临床试验关键结果 - Pluvicto联合标准治疗在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者中，相比单独使用标准治疗，显著降低影像学进展或死亡风险达28%（风险比HR 0.72）[2] - 联合治疗组显示出总体生存期的早期积极趋势（HR 0.84）[3] - 联合治疗组有更多患者达到完全缓解（57.1% 对比 42.3%），总体缓解率数值更高（85.3% 对比 80.8%）[3] - Pluvicto显著延迟了向转移性去势抵抗性前列腺癌的进展时间（HR 0.70）[3] 安全性与耐受性 - Pluvicto的安全性与既往PSMAfore和VISION试验中已知的特征一致[4] - 联合治疗组中≥3级不良事件发生率为50.7%，单独标准治疗组为43%[4] - 最常见的所有级别不良事件包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血[4] 产品定位与研发进展 - PSMAddition是Pluvicto第三个取得阳性结果的III期临床试验[5] - Pluvicto是首个在III期试验中为PSMA阳性mHSPC患者展示临床获益的放射性配体疗法[10] - 公司计划在年底前向监管机构提交这些数据，若获批将使符合治疗条件的患者数量翻倍[5][7] 市场潜力与未满足需求 - 在美国、中国、日本及欧洲五国，每年约有17.2万名男性被诊断为mHSPC[6] - 超过80%的前列腺癌患者高度表达PSMA生物标志物，使其成为有前景的治疗靶点[6] - 大多数mHSPC患者会进展为mCRPC，通常在20个月内，且预后显著恶化[6] 公司战略与产能布局 - 公司在放射性配体疗法领域拥有全球专业知识和专门的供应链及生产能力[11] - 现有生产基地分布于美国米尔本、西班牙萨拉戈萨、意大利伊夫雷亚和美国印第安纳波利斯[11] - 公司正在美国卡尔斯巴德和日本筱山进行产能扩张，以支持放射性配体疗法的更广泛应用[11]