核心事件与进展 - 美国食品药品监督管理局将重新考虑批准Moderna的新型流感疫苗 此前因争议曾拒绝受理其申请[1][8] - 争议源于一项40,000人的临床试验 该试验结论显示Moderna新疫苗在50岁及以上成年人中比当前使用的一种标准流感疫苗更有效[1][8] - Moderna宣布达成妥协 将寻求该疫苗在50至64岁成年人中的完全批准 以及在65岁及以上人群中的加速批准 并承诺在疫苗上市后进行额外研究[5][8] 监管争议细节 - FDA疫苗部门负责人罕见发出“拒绝受理”信函 批评该临床试验未包含另一种专门推荐给65岁及以上人群的疫苗品牌[2][8] - Moderna公开反对 表示尽管FDA曾建议该方案 但机构最终同意了研究设计 并且公司提供了来自另一项使用老年人高剂量疫苗的试验的额外对比数据 同时FDA未指出任何安全性问题[2][8] - 此次公开争执是FDA在卫生部长Robert F Kennedy Jr领导下加强对疫苗审查的最新迹象 尤其是对mRNA技术疫苗的审查 Kennedy在就任前后均批评过该技术[7][8] 市场反应与后续计划 - 消息宣布后 Moderna公司股价在早盘交易中上涨超过5%[6][8] - FDA目标在8月5日前就该申请做出决定 Moderna希望在今年晚些时候提供该疫苗[6][8] - 公司也已向欧洲、加拿大和澳大利亚提交了该疫苗的批准申请[6][8] 行业监管背景 - 过去一年 在Kennedy领导下的FDA官员收回了关于COVID-19疫苗的建议 为主要的两款COVID疫苗增加了额外警告 这两款疫苗均采用mRNA技术 并将批评政府方法的成员从FDA咨询小组中移除[8]

监管审批动态 - 美国食品药品监督管理局最初拒绝审评Moderna的新型流感疫苗 理由是申请材料未包含充分的研究数据[1] - 在相关媒体社论发出警告后 美国食品药品监督管理局改变了决定 同意对Moderna的疫苗进行审评[3] - 美国食品药品监督管理局设定的审批决定截止日期为今年八月 若获批 疫苗可在2026-2027流感季为老年人接种[4] 公司策略与产品 - Moderna为加速审评流程提出了分拆申请策略 即针对50至64岁成人寻求完全批准 同时针对65岁及以上老年人寻求附条件的加速批准[4] - 针对老年人的加速批准条件为 疫苗上市后需在老年人群中完成一项后续研究[4] - 公司总裁Stephen Hoge博士对最初的拒绝审评决定表示“完全震惊”和“非常困惑”[1][3] 潜在市场影响 - 相关媒体社论警告 阻止该疫苗的最后阶段批准可能最终导致“数百甚至数千名老年人”死亡[3] - 若获批 该新型流感疫苗将为老年人群体提供一个重要的预防选择 时间点对应2026-2027流感季[4]