涉及的行业与公司 * 公司：山德士 (Sandoz Group)，一家专注于仿制药和生物类似药的独立公司[1] * 行业：全球仿制药与生物类似药行业[6] 核心观点与论据 **公司战略与竞争优势** * 公司的使命是“为患者开创可及性”，致力于成为唯一一家具有规模的纯仿制药和生物类似药公司[2][3] * 公司的竞争优势建立在三大支柱上：目标明确（纯仿制药和生物类似药）、全球覆盖（业务遍及100多个国家）以及以人为本（拥有超过23,000名员工）[3][4] * 自2023年10月从诺华分拆独立以来，公司已兑现所有承诺，包括投资1.75亿欧元在奥地利开设新抗生素工厂和在德国设立生物研发中心[5] **市场机遇与公司定位** * 仿制药和生物类似药市场价值超过2500亿美元，且增长强劲，未来十年预计有约6000亿美元的专利到期机会[6] * 公司2024年实现104亿美元净销售额，其中生物类似药实现两位数增长，净债务与核心EBITDA比率保持在2倍以下[7] * 公司在欧洲市场占据领导地位，该市场价值850亿美元，涵盖40多个独立市场，年增长率为8.5%[8] * 公司拥有27个在研生物类似药项目，全球排名第一，并有超过400个在研仿制药项目，针对约2200亿美元的原研药销售额[7][9] **增长引擎：仿制药与生物类似药** * 仿制药是核心增长引擎，公司专注于口服固体制剂和注射剂等领域的专利到期机会，拥有4个研发中心和15个内部生产基地[9] * GLP-1药物是关键的长期机会，计划在加拿大、巴西等国推出合作产品，并从2031年起瞄准欧美主要市场，2035年后布局下一代产品[9][10] * 2025年是生物类似药业务的里程碑之年，成功在美国推出了Pyzchiva（包括私有标签选项）、Tyruko，以及首个美国denosumab生物类似药Wyost/Jubbonti，并在欧洲推出了Afqlir[6][12] * 公司管线包括处于监管审查阶段的项目，以及针对Opdivo、Yervoy、Keytruda、Ocrevus等重磅药物的生物类似药，并首次披露了9个早期开发项目[13] **未来展望与战略投资** * 未来十年，公司在生物类似药方面瞄准超过3200亿美元的专利到期机会（覆盖约2000亿美元原研药销售额，占未来专利到期的59%），在仿制药方面瞄准约3400亿美元的专利到期机会（覆盖约2200亿美元原研药销售额，占65%）[15] * 公司指出2025年至2031年间存在“生物类似药空白”，许多生物药专利到期但无后期临床开发的生物类似药，这是公司的战略机遇[16] * 市场结构正在转变，到2030年，专利到期机会中的大部分将是生物药，而非小分子药[17] * 公司正在斯洛文尼亚建设端到端的欧洲生物类似药中心，并收购了Just - Evotec Biologics，以获得其连续生产技术许可，加强内部制造能力[14] * 公司是少数拥有投资级信用评级的生物类似药和仿制药公司之一，垂直整合的生产模式将确保可靠性和可扩展性[20] 其他重要内容 **近期业绩与指引** * 公司重申了中期展望，并有望实现，其中生物类似药销售占比已超过预期，这有助于提升整体增长和利润率[30][31] * 中期（至2028年）核心EBITDA利润率目标为24%至26%，新生产设施将在2028年底/2029年投产，有助于进一步降低成本[51] * 2026年的关键增长驱动因素包括：美国Denosumab、美国Aflibercept（预计年底）、美国Tyruko，以及2026年末/2027年初的GLP-1药物[53] **区域市场动态** * 公司主要从欧洲视角选择开发资产，美国被视为机会市场，但并非生物资产开发的首要目标[29] * 在非洲、中东等地区，公司考虑通过与当地合作伙伴合作来释放管线价值[29] * 欧洲基础业务（如Omnitrope, Hyrimoz）因人口老龄化、疾病负担加重和支付压力而保持强劲的双位数增长[38] **具体产品表现与市场动态** * Tyruko（全球约30亿美元市场）在欧洲增长稳健，并通过与支付方合作（如英国NICE）扩大患者可及性，在美国主要获取初治患者[37][40] * 公司于2026年1月5日以原研药批发采购成本90%的价格在美国重新推出了Semglee[42] * Pyzchiva（ustekinumab生物类似药）在美国主要采取私有标签策略，已与两家合作方签约，并预计随着主要药房福利管理者将原研药Stelara移出表单而获得销量提升[43] * Wyost/Jubbonti（denosumab生物类似药）在美国医疗福利市场表现良好，面临的定价压力小于药房福利市场，公司是首个获得HCPCS编码并设定ASP的厂商[44][45] * 美国仿制药价格处于低位但趋于稳定，公司在美国推出仿制药时会考虑其在美国以外市场的协同效应[47] * 公司产品Paclitaxel在2024年底推出后曾占据40%市场份额，但面临新竞争对手带来的价格压力和销售下降，将通过新管线产品弥补[48] **产能与合作伙伴关系** * 对Just - Evotec的收购和斯洛文尼亚的产能扩张，为公司管线交付提供了充足的产能，并赋予了未来扩展的灵活性[49] * 公司目前与分拆前的母公司（诺华）存在生产合作伙伴关系，但自有网络将增强其谈判地位和选择权[50]

