行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] 核心观点 - 全球AI医疗器械监管在2025年呈现趋严但路径明晰的突破性进展，形成“严监管+促创新”的平衡模式，倒逼企业构建全周期质控体系 [4] - 中国AI医疗器械行业正从“算法突破”阶段快速过渡到“场景深耕与合规运营”阶段，获批产品遵循“小切口、可验证、强合规”策略 [12][13] - 2025年AI医疗器械投资生态正从快速扩张转向精耕细作，资本更注重项目的成熟度和实际效益，市场进入高质量发展阶段 [18][19] - AI医疗器械技术正从辅助工具向核心诊疗手段演进，多模态大模型底座构建、生成式AI全链条渗透和人机协同范式升级成为突破性进展 [24][25] 全球监管政策关键突破 - 欧盟于2025年7月批准首款基于大型语言模型的临床决策系统获得CE认证（IIb类），为生成式AI医疗器械设立全新标杆，要求建立全程数据可追溯体系等 [4][7] - 中国国家药监局发布新举措，明确简化AI算法优化产品的变更注册流程，将AI影像产品平均审批时间从24个月压缩至14个月，缩短40% [4][7] - 美国FDA通过《预设变更控制计划》构建动态监管框架，允许AI模型在保障安全前提下持续迭代 [4][7] - 监管路径明晰化促使全球Top20医疗器械企业全部建立AI模型风险评估部门，合规成本占研发总投入比例从2023年的18%上升至27% [4] 2025年中国AI医疗器械获批产品特征 - 截至2025年5月末，国家药监局共批准11款AI医疗器械取得三类证，覆盖影像、手术规划及辅助诊断三大场景 [12] - 获批产品呈现“细分病种、影像主导、临床强提示”的集中特征，适应症高度聚焦于冠脉钙化、头颈血管、肺栓塞等九大解剖部位 [12] - 企业类型呈现“北京-长三角-珠三角”三极分布，区域创新集群效应明显 [12] - 技术路径以深度学习+规则后处理为主，产品形态全部为独立软件，强调与指定型号影像设备的适配性 [12] 2025年AI医疗器械投资趋势 - 投资热度维持相对活跃，但整体节奏较此前略有放缓，资本关注点从概念验证转向对实际应用场景的深度挖掘 [18] - 单笔投资规模呈现上升趋势，反映出资本更注重企业的核心竞争力和可持续发展能力 [18] - 医疗影像分析、智能手术辅助以及个性化健康管理等与临床需求紧密结合的技术方向成为资本布局重点 [18] 2025年AI医疗器械突破性技术进展 - 多模态大模型底座加速构建，形成“基础大模型-领域专用模型-临床微调模型”的三级架构，支持跨模态数据深度融合 [22][24] - 生成式AI全链条渗透至预防、诊断、治疗、康复全流程，AI系统可实时生成个性化诊疗路径建议 [22][24] - 人机协同范式升级，AI承担医疗机构50%以上的标准化工作，并通过“虚拟标准化病人”系统提升住院医师培训效率 [22][25]