融资与发行 - 公司拟以尽力代销方式发售至多1,882,353股普通股，假定公开发行价为每股4.25美元[8] - 公司将向配售代理发行认股权证，可认购至多75,294股普通股，假定公开发行价为每股4.25美元[8] - 配售代理费用为投资者在本次发行中支付的总购买价格的7.0% [13] - 预计本次发行将在发行开始后的1个工作日内完成[10] - 假设以4.25美元每股的公开发行价出售所有证券，公司预计净收益约690万美元[174] 市场与股价 - 2024年9月24日，公司普通股收盘价为每股4.25美元，IPO认股权证收盘价为每份认股权证0.06美元[9] - 自IPO以来，公司普通股最高和最低收盘价分别为340.00美元和2.48美元[168] - 截至2024年9月24日，有913,821股普通股流通在外[159] - 截至2024年9月24日，380,440股C系列优先股可转换为76,558股普通股[159] - 截至2024年9月24日，有可执行84,670股普通股的期权和认股权证[175] 产品与研发 - 公司是医疗科技公司，旨在应用AI技术到ECG以扩大其临床用途，产品均未获FDA营销批准[45] - 公司首款融入MyoVista wavECG设备的AI - ECG算法经调整以反映≥60岁患者的最新超声测量阈值[53] - 预计提交MyoVista Insights Cloud Platform的首个AI - ECG算法用于检测低射血分数，基于西奈山的许可算法[54] - 公司准备在2025年第一季度提交MyoVista wavECG设备的510(k) FDA申请[59] - 公司预计在2025年年中提交MyoVista Insights Cloud Platform和低射血分数算法的FDA申请[60] 市场规模与前景 - 全球心电图市场规模预计将从2023年的109.3亿美元显著增长至2032年的255.6亿美元[85] - 全球每天进行150万至300万次心电图检查，美国每年进行超1亿次[84] 商业模式与市场策略 - 公司目标是通过现有心电图设备或自有设备提供AI - ECG解决方案，商业模式侧重经常性收入[91] - 初始销售重点是美国和欧洲市场，美国用直销团队，其他地区用医疗设备经销商[93] - 美国初始聚焦市场包括心脏病学、初级保健等，算法获FDA批准后将拓展销售[95] 法规与资质 - 公司需遵循美国及欧盟等外国市场的法规，获取外国监管批准可能产生重大成本，若无法获得或维持相关资质，可能影响产品在国际市场的销售[139] - 公司2017年2月根据欧盟医疗器械指令获得CE标志，该标志于2022年2月失效，需符合欧盟MDR法规以在EEA成员国销售[142] 财务与经营 - 2024年7月29日，公司审计机构对截至2024年4月30日的财务报表发表意见，对公司持续经营能力存在重大疑虑[148] - 2024年5月17日，公司进行反向股票分割，每100股普通股合并为1股，相关权证和可转换工具也进行相应调整[149] - 2024年8月19日，公司与FRV延长贷款协议，将FRV票据到期日延至2025年9月30日，8月支付约30万美元应计利息[151] - 2024年9月6日，公司与Streeterville Capital签订票据购买协议，获得251万美元无担保本票，年利率8.5%，18个月到期[152] 公司身份与限制 - 公司为“新兴成长型公司”，选择遵守某些简化的上市公司报告要求[11] - 公司将保持“新兴成长公司”身份，直至出现特定情况[193] - 公司作为较小报告公司，若市场价值等条件满足，可继续享受某些披露要求豁免[146] 风险因素 - 公司独立注册会计师事务所对公司持续经营能力存重大疑虑[162] - 公司若无法满足纳斯达克上市要求，普通股和IPO认股权证将被摘牌[164] - 公司普通股交易市场可能不活跃，股价可能低于购买价且难以出售[167] - 本次发行是尽力而为发行，无最低出售金额要求[173] - 公司未来发行额外股权或可转换债务证券可能导致投资者股权稀释[174] - 内部控制存在重大缺陷，涉及审批流程、会计资源和职责分离等问题[182] - 公司因在纳斯达克上市产生大量成本，且未来合规成本可能增加[188] - 公司可能面临证券诉讼，会带来高昂成本并分散管理层注意力[189] - 作为“新兴成长公司”，可享受多项报告要求豁免，但可能影响股票吸引力[190] - 公司章程和细则中的反收购条款使第三方收购公司变得困难[195] - IPO认股权证、剩余过桥认股权证和C系列优先股的条款可能阻碍第三方收购[196] - 公司从未支付过普通股现金股息，且预计在可预见的未来不会支付[200]