行业现状与挑战 - 美国仿制药市场面临持续的价格侵蚀、激烈竞争和结构性薄利 行业需求稳定但盈利能力承压 商品化产品价格快速下跌且差异化有限 [1] - 为应对挑战 大多数仿制药制造商正重点发展复杂仿制药、注射剂和生物类似药 这些品类利润率更高 且通常面临有限竞争或享有独占期 有助于维持定价 [2] - 同时 公司也在加强成本控制、精简弱势产品组合并投资于制造升级以保护盈利能力 [2] 行业定义与结构 - 医疗-仿制药行业包括开发和销售品牌药专利到期后化学/生物等效版本的公司 可分为仿制药和生物类似药 [4] - 该细分市场由少数大型仿制药商和大型制药公司的仿制药部门主导 也存在许多开发更廉价仿制药的小公司 竞争激烈导致利润微薄 [4] - 部分行业内公司拥有一些品牌药 有助于其进入利润率更高的市场 [4] 塑造行业未来的三大趋势 - **品牌药专利独占权丧失**：仿制药商主要依赖品牌药专利到期 向FDA申请销售其仿制版本 公司可能推出品牌药的授权仿制药 从而获得数月独占期 这对复杂仿制药尤其有利 [5] - **激烈竞争**：行业与原创品牌药竞争 当品牌药失去独占权后 仿制药竞争加剧 价格被压低 药企致力于获得首仿药地位 当前市场已很拥挤 未来几年有多款仿制药/生物类似药将上市 有望改善公司收入 [7] - **专利和解**：成功解决专利挑战是仿制药商增长的关键催化剂 和解能加速低成本仿制药上市并消除诉讼不确定性 但进行此类挑战通常需要昂贵的诉讼 从而增加成本 [8] 行业排名与市场表现 - Zacks医疗-仿制药行业包含11只股票 目前Zacks行业排名为第86位 位于全部243个Zacks行业的前36% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2比1 [9][10] - 年初至今 该行业表现优于更广泛的Zacks医疗板块和标普500指数 行业增长超过28% 而医疗板块增长6% 标普500指数上涨超过19% [12] - 基于未来12个月市盈率 该行业目前交易倍数为14.37倍 低于标普500指数的23.61倍和Zacks医疗板块的21.09倍 过去五年 该行业市盈率高至14.37倍 低至6.51倍 中位数为9.57倍 [16] 重点公司分析 - **山德士**：这家瑞士仿制药商于2023年从诺华分拆 2025年前九个月净销售额达80.6亿美元 同比增长5% 增长主要由生物类似药业务双位数增长驱动 新推出的Jubbonti和Wyost也贡献了收入 预计未来几个季度生物类似药业务将继续保持增长势头 公司收购了Evotec在法国的生产基地以扩大生物类似药内部开发和制造能力 其股票年初至今上涨77% 2026年每股收益共识预期在过去60天内从3.87美元上调至3.91美元 目前Zacks排名为第2位 [19][20][21] - **梯瓦制药**：这家以色列公司是全球最大的仿制药公司 在美国和欧洲市场处于领先地位 公司定期寻求首仿药和首上市机会 并寻求复杂仿制药的批准 过去几个季度成功推出了多款生物类似药和高价值复杂仿制药 其美国仿制药/生物类似药业务目前比过去几年更加稳定 预计未来几个季度随着多款复杂仿制药和生物类似药上市 全球仿制药业务将改善 目标到2027年将全球生物类似药销售额翻倍 其股票年初至今上涨29% 2026年每股收益共识预期在过去60天内保持在2.73美元 目前Zacks排名为第3位 [22][23][24] - **瑞迪博士实验室**：这家印度公司在美国仿制药市场地位稳固 产品也在多个国家销售 公司专注于加速复杂仿制药产品组合的开发以确保稳定增长 并努力通过有效的风险管理和主动措施确保及时获批 截至2025年9月30日 共有75项仿制药申请待FDA批准 包括73项简化新药申请和2项新药申请 其股票年初至今下跌10% 2027财年每股收益共识预期在过去60天内保持在61美分 目前Zacks排名为第3位 [28][29] 关键产品与管线 - 今年关键的仿制药上市包括安进和梯瓦等公司的Stelara生物类似药 今年早些时候已上市了多款安进的Prolia/Xgeva和再生元的Eylea等重磅药物的生物类似药 [6] - 瑞迪博士等一些仿制药商已开始开发默克重磅肿瘤药Keytruda的生物类似药 该药专利将于2028年到期 [6] - 梯瓦近期推出的产品包括利拉鲁肽注射液、Simlandi、Truxima、Herzuma和Selarsdi [23] - 山德士近期在欧洲推出了Eylea生物类似药Afqlir [20]