Roivant Sciences Ltd ROIV and Priovant Therapeutics released results from the Phase 3 VALOR study evaluating brepocitinib in dermatomyositis (DM).Dermatomyositis is a chronic autoimmune disorder causing muscle inflammation and a distinctive skin rash, often purple or reddish, on areas like the face, knuckles, and upper chest.Once-daily oral brepocitinib 30 mg demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement compared to placebo on the primary endpoint and all nine key secondary en ...

BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Great Place To Work® and Fortune magazine have selected Roivant (Nasdaq: ROIV) for the 2025 Fortune Best Workplaces in BioPharma™ List. This is Roivant’s first time being named to this prestigious list, coming in at 28th place in the small & medium category. Earning a spot means that Roivant is one of the best companies to work for in the country. The Best Workplaces in BioPharma award is based on analysis of survey responses fro ...

财务表现 - 公司第一季度调整后每股净亏损60美分 较Zacks共识预期的69美分亏损有所收窄[2] - 研发费用达1.012亿美元 同比增长34% 主要由于IMVT-1402临床研究相关支出增加[3] - 行政管理费用2600万美元 同比增长38% 主要由于人员相关费用增加[4] - 现金余额从3月31日的7.14亿美元降至6月30日的5.989亿美元[4] 业务进展 - 公司目前尚无获批产品 未产生任何收入[2] - 现金预计可支持临床活动至2027年[4] - IMVT-1402临床研究推进 包括合同生产药物物质成本增加[3] - batoclimab关键临床研究和非临床研究总体成本降低[3] 市场表现与估值 - 过去一个月股价上涨7.8% 表现优于标普500指数[1] - 增长评分F级 动量评分A级 价值评分D级[6] - 综合VGM评分D级 处于价值投资者后40%分位[6] - Zacks排名第3级(持有) 预计未来几个月将获得与市场一致的回报[7] 行业比较 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业[8] - 同业公司Alkermes过去一个月股价上涨1.5%[8] - Alkermes上季度收入3.9066亿美元 同比下降2.1%[9] - Alkermes每股收益0.52美元 低于去年同期的0.72美元[9] - Alkermes预计当前季度每股收益0.41美元 同比下降43.8%[9] - Alkermes共识预期过去30天下降6.3%[9] - Alkermes同样获得Zacks第3级(持有)排名 VGM评分A级[10] 分析师预期 - 过去一个月新估计呈下降趋势[5] - 估计修正幅度看起来令人期待[7]

Key Takeaways Immunovant rose 10.8% on six-month off-treatment results for batoclimab in Graves' disease.About 80% of patients maintained normalized thyroid hormone levels during follow-up.IMVT aims to use these results to accelerate the development of lead candidate IMVT-1402 in GD.Immunovant, Inc. (IMVT) shares gained 10.8% on Wednesday after the company announced new six-month off-treatment results from a proof-of-concept study evaluating its investigational candidate, batoclimab, in patients with uncont ...

The biotech looks as if it has a promising treatment for an autoimmune disorder.Wednesday might have been a Hump Day of a slog to some investors, but not for those holding shares of Immunovant (IMVT 10.82%). On some rather encouraging news from the laboratory, the clinical-stage biotech's shares gained almost 11% in value, easily topping the 0.5% rise of the benchmark S&P 500 (^GSPC 0.51%).Proven resultsThat afternoon, Immunovant shared data from a proof-of-concept study of its batoclimab. This is an invest ...

核心观点 - Immunovant公布batoclimab治疗格雷夫斯病的六个月停药数据 显示80%患者维持正常甲状腺功能 50%患者实现无抗甲状腺药物缓解 数据将在美国甲状腺协会2025年年会上展示[1][6][7] 临床数据结果 - 21名进入六个月停药随访期的患者中 约80%(17/21)在随访期结束时表现出甲状腺功能正常(T3和T4低于正常上限)[6][7] - 17名应答患者中 约50%(8/17)在batoclimab治疗结束后六个月实现无抗甲状腺药物缓解 另有约30%(5/17)患者服用2.5毫克/天低剂量抗甲状腺药物[6][7] - 安全性和耐受性与既往batoclimab研究一致[7] 研究设计 - 概念验证研究采用24周治疗期(0-12周680毫克每周皮下注射 12-24周340毫克每周皮下注射)和24周停药随访期[3] - 研究纳入活动性格雷夫斯病患者 这些患者存在促甲状腺激素受体自身抗体升高且抗甲状腺药物治疗后仍甲状腺功能亢进[3] - 主要终点为第24周时游离三碘甲状腺原氨酸(T3)和游离甲状腺素(T4)正常化或低于正常下限的患者比例 且抗甲状腺药物剂量未从基线增加[3] 研发进展 - 两项IMVT-1402治疗格雷夫斯病的潜在注册试验正在招募患者 采用600毫克剂量持续52周且无剂量递减 顶线结果预计2027年公布[4][5][6] - IMVT-1402为Immunovant新一代全人源抗FcRn单克隆抗体[4] 公司背景 - Immunovant为临床阶段免疫学公司 专注于为自身免疫性疾病患者开发抗FcRn技术[9] - Roivant为Immunovant母公司 致力于加速重要药物的开发和商业化[11][12]

