群体和未满足需求意味着市场空间足够，竞争可能共同做大市场 [33] 问题: 投资者日的重点和目标 [35] - 投资者日将重点介绍公司转型后的故事，帮助投资者从商业和患者需求角度理解各适应症的机遇 [36] - 可能会分享一些新的更新，但主要目的是全面审视业务并讨论未来机会 [36][37] 问题: 格雷夫斯病缓解数据中，高剂量起始治疗对缓解率的影响 [41] - 公司出于竞争考虑，对具体分析持谨慎态度，但认为更深的IgG降低通常会驱动更好的缓解结果 [43] - 公司对高剂量方案的IgG抑制水平感到满意 [44] 问题: 针对Moderna诉讼中，关于美国政府介入紧急使用授权（EUA）可能影响“政府使用”抗辩（28 U.S.C. § 1498）的简易判决 [46] - 公司难以深入评论，但指出Moderna声称其在美国COVID疫苗销售额中略低于一半可能受1498条款影响 [48] - 公司已在其动议中阐述了立场，认为理由充分，但最终由法官裁决 [48] 问题: FcRn在干燥综合征（Sjogren’s）领域的差异化，以及是否可能成为同类首创 [53] - 公司对干燥综合征的市场机会感到兴奋，认为存在大量未满足需求 [54] - 公司目标是尽可能接近首创上市，并凭借其产品 profile（尤其是更深的IgG抑制）实现最佳疗效 [55] - 公司认为现有数据（包括竞争对手数据）仍有改进空间，FcRn机制有重要机会 [55] 问题: BREPO是否计划申请FDA的优先审评券 [53] - 公司表示正在权衡所有能加速FDA审批和患者可及性的方案，尚未公布决定 [56] 问题: 格雷夫斯病领域的竞争格局及临床开发序列决策依据 [61] - 公司参考了重症肌无力（MG）领域的竞争情况，认为首个上市的FcRn药物获得了巨大先发优势 [63] - 公司认为FcRn机制非常适合格雷夫斯病的生物学特点，且安全性良好 [64] - 行业活跃度有助于提高医生和患者对新治疗选择的认知 [65] 问题: 业务发展（BD）更新 [61] - 公司资本充足，对现有管线感到兴奋，同时持续寻找能对现有管线产生显著影响的规模合适的项目 [66] 问题: POLMIVANT（可能指IMVT-1402）从肺动脉高压（PAH）到间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）的数据可转化性 [70] - 公司承认缺乏PH-ILD患者数据是风险，但通常PVR在不同适应症间转化良好 [72] - 公司对研究设计能解决肺病患者血管舒张导致的VQ不匹配问题感到乐观，对明年下半年的二期B数据持谨慎乐观态度 [72][73] 问题: LNP诉讼中，美国联邦政府雇员接种剂量的占比 [70] - 公司估计联邦雇员占比相对较小 [74] 问题: LNP海外诉讼的状态和2026年取得初步决定的可能性 [75] - 公司在欧洲统一专利法院（UPC）、加拿大、日本等地提起了诉讼 [77] - 部分欧洲司法管辖区进程较快，2026年有可能在某些司法管辖区取得结果 [77] 问题: 对即将读出的TED数据的期望，以及考虑开发的考量 [82] - 公司认识到TED领域竞争激烈，IGF-1R药物有效但存在安全性问题 [83] - 公司期待TED数据能帮助理解其在竞争格局中的定位，以及格雷夫斯病与TED的相互作用 [84] - 最终将根据TED数据并与合作伙伴协商后决定batoclimab的上市策略 [84] 问题: 对同时开发IMVT-1402用于TED和batoclimab用于格雷夫斯病的考量 [88] - 公司表示获得TED数据后将更清楚如何决策 [89] - 格雷夫斯病和TED的诊疗医生和疾病阶段不同，但能与格雷夫斯病医生讨论TED获益是潜在优势 [90] - 格雷夫斯病患者群体显著大于TED群体，且处于疾病更上游，这是公司优先关注格雷夫斯病的原因 [91] 问题: BREPO是否考虑探索干燥综合征等其他适应症 [93] - 公司已广泛考虑BREPO的潜在适应症，拥有众多令人兴奋的选择 [95] - BREPO在已测试的多数地方都有效，是一个前景广阔的分子 [95] 问题: DM领域的竞争格局（如Vyvgart数据、CAR-T试验）及BREPO是否计划探索其他肌炎亚型 [98] - 公司认为口服给药方式具有巨大优势，且目标患者群体广泛 [100] - 认为CAR-T疗法与BREPO的目标患者群体不同 [100] - 公司在DM领域的先发优势使其能定义市场，并相信其DM数据可能是肌炎市场中最好的 [101] - 公司对BREPO在其他肌炎亚型的拓展持开放态度，拥有丰富的选择 [102] 问题: 对近期IL-6类药物TED数据的看法，以及batoclimab的预期 [105] - 公司注意到IL-6研究中的安慰剂应答率较高 [107] - 公司专注于寻找其在TED领域的定位，并认为通过IMVT-1402早期干预格雷夫斯病是重要方向 [108] 问题: IMVT-1402海外研究的更新及其他适应症数据的时间指引 [106] - 公司利用小型快速概念验证研究为大型研究提供信息，有结果时会分享，目前主要用于适应症选择或研究设计决策 [108] 问题: DM产品上市的参照物和上市节奏预期 [110] - 公司认为DM领域近期缺乏新药上市，没有完美的参照物 [111] - 公司对长期市场机会和患者需求充满信心，但对上市初期的具体节奏持谨慎态度，将尽力推动成功 [112] 问题: 格雷夫斯病与FcRn在MG市场的机会对比 [116] - 公司认为MG市场非常成功，格雷夫斯病存在大量未控制患者，机会巨大 [117] - 公司将在12月11日的投资者日更详细讨论格雷夫斯病的商业机会 [117] - 公司的先发优势使其能更深入了解格雷夫斯病机会 [118]