公司研发进展 - 艾美疫苗研发的迭代20价肺炎球菌结合疫苗已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展临床试验 [1] - 该疫苗是在公司已有的13价肺炎球菌结合疫苗基础上优化升级的迭代产品，新增了7种血清型，共包含20种当前主要流行的肺炎球菌血清型 [3] - 该疫苗拟用于2月龄（最小满6周龄）及以上人群接种，以预防由覆盖的20种血清型引起的侵袭性疾病，如肺炎、脑膜炎和菌血症等 [3] 产品市场定位与竞争格局 - 目前全球仅辉瑞公司的Prevenar 20在国外获批上市，中国国内尚未有同类20价肺炎球菌结合疫苗产品获批上市 [3] - 该疫苗的研发标志着公司在肺炎疫苗领域研发管线的进一步丰富和完善 [4] 疾病负担与市场需求 - 肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题，也是导致中国儿童及成年人发病和死亡的重要原因 [2] - 据世界卫生组织估算，2008年全球约有880万名5岁以下儿童死亡，其中约47.6万名死于肺炎球菌感染；2018年数据显示，全球5岁以下死于肺炎球菌感染的儿童约为29.4万名 [2] - 大多数死亡发生在非洲和亚洲，全球5岁以下儿童肺炎球菌性疾病病例数最高的10个国家全部位于非洲和亚洲，占全球总病例数的66%，而中国位列第二，占全球总病例数的12% [2] - 世界卫生组织将肺炎球菌性疾病定为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病 [2] 公司战略与展望 - 公司利用多糖结合疫苗技术平台优势，通过持续技术升级创新，开发了一系列迭代肺炎疫苗产品 [3] - 未来，公司将持续关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，推进创新疫苗的研发，以提升创新能力、核心竞争力及综合实力 [4] - 公司致力于提供更多安全有效的疫苗产品，以助力全球疾病防控工作 [4]

公司研发进展 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司PCV24产品完成了24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认[1] - 公司PCV24采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，以及双载体技术[1] - 公司PCV24拟适用于2月龄（最小6周）及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病[1] 产品与市场定位 - 截止公告披露日，24价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内外均无上市产品[2] - PCV24覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型[1] 行业背景与疾病负担 - 肺炎球菌性疾病是由肺炎链球菌引起的全球严重公共卫生问题之一[1] - 全球流行病学数据显示，肺炎链球菌作为重要的呼吸道致病菌，目前确定的血清型已超过100种，所有血清型均可致病[1] - 肺炎球菌性疾病是引起中国婴幼儿和老年人发病和死亡的重要病因[1] - 世界卫生组织已将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病[1]

文章核心观点 Vaxcyte公司宣布其31价肺炎球菌结合疫苗候选产品VAX-31的成人关键性III期临床试验（OPUS研究）已启动首例患者给药，该试验旨在通过与当前标准疗法（Capvaxive和Prevnar 20）进行头对头比较，为成人肺炎球菌疫苗设定新标准[1][2][3] 公司预计在2026年第四季度报告该试验的顶线数据，并在2026年启动更多III期研究以支持生物制品许可申请的提交[1][2] 产品与临床数据 - **产品设计**：VAX-31旨在覆盖美国50岁及以上成人中约95%的侵袭性肺炎球菌病和约88%的肺炎球菌肺炎，与当前标准疗法相比，预计可将IPD覆盖率提高14-34%，肺炎覆盖率提高19-31%[1][13] - **前期数据**：基于成人I/II期研究的“前所未有的”结果，VAX-31显示出比Prevnar 20更广的血清型覆盖和更强的整体免疫反应[3][14] 在I/II期研究中，VAX-31高剂量制剂耐受性良好，安全性特征与PCV20相似，并对所有31种血清型均显示出强大的免疫反应[14] - **监管进展**：2025年5月，美国FDA将VAX-31的突破性疗法认定扩展至包括预防成人肺炎球菌肺炎[14] 临床试验设计 - **试验概述**：OPUS是一项随机、双盲、主动对照的关键性III期非劣效性试验，计划在美国约50个中心招募约4,000名参与者[2][6] - **参与者分组**：约3,560名50岁及以上成人将按1:1:1随机分配，接受单剂VAX-31、PCV21或PCV20；约440名18-49岁成人将按3:1随机分配，接受单剂VAX-31或PCV20[9] - **主要免疫原性目标**：在50岁及以上成人中，证明VAX-31对28种与对照疫苗共有的血清型的非劣效性（标准：OPA几何平均比值的95%置信区间下限>0.667）；证明VAX-31对3种其独有的血清型及血清型20B的优效性（标准：95% CI下限>2.0）[4][9] - **次要免疫原性目标**：包括评估VAX-31在18-49岁成人中与50-64岁成人相比的非劣效性，以及对共有血清型产生统计学上更高免疫反应等[9] 研发管线与里程碑 - **成人适应症**：预计在2026年第四季度公布OPUS III期非劣效性研究的顶线安全性和免疫原性数据；2026年启动其余III期研究，并于2027年公布数据[1][15] - **婴儿适应症**：预计在2027年上半年末公布VAX-31婴儿II期随机剂量探索研究的顶线数据[10] - **其他候选产品**：公司管线还包括24价PCV候选产品VAX-24、处于早期开发的VAX-XL，以及针对A组链球菌和志贺氏菌的疫苗候选产品[16][17] 市场与疾病背景 - **疾病负担**：肺炎球菌病是美国疫苗可预防的主要威胁之一，每年导致超过15万例肺炎住院[11] 肺炎球菌是美国细菌性脑膜炎超过50%病例的病因，且是5岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因[11] - **未满足需求**：现有疫苗未覆盖的血清型导致的疾病日益普遍，且细菌存在抗生素耐药性问题，凸显了对更广谱疫苗的需求[5][11] - **技术平台**：公司利用其无载体、位点特异性结合技术平台以及细胞免费蛋白合成平台XpressCF®，旨在加速开发具有增强免疫益处的高保真疫苗[5][16][17]