核心观点 - Lunsumio®与Polivy®联合疗法在SUNMO III期研究中显示出显著优于R-GemOx的疗效，中位无进展生存期延长至11.5个月（R-GemOx为3.8个月），疾病进展或死亡风险降低59% [1][2] - 该组合疗法客观缓解率达70.3%（R-GemOx为40%），完全缓解率翻倍至51.4%（R-GemOx为24.3%），且75%完全缓解患者在一年后仍保持缓解 [2] - 治疗方案安全性良好，不良事件导致停药率仅2.2%（R-GemOx为4.7%），适合门诊使用 [2] 临床数据表现 - 中位随访23.2个月时，联合组12个月无进展生存率达48.5%（R-GemOx为17.8%），高风险亚组同样显示获益（HR 0.46） [2] - 中位总生存期显示数值优势（18.7个月 vs 13.6个月），但数据尚未成熟（HR 0.80） [2] - 细胞因子释放综合征发生率25%，其中3级以上仅5%，未报告神经毒性综合征事件 [2] 治疗方案特点 - 首个双特异性抗体与抗体偶联药物的组合方案，可避免传统化疗 [2] - 固定疗程给药，无需强制住院治疗 [2] - 近期被NCCN指南列为2A类推荐用于不适合移植的二线DLBCL患者 [2] 产品管线布局 - Lunsumio已在60多个国家获批用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤 [6] - Polivy在100多个国家获批联合方案用于初治DLBCL，90多个国家用于复发/难治性DLBCL [6] - 正在开展Columvi®联合GemOx的III期STARGLO研究（NCT04408638） [5] 疾病背景 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤占LBCL的80%，全球年新增16万例 [10] - 约40%患者会出现复发/难治情况，现有挽救治疗方案有限 [10] - 传统二线治疗依赖大剂量化疗联合干细胞移植 [4] 公司战略 - 拥有行业最广泛的淋巴瘤产品组合，探索CD20xCD3双抗与Polivy的多种联合方案 [5] - 血液学领域布局涵盖8款已上市产品及多款在研药物 [11] - 通过诊断与制药业务协同推进个体化医疗 [12]

文章核心观点 - 罗氏公布III期SUNMO研究结果，皮下注射Lunsumio与Polivy联用，在无进展生存期和客观缓解率主要终点上，较R - GemOx有显著改善，为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供新选择 [1][2] 分组1：研究背景 - 高剂量化疗后进行干细胞移植是复发或难治性大B细胞淋巴瘤二线标准治疗，但很多患者不适合、不耐受或无法使用最新疗法，急需快速可用且能改善长期预后的治疗方案 [6] 分组2：研究结果 疗效结果 - 中位随访23.2个月时，Lunsumio和Polivy联用较R - GemOx降低59%疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期达11.5个月，是R - GemOx的3倍，12个月无进展生存率超两倍 [2] - Lunsumio和Polivy组客观缓解率比R - GemOx高30%，完全缓解率翻倍，近75%完全缓解患者一年后仍缓解，高于R - GemOx的44.1% [3] 安全结果 - Lunsumio和Polivy联用安全性与已知药物一致，细胞因子释放综合征发生率低，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件，3 - 4级和5级不良事件发生率与R - GemOx相似，导致治疗中止不良事件更少 [4] 分组3：药物信息 Lunsumio - 是首款CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，激活并重新定向患者现有T细胞消除B细胞，临床开发项目正在进行 [10] Polivy - 是首款抗CD79b抗体 - 药物偶联物，结合并破坏表达CD79b的癌细胞，由罗氏使用辉瑞ADC技术开发，正研究用于多种非霍奇金淋巴瘤治疗 [11] 分组4：疾病信息 - 大B细胞淋巴瘤主要由弥漫大B细胞淋巴瘤组成，是最常见非霍奇金淋巴瘤，约80%大B细胞淋巴瘤为弥漫大B细胞淋巴瘤，全球每年约16万人确诊，约40%患者会复发或难治，挽救治疗选择有限且生存时间短 [12] 分组5：公司信息 业务布局 - 罗氏在血液学领域研发药物超25年，批准药物包括MabThera、Gazyva等，研发管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和Tecentriq，其淋巴瘤产品组合是行业最广泛之一 [13] 发展目标 - 公司致力于为患者和医疗系统提供多样选择，探索CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio和Columvi与Polivy联用，以改善淋巴瘤患者生活 [7] 公司概况 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，开发药物和诊断方法，推进个性化医疗，承诺2045年实现净零排放 [14][15]

Updated data from the pivotal phase III STARGLO study continue to demonstrate a clinically meaningful improvement in overall survival with a 40% survival benefit for people with R/R DLBCL who are not candidates for transplant189% of patients whose cancer had fully responded at the end of treatment with Columvi in combination with chemotherapy were still alive and 82% showed no signs of cancer one year post-treatment1Timely initiation of effective therapy at relapse or after initial therapy failure is critic ...