核心观点 - Immunovant公布batoclimab治疗格雷夫斯病的六个月停药数据 显示80%患者维持正常甲状腺功能 其中50%实现无抗甲状腺药物缓解 数据支持FcRn阻断机制作为潜在疾病修饰疗法[1][2][3][6] 临床数据结果 - 21名进入六个月停药随访期患者中80%（17/21）在随访期结束时维持正常甲状腺功能（T3和T4低于正常值上限）[6][7] - 17名应答者中50%（8/17）在batoclimab治疗结束后六个月实现无抗甲状腺药物缓解 另有30%（5/17）患者服用2.5毫克/日低剂量抗甲状腺药物[6][7] - 安全性及耐受性与既往batoclimab研究一致[7] 试验设计 - 概念验证研究采用24周治疗期（0-12周680毫克每周皮下注射 12-24周340毫克每周皮下注射）及24周停药随访期[3] - 研究纳入经抗甲状腺药物治疗仍存在促甲状腺激素受体自身抗体升高及甲状腺功能亢进的活跃期格雷夫斯病患者[3] - 主要终点为第24周时游离三碘甲状腺原氨酸（T3）和游离甲状腺素（T4）正常化或低于正常值下限且未增加抗甲状腺药物剂量的患者比例[3] 注册试验进展 - 两项IMVT-1402用于格雷夫斯病的潜在注册试验正在招募患者 采用600毫克固定剂量持续52周治疗（无剂量递减设计）[4][5] - 试验顶线结果预计于2027年公布[5][6] 数据披露安排 - Roivant将于2025年9月3日美东时间下午4:30召开投资者电话会议讨论Immunovant数据[6][8]

财务业绩 - 2026财年第一季度调整后每股净亏损0.60美元 优于预期的0.69美元亏损且与去年同期持平[1][4] - 研发费用达1.012亿美元 同比增长34% 主要因IMVT-1402临床研究相关成本及人员费用增加[2] - 行政管理费用2600万美元 同比增长38% 主要因人员相关费用上升[3] - 现金余额5.989亿美元（截至2025年6月30日） 较3月31日的7.14亿美元有所下降 预计可支持临床活动至2027年[3][4] 核心产品管线 - 新一代FcRn抑制剂IMVT-1402被确定为核心资产 针对6项适应症开展研究 包括格雷夫斯病、难治性类风湿关节炎等注册性研究[4][5][6] - 计划在2026年3月31日前启动IMVT-1402共10项适应症的临床研究 并利用巴托利单抗研究数据提升开发效率[5] - 2026年将公布难治性类风湿关节炎开放标签数据及皮肤红斑狼疮概念验证顶线结果 2027年预计发布三项注册性研究顶线结果[7] 辅助产品进展 - 巴托利单抗处于中后期研究阶段 针对格雷夫斯病和甲状腺眼病两项自身免疫适应症[8] - 2025年9月医学会议将公布巴托利单抗治疗格雷夫斯病的六个月治疗免缓解概念验证数据[10] - 2025年下半年预计分享巴托利单抗治疗甲状腺眼病的后期研究顶线数据 届时将决定是否提交监管申请[10] 市场表现与同业对比 - 公司股价年内下跌40.4% 显著高于行业0.7%的跌幅[3] - 同业公司CorMedix年内股价上涨24.1% 2025年每股收益预期从0.93美元上调至0.97美元[12] - Zymeworks年内股价下跌15% 2025年每股亏损预期保持1.64美元不变[13] - Alvotech年内股价下跌35.6% 2025年每股收益预期从0.17美元上调至0.18美元[14]

