文章核心观点 - Ardelyx公司在美国肾脏病学会肾脏周上公布了其药物XPHOZAH（tenapanor）的首个真实世界研究数据，证实了该药物在降低透析患者血清磷水平方面的有效性和积极的患者体验 [1][3] XPHOZAH药物概况 - XPHOZAH是美国FDA批准的首个且唯一一个磷酸盐吸收抑制剂，用于在接受磷酸盐结合剂治疗反应不足或不耐受的慢性肾病透析成人患者中，作为附加疗法以降低血清磷 [2] - 该药物具有独特的作用机制，通过抑制肠道中的钠氢交换器3，在主要途径上阻断磷酸盐吸收，每日两次服用单一药片 [2][10] 真实世界有效性研究结果 - 首项真实世界研究显示，服用tenapanor的患者平均血清磷酸盐降低近1 mg/dL [3] - 45.3%的参与者血清磷降低≥1 mg/dL，25.1%的参与者降低≥2 mg/dL，且在120天的随访期内，所有开始用药并持续治疗的患者结果相似 [3] 患者治疗满意度调查 - 真实世界调查中，在排除不清楚磷酸盐水平变化的受访者后，63%的患者报告自开始使用tenapanor后磷酸盐水平有所改善 [4] - 在报告血清磷酸盐水平有变化的患者中，69%表示对血清磷酸盐控制的看法有所改善，44%将此归因于更好的血清磷酸盐控制，39%归因于排便改善，14%归因于药片负担减轻 [4] 对便秘患者的额外益处 - 一项事后分析显示，tenapanor改善了患有轻度至重度便秘的终末期肾病患者的排便频率和稠度 [6] - 在基线每周排便频率≤3次（严重便秘）的患者中，每周排便频率增加至正常范围，排便稠度评分也从便秘改善至正常，两组患者均观察到类似的血清磷酸盐降低 [6][7] 药物经济学价值 - 从日本公共医疗支付方的角度来看，tenapanor对于血液透析患者具有成本效益，满足日本支付意愿的500万日元阈值 [8] 市场与疾病背景 - 高磷血症是一种严重疾病，影响着美国约55万名接受维持性透析的慢性肾病患者中的绝大多数 [11] - Ardelyx拥有tenapanor在美国以外的开发和商业化协议，其中协和麒麟在日本将tenapanor作为PHOZEVEL商业化用于高磷血症，复星医药在中国的新药申请已获批 [16]

公司活动安排 - 公司计划于2025年10月30日美国东部时间下午4:30举行电话会议 [1] - 电话会议将讨论2025年第三季度的财务业绩并提供业务更新 [1] 公司业务概览 - 公司致力于发现、开发和商业化创新的、同类首创的药物，以满足显著的未满足医疗需求 [1][3] - 公司在美国拥有两款已获批的商业化产品：IBSRELA (tenapanor) 和 XPHOZAH (tenapanor) [3] - tenapanor在日本由Kyowa Kirin公司以PHOZEVEL品牌名商业化，用于治疗高磷血症 [3] - tenapanor用于治疗高磷血症的新药申请已在中国获批，合作伙伴为复星医药 [3] - IBSRELA在加拿大由Knight Therapeutics公司商业化 [3]

文章核心观点 - 生物制药公司Ardelyx宣布总裁兼首席执行官Mike Raab将参加2025年杰富瑞全球医疗保健会议的炉边谈话 [1] 公司动态 - 总裁兼首席执行官Mike Raab将于2025年6月4日美国东部时间上午8:10在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议2025上参加炉边谈话 [1] - 可访问Ardelyx网站的活动和演示页面观看小组演示的直播 活动结束后30天内可在公司网站上观看炉边谈话的回放 [2] 公司介绍 - 公司致力于发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新一流药物 [1][3] - 公司有两款在美国获批的商业产品IBSRELA（tenapanor）和XPHOZAH（tenapanor） [3] - 公司与多家企业有tenapanor的开发和商业化协议 包括Kyowa Kirin在日本商业化PHOZEVEL（tenapanor）、复星医药在中国获批tenapanor治疗高磷血症的新药申请、Knight Therapeutics在加拿大商业化IBSRELA [3] 联系方式 - 投资者和媒体联系人Caitlin Lowie 邮箱为clowie@ardelyx.com [4]

公司产品数据发布 - Ardelyx公司在消化疾病周会议上公布了支持其首创药物IBSRELA的数据以及IBS in America 2024补充调查的结果[1] - 一项海报显示IBS-C症状严重程度与更大的经济困难和痛苦呈正相关[2] - 另一项海报报告了tenapanor在年龄≥12至<18岁儿科IBS-C患者中的3期R-ALLY研究及其开放标签扩展研究的中期盲法安全性结果 未报告严重不良事件或意外安全信号 腹泻是唯一与研究药物相关的不良事件[3] - 第三项海报展示了一项为期四天的研究数据 结果显示在重复口服给药后 健康哺乳期女性的母乳中未检测到tenapanor及其主要代谢物M1 未报告意外的治疗引发不良事件[4] - 海报演示现已公开可用[5] 产品机制与适应症 - IBSRELA是一种局部作用的钠氢交换子3抑制剂 通过抑制NHE3减少钠吸收 从而保留肠腔水分 加速肠道传输时间并导致粪便变软 在动物模型中还被证明可通过降低内脏超敏反应和肠道通透性来减少腹痛[6] - IBSRELA获美国FDA批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征[12] 疾病背景与市场 - 便秘型肠易激综合征是一种胃肠道疾病 估计影响美国1200万人 与生活质量显著受损 生产力下降和巨大经济负担相关[7] 公司背景与商业布局 - Ardelyx的使命是发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新型首创药物 在美国拥有两种获批商业产品IBSRELA和XPHOZAH[13] - 公司在日本通过Kyowa Kirin商业化tenapanor用于高磷血症 在中国与复星医药的高磷血症新药申请已获批 Knight Therapeutics在加拿大商业化IBSRELA[13]

