产品批准与市场定位 - 美国FDA于2025年8月27日批准Nuvaxovid™用于2025-2026疫苗接种季 成为美国唯一基于蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗[1] - 疫苗适用于65岁及以上成年人 或12至64岁至少有一种基础疾病且面临COVID-19重症高风险的人群[1][4] - 公司将与赛诺菲合作 在2025年秋季为符合条件的人群提供该疫苗[2] 技术优势与科学依据 - 疫苗针对JN 1变体设计 采用蛋白质纳米颗粒重组技术 配合Matrix-M®佐剂增强免疫应答[8][9][10] - 临床及临床前数据证实疫苗对JN 1谱系变异株（包括NB 1 8 1 LP 8 1 XFG XFC LF 7和XEC）均能诱导免疫反应[3] - 截至2025年7月 JN 1变异株是全球绝大多数COVID-19感染的主要致病源[3] 商业化与财务安排 - 赛诺菲主导Nuvaxovid的商业化推广 公司有资格根据疫苗销售额获得分级特许权使用费[3] 产品特性与生产配送 - 疫苗采用预填充注射器包装 储存条件为2°C至8°C 可利用现有疫苗供应链和冷链渠道[9] - Matrix-M佐剂经临床证明可诱导强大 持久且广泛的免疫应答 同时允许使用较低剂量抗原仍保持有效性[10] 公司战略与技术平台 - 公司依托蛋白质纳米颗粒技术和Matrix-M佐剂平台 致力于解决全球重大健康挑战[11] - 增长策略包括优化现有合作伙伴关系 通过研发创新扩大技术平台应用 并拓展传染病及其他领域的有机产品组合[11]

监管批准与市场授权 - 美国食品药品监督管理局已正式批准Novavax公司Nuvaxovid™疫苗的生物制品许可申请，用于在65岁及以上成年人以及12至64岁患有至少一种基础疾病的高风险人群中预防COVID-19 [1] - 此次批准为美国高风险人群提供了一种基于蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗选择途径 [2] - Nuvaxovid™是美国目前唯一可用的基于重组蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗 [8] - 该疫苗此前已在美国通过紧急使用授权上市，并在欧盟、英国、日本、加拿大、澳大利亚、台湾和新加坡获得完全市场批准 [4] 商业合作与财务影响 - BLA批准触发了根据2024年5月签署的合作协议，来自赛诺菲的1.75亿美元里程碑付款 [1][2] - 根据协议，赛诺菲将从今年起主导商业化工作，而Novavax有资格从未来所有疫苗接种季的独立COVID-19疫苗销售中获得持续的分级特许权使用费 [2] - 除此次里程碑付款外，公司还有资格获得额外的COVID-19疫苗里程碑付款以及持续的分级特许权使用费，这些将在实现时确认 [8] 产品特性与技术平台 - Nuvaxovid™是Novavax原型COVID-19疫苗的更新版本，其配方针对JN.1变异株，采用重组纳米颗粒技术，使用非传染性的刺突蛋白作为抗原，并辅以Matrix-M®佐剂以增强和扩大免疫反应 [12] - 该疫苗采用即用型液体配方，可在2°C至8°C条件下储存，便于利用现有的疫苗供应和冷链渠道 [12] - Matrix-M®是Novavax的专利佐剂，经临床证明可诱导强大、持久和广泛的免疫反应，且允许使用较低但仍有效的抗原剂量 [13] 临床数据与监管要求 - BLA批准基于关键的3期临床试验数据，这些数据表明Nuvaxovid对于预防COVID-19是安全有效的 [3] - 美国FDA要求进行一项新的4期上市后承诺研究，该研究将是一项针对50至64岁无高风险条件的个体的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性试验 [3] 商业化计划与展望 - Novavax预计将在2025年秋季，与赛诺菲合作，准备在美国商业交付2025-2026 COVID-19疫苗配方，具体取决于2025年5月22日FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会会议对毒株的建议 [4]