业绩总结 - 截至2025年6月30日，公司持续经营损失（税后）为2.74亿美元，调整后的持续经营损失为1.70亿美元（非GAAP）[58] - 2025年6月30日的研发费用为1.53亿美元，调整后的研发费用为1.41亿美元（非GAAP）[58] - 2025年6月30日的管理费用为1.34亿美元，调整后的管理费用为6300万美元（非GAAP）[58] - 2025年6月30日的持续经营损失较2024年同期的3160万美元增加了865%[59] - 2025年6月30日的研发费用较2024年同期的1.21亿美元增加了27.1%[59] 股票回购 - 公司在2025年6月30日结束的季度完成了15亿美元的股票回购计划，回购约1.49亿股，平均价格为10.09美元，减少了超过15%的流通股数量[23] - 自2024年3月31日以来，公司共回购了1.486亿股普通股，耗资15亿美元[58] - 2025年6月30日的三个月内，公司回购了2030万股普通股，耗资2.083亿美元[58] - 公司已启动额外的5亿美元股票回购计划，计划继续评估机会[23] 研发与临床试验 - 公司在皮肌炎（DM）领域的VALOR研究已完成最后一位患者的最后一次访视，预计将在2025年下半年公布顶线数据[27] - 公司在非感染性葡萄膜炎（NIU）和皮肤肉芽肿（CS）领域的注册试验正在快速招募中[27] - 公司在格雷夫斯病（GD）领域启动了第二个潜在注册试验，并将在9月的ATA会议上展示6个月的缓解数据[27] - 公司在皮肌炎领域的Brepocitinib有望成为首个获得批准的口服治疗药物，具有显著的市场潜力[33] - 公司在皮肌炎的VALOR研究中，241名患者中，22%为重度患者，59%为中度患者[37] - 公司已在多个孤儿免疫疾病中迅速扩展Brepocitinib项目，已在超过1500名患者中建立了良好的安全性档案[29] - 公司在未来36个月内预计将有多个注册数据的发布和产品上市[21] 财务状况 - 截至2025年6月30日，现金、现金等价物、受限现金和可交易证券总额为45亿美元[58] - 截至2025年6月30日，公司无债务[58] - 截至2025年8月6日，已发行和流通的普通股为682,881,743股[58] 法律事项 - 公司在LNP诉讼中，Moderna案件的陪审团审判定于2026年3月进行[27]

临床开发进展 - 2025年6月启动IMVT-1402治疗格雷夫斯病（GD）的第二次潜在注册试验及治疗干燥综合征（SjD）的潜在注册试验[1] - IMVT-1402临床开发时间表覆盖六个适应症：格雷夫斯病、难治性类风湿关节炎（D2T RA）、重症肌无力（MG）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、干燥综合征及皮肤红斑狼疮（CLE）概念验证试验[1] - 预计2025年9月在美国甲状腺协会年会公布巴托利单抗（batoclimab）治疗GD的概念验证研究缓解数据[2] - 2026年计划公布D2T RA潜在注册试验开放标签部分结果及CLE概念验证试验顶线结果[3] - 2027年预计获得D2T RA、GD及MG三个适应症潜在注册试验的顶线结果[3] 财务状况 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为5.989亿美元 可支持已公布适应症研发至2027年GD数据读出[4][10] - 2025年第二季度研发费用1.012亿美元 同比增长34%（2024年同期为7547万美元） 主要因IMVT-1402临床试验相关成本增加[5] - 非GAAP研发费用9333万美元 同比增长36.6%（2024年同期为6829万美元）[6] - 2025年第二季度行政管理费用2602万美元 同比增长38.4%（2024年同期为1881万美元）[6] - 非GAAP行政管理费用1538万美元 同比增长23%（2024年同期为1254万美元）[7] - 净亏损1.206亿美元（每股亏损0.71美元） 同比增长38.3%（2024年同期亏损8715万美元 每股亏损0.60美元）[8][15] - 非GAAP净亏损1.021亿美元 同比增长38.4%（2024年同期为7381万美元）[8][20] - 截至2025年6月30日普通股流通数量为171,069,176股[9] 业务定位 - 临床阶段免疫学公司 专注于通过抗FcRn技术为自身免疫性疾病患者开发靶向疗法[12]