业绩总结 - VAX-31在50岁及以上成人的Phase 1/2研究中，总共招募了1,015名参与者[26] - VAX-31在所有剂量下均表现出良好的耐受性，安全性与Prevnar 20®相似[14] - VAX-31的高剂量和中剂量在免疫原性方面表现出色，均可推进至Phase 3[14] 用户数据 - VAX-31预计将在美国50岁以上人群中的覆盖率达到95.6%，相比PCV20的55.3%和PCV21的83.6%有显著提升[100][102] - 每年美国因肺炎球菌肺炎住院超过150,000例，肺炎球菌是全球儿童疫苗可预防死亡的主要原因[19] 未来展望 - VAX-31计划在2025年中期启动关键的非劣效性研究，并预计在2026年公布安全性、耐受性和免疫原性结果[18] - Vaxcyte计划在2025年第一季度启动VAX-31婴儿Phase 2研究[18] - 全球肺炎球菌疫苗市场预计到2027年将达到约130亿美元，主要受成人市场增长驱动[105] 新产品和新技术研发 - VAX-31的11种独特血清型在所有剂量下均满足优越性标准[17] - VAX-31在所有20种共同血清型中，达到非劣性标准，显示出强大的免疫反应[65] - VAX-31的所有三种剂量在增量血清型中均满足优越性标准，与PCV20相比显示出显著的免疫反应[69] 市场扩张和并购 - 美国ACIP考虑将肺炎球菌疫苗的普遍接种年龄从65岁降低至50岁，这将显著扩大市场[107] - VAX-31设计旨在提高覆盖率，预计可比现有成人PCV增加12-40%的覆盖率[104] 负面信息 - 研究中有24名参与者（2.4%）未完成第六个月的安全性随访[42] - VAX-31在低剂量组中有42例（16.5%）出现治疗相关不良事件（TEAE），中剂量组43例（16.9%），高剂量组47例（18.6%），与PCV20的42例（16.6%）相似[56] - VAX-31的相关不良事件中，低剂量组7例（2.7%），中剂量组11例（4.3%），高剂量组17例（6.7%），而PCV20为12例（4.7%）[56]