公司动态与产品展示 - Ardelyx公司宣布将在2025年5月3日至6日于圣地亚哥举行的消化疾病周会议上展示其first-in-class药物IBSRELA (tenapanor)的数据以及IBS in America 2024补充调查的结果[1] - 公司将在会议上进行三项海报展示，内容涉及IBSRELA在儿科患者中的安全性与耐受性分析、其在健康哺乳期女性乳汁中的药代动力学研究，以及一项关于IBS-C症状严重程度与患者经济负担正相关的真实世界调查[2][3] - 此外，公司将于2025年5月4日赞助一场产品研讨会，主题为“将不同作用机制的疗法整合到成人IBS-C治疗中”，届时将分享重要的临床考量并展示两项三期临床试验的疗效和安全性数据[3] 核心产品IBSRELA (tenapanor) 信息 - IBSRELA是一种局部作用的钠/氢交换子3（NHE3）抑制剂，通过抑制肠道对钠的吸收来保留肠腔水分，从而加速肠道转运、软化粪便，并在动物模型中显示可通过降低内脏高敏感性和肠道通透性来减轻腹痛[4] - 该药物已获得美国FDA批准，用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）[10] - 在两项随机、双盲、安慰剂对照的IBS-C试验中，腹泻是最常见的不良反应，IBSRELA治疗组发生率为16%，而安慰剂组为4%，严重腹泻发生率为2.5%[8][9] - 其他常见不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂）包括腹部胀气（3% vs <1%）、肠胃气胀（3% vs 1%）和头晕（2% vs <1%）[9] 目标疾病领域：IBS-C - 便秘型肠易激综合征（IBS-C）是一种胃肠道疾病，其特征是腹痛和排便习惯改变，估计美国有1200万患者，该疾病与生活质量显著受损、生产力下降和巨大的经济负担相关[5] 公司背景与商业布局 - Ardelyx是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新的、first-in-class药物以满足未竟的医疗需求[11] - 公司在美国拥有两款商业化产品：IBSRELA (tenapanor) 和 XPHOZAH (tenapanor)[11] - 公司已就tenapanor在美国以外的开发和商业化达成多项协议，包括协和麒麟在日本商业化PHOZEVEL（tenapanor）用于高磷血症，复星医药在中国的新药申请已获批，以及Knight Therapeutics在加拿大商业化IBSRELA[11]

文章核心观点 - 生物制药公司Ardelyx宣布OPTIMIZE研究的事后分析摘要被接受在NKF春季临床会议上以海报形式展示，公司还将赞助相关展示活动介绍XPHOZAH [1][5] 公司动态 - Ardelyx宣布OPTIMIZE研究事后分析摘要被接受在NKF春季临床会议上以海报形式展示 [1] - Ardelyx将在2025年4月11日12:00 - 12:35 PM EDT赞助名为“A Different Perspective on Hyperphosphatemia Management: Evaluating Current Strategies”的展示活动，由Dr. Vincent Carsillo讨论XPHOZAH [5] 产品信息 XPHOZAH - XPHOZAH是首个且唯一的磷酸盐吸收抑制剂，获美国FDA批准用于降低慢性肾病透析成人患者的血清磷水平，作为对磷酸盐结合剂反应不足或不耐受患者的附加疗法，通过阻断主要途径的磷酸盐吸收发挥作用，每日服用两次 [2] - XPHOZAH由Ardelyx发现和开发，作用于肠道局部抑制钠氢交换体3，减少磷酸盐通过细胞旁途径吸收，常见副作用为腹泻 [6] IBSRELA - Ardelyx的IBSRELA（tenapanor）是其在美国获批的两款商业产品之一 [12] 研究信息 OPTIMIZE研究 - OPTIMIZE是一项随机开放标签研究，纳入330名患有高磷血症的慢性肾病透析患者，旨在评估启动XPHOZAH的不同方法以优化磷管理 [3] 海报信息 - 海报标题为“Tenapanor - Treated Patients Using Over - the - Counter Antidiarrheal Agents Saw Decreased Stool Frequency and Improved Stool Consistency”，作者包括Steven Fishbane等，海报编号为G - 310，展示时间为2025年4月10日5:15 - 7:30 PM EDT [4] 行业背景 - 高磷血症是一种严重病症，表现为血液中磷酸盐水平升高，影响美国55万慢性肾病维持透析患者中的绝大多数，国际公认的KDIGO治疗指南建议将升高的磷酸盐水平降至正常范围（2.5 - 4.5mg/dL） [7] 公司概况 - Ardelyx致力于发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新一流药物，在美国有两款获批商业产品，在海外有tenapanor的开发和商业化协议 [12]