行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] 核心观点 - 全球AI医疗器械监管在2025年呈现趋严但路径明晰的突破性进展，形成“严监管+促创新”的平衡模式，倒逼企业构建全周期质控体系 [4] - 中国AI医疗器械行业正从“算法突破”阶段快速过渡到“场景深耕与合规运营”阶段，获批产品遵循“小切口、可验证、强合规”策略 [12][13] - 2025年AI医疗器械投资生态正从快速扩张转向精耕细作，资本更注重项目的成熟度和实际效益，市场进入高质量发展阶段 [18][19] - AI医疗器械技术正从辅助工具向核心诊疗手段演进，多模态大模型底座构建、生成式AI全链条渗透和人机协同范式升级成为突破性进展 [24][25] 全球监管政策关键突破 - 欧盟于2025年7月批准首款基于大型语言模型的临床决策系统获得CE认证（IIb类），为生成式AI医疗器械设立全新标杆，要求建立全程数据可追溯体系等 [4][7] - 中国国家药监局发布新举措，明确简化AI算法优化产品的变更注册流程，将AI影像产品平均审批时间从24个月压缩至14个月，缩短40% [4][7] - 美国FDA通过《预设变更控制计划》构建动态监管框架，允许AI模型在保障安全前提下持续迭代 [4][7] - 监管路径明晰化促使全球Top20医疗器械企业全部建立AI模型风险评估部门，合规成本占研发总投入比例从2023年的18%上升至27% [4] 2025年中国AI医疗器械获批产品特征 - 截至2025年5月末，国家药监局共批准11款AI医疗器械取得三类证，覆盖影像、手术规划及辅助诊断三大场景 [12] - 获批产品呈现“细分病种、影像主导、临床强提示”的集中特征，适应症高度聚焦于冠脉钙化、头颈血管、肺栓塞等九大解剖部位 [12] - 企业类型呈现“北京-长三角-珠三角”三极分布，区域创新集群效应明显 [12] - 技术路径以深度学习+规则后处理为主，产品形态全部为独立软件，强调与指定型号影像设备的适配性 [12] 2025年AI医疗器械投资趋势 - 投资热度维持相对活跃，但整体节奏较此前略有放缓，资本关注点从概念验证转向对实际应用场景的深度挖掘 [18] - 单笔投资规模呈现上升趋势，反映出资本更注重企业的核心竞争力和可持续发展能力 [18] - 医疗影像分析、智能手术辅助以及个性化健康管理等与临床需求紧密结合的技术方向成为资本布局重点 [18] 2025年AI医疗器械突破性技术进展 - 多模态大模型底座加速构建，形成“基础大模型-领域专用模型-临床微调模型”的三级架构，支持跨模态数据深度融合 [22][24] - 生成式AI全链条渗透至预防、诊断、治疗、康复全流程，AI系统可实时生成个性化诊疗路径建议 [22][24] - 人机协同范式升级，AI承担医疗机构50%以上的标准化工作，并通过“虚拟标准化病人”系统提升住院医师培训效率 [22][25]

核心财务表现 - 公司1H25实现收入33.69亿元（同比-0.4%）、归母净利润6.91亿元（同比-0.9%）、扣非归母净利润6.62亿元（同比+2.3%）[1] - 2Q25收入16.33亿元（同比+11.7%）、归母净利润3.12亿元（同比+45.0%）、扣非归母净利润3.25亿元（同比+70.3%）[1] - 1H25经营活动现金流量净额6.36亿元（同比+300.5%）[1] - 海外收入同比增长6.9%，海外业务毛利率同比提升3.2个百分点[1] 业务板块表现 - 器械板块1H25收入17.76亿元（同比+1.3%），其中结构性心脏病业务收入同比增长32.1%[2] - 药品板块1H25收入11.17亿元（同比-1.5%），环比增长79.3%[2] - 医疗服务及健康管理板块1H25收入4.75亿元（同比-4.1%）[2] 研发进展 - GLP-1/GCG/GIP受体三重激动剂MWN101完成肥胖和2型糖尿病二期临床[3] - MWN109片、MWX203注射液分别处于肥胖/2型糖尿病和血脂异常适应症一期临床[3] - MWN105注射液、MWN109注射液进入肥胖适应症临床二期[3] - 度拉糖肽生物类似药结束三期临床并准备提交Pre-NDA[3] - 司美格鲁肽生物类似药完成一期临床，已开展2型糖尿病三期临床[3] 消费医疗布局 - 皮肤科领域聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液已获批上市[4] - 注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠复合溶液已申报注册[4] - 含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段[4] - 眼科领域高度数角膜塑性镜已申报注册，多焦点人工晶状体处于临床试验阶段[4] 盈利预测与估值 - 预计25-27年归母净利润为10.64/13.34/16.25亿元（较前值上调6%/15%/22%）[5] - 给予25年40倍PE估值（可比公司Wind一致预期均值38倍），目标价22.63元[5]

行业概况 - AI医疗器械指利用人工智能技术辅助诊疗、监测或优化医疗流程的工具，分为医学影像分析、辅助诊断系统、手术机器人、健康监测设备、药物研发工具和个性化治疗系统六大类 [2] - 2024年我国AI医疗器械市场规模达94.61亿元，较2020年的2.92亿元实现显著增长，预计2025年将达242.3亿元 [1][12] - 技术通过深度学习、大数据分析提升医疗效率与精准度，广泛应用于疾病筛查、治疗方案制定等领域 [2] 产业链结构 - 上游为原材料及软硬件供应环节，包括钢材、塑料、芯片、传感器、5G、云计算、大数据等 [4] - 中游为生产制造环节，代表企业包括联影智能、推想医疗、数坤科技等 [4] - 下游应用领域涵盖医疗机构、疾控中心、第三方实验室、养老院、家庭用户等 [4] 技术环境 - AI芯片市场规模2024年达1412亿元，同比增长17.1%，为AI医疗器械智能化升级提供支撑 [6] - 机器视觉市场规模2024年达207.17亿元，同比增长11.9%，实现对医疗影像的高精度检测和识别 [8] 社会环境 - 人口老龄化加剧和医疗资源分布不均催生对AI医疗器械的强烈需求 [10] - AI医疗器械可提升基层医疗水平，满足个性化、定制化服务需求 [10] 产业现状 - 2023年AI医疗器械三类产品获批数量达48个，同比增长50%，截至2024年6月已有92款第三类AI医学影像产品获批上市 [14] - 行业迈入商业化初期阶段，产品上市加速，应用场景持续创新 [14] 企业格局 - 联影智能凭借全产业链布局和全球化优势位居榜首，2024年营业收入103亿元 [16][20] - 推想医疗和数坤科技分列二、三位，分别在肺部AI影像诊断和心血管AI领域占据领先地位 [16] - 华大智造2024年营业收入30.13亿元，同比变化率3.48% [18] 未来趋势 - 技术创新力度增强，AI医学影像、手术机器人、远程医疗等领域增长强劲 [22] - 市场竞争加剧，企业采取差异化竞争策略争夺细分领域市场份额 [23] - 国际化发展加速，企业通过海外技术引入、国际合作拓展全球市场 [24][25]