业绩与财务 - 公司与出售股东购买协议中，出售普通股最高可获15000000美元总收益[10] - 2023年3月28日，公司普通股收盘价为每股1.03美元，IPO认股权证收盘价为0.22美元[13][162] - 截至2023年1月31日，实际现金及现金等价物为193.1万美元，预计为322.2万美元，调整后预计为704.1万美元[166] - 公司总债务为113万美元[166] - 2023年1月31日，公司普通股历史有形净资产账面价值约为 - 20万美元，即每股 - 0.03美元[174] - 2023年1月31日，预计历史有形净资产账面价值约为100万美元[175] - 假设交易完成，2023年1月31日调整后预计有形净资产账面价值约为490万美元，即每股0.36美元[176] - 公司IPO扣除相关费用后获得约520万美元净收益，截至2023年3月23日已使用约460万美元[159] - 公司向林肯公园出售普通股总价格为390万美元，获得现金（扣除预计发行费用）为9.5万美元[168] 用户与市场 - 截至2023年3月23日，公司普通股有320名在册持有人[162] - 截至2023年3月23日，公司主要股东、高管和董事实益持有约26.7%的普通股[145] - 截至2023年3月23日，Front Range Ventures, LLC持有94.1539万股普通股和14.8213万股C类优先股，占普通股的9.1%，占C类优先股的38.9%，拥有7.8%投票权[186] - 截至2023年3月23日，John H. Matthews持有96.8805万股普通股，占普通股的9.8%，拥有8.4%投票权[186] - 截至2023年3月23日，所有董事和高管作为团体持有120.6972万股普通股和8597股C类优先股，占普通股的12.2%，占C类优先股的2.3%，拥有10.5%投票权[186] - 截至2023年3月23日，Lincoln Park Capital Fund, LLC受益拥有217,000股普通股，占比2.2%[193][194] 未来展望 - 公司预计在2023年重新向FDA提交MyoVista的De Novo分类申请[55] - 公司与林肯公园购买协议下，可能获得总计达1500万美元总收益，期限约36个月[157] - 公司需在2023年9月30日前向John Q. Adams, Sr.支付估计为7.7万美元的应计未付利息[158] 新产品与技术研发 - 2022年12月1日公司与罗格斯大学签订多年合作协议，开发基于人工智能的心电图算法[96][104] - 美国专利商标局已授予公司8项实用新型专利和1项外观设计专利，专利到期日从2029年3月至2040年8月[93] - 公司拥有14项国际外观设计注册和18项国际实用新型专利，到期日从2036年9月至2037年3月[93] - 公司目前有4名全职研发人员[94] 市场扩张与并购 - 2023年3月10日，公司与林肯公园达成购买协议，有权在36个月内出售最多1500万美元的购买股份，3月13日，发行10万股普通股作为初始承诺股份[110] - 当林肯公园购买总额累计达到200万美元时，公司将向其发行额外6.25万股普通股作为额外承诺股份[110] 其他新策略 - 2023年2月3日，公司对过桥认股权证进行第二次修订，在2023年2月3日至2月16日期间，行使价从4.25美元降至1美元[107] - 有限期间内，公司根据过桥认股权证行使情况发行117.2304万股普通股和一份购买15万股普通股的预融资认股权证，获得约130万美元收益[108][109] - 有限期结束时，购买29.8667万股普通股的过桥认股权证仍未行使，行使价为每股4.25美元[109] 公司相关情况 - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股[13] - 财年2023指截至2023年4月30日的12个月，财年2022指截至2022年4月30日的12个月，财年2021指截至2021年4月30日的12个月[22] - MyoVista®、wavECG®、HEARTSCIENCES®和Heart Test Laboratories（及设计）®是公司在美国专利商标局注册的商标和/或服务商标[29] - 截至2023年3月28日，公司有12名全职员工[47] - 公司符合《2012年创业企业融资法案》中“新兴成长型公司”标准[97] - 公司作为新兴成长公司，若年收入超12.35亿美元等将不再是新兴成长公司[100] - 公司作为小型报告公司有相应条件[102] - 2022年12月21日，公司收到纳斯达克通知，不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求[105] - 2023年2月3日，公司向纳斯达克提交恢复合规计划，2月8日，纳斯达克给予公司自2022年12月21日起最长180个日历日（即至2023年6月19日）的宽限期以恢复合规[106][124] - 公司普通股于2022年6月15日开始在纳斯达克交易，但不确定活跃、流动性强的交易市场能否持续[128] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，已采取措施改善但无法保证有效纠正[139][140] - 本次发行中Lincoln Park Capital Fund, LLC拟出售4,000,000股普通股，出售后占比0%[194] - 100,000股初始承诺股份于2023年3月13日发行给Lincoln Park作为购买股份承诺费用[195] - 117,000股普通股可通过行使IPO认股权证获得，行权价4.25美元，认股权证2027年6月15日到期[195] - 购买协议规定公司可向Lincoln Park出售最多1500万美元普通股，本次招股书提供4,000,000股[198] - 62,500股额外承诺股份在Lincoln Park累计购买达200万美元时可发行[198] - 3,837,500股购买股份可在满足条件后36个月内由公司酌情出售给Lincoln Park[198]