股权与融资 - 公司拟出售至多29,336,017股普通股，含已发行及可通过行使认股权证获得的股份[6][7] - 2025年8月19日股东大会批准2:1至20:1范围内反向股票分割，10月17日董事会确定比例为3:1，10月23日生效[7] - 2025年2月26日与Lynrock Lake签订信贷协议获1010万美元高级担保定期贷款，年利率10.0%；8月26日增加500万美元贷款，本金增至1510万美元；10月6日偿还500万美元B类贷款，外加应计利息和6%的溢价[8][71][72] - 2025年4月9日、5月12日、10月3日完成三次私募，总收益分别约为50万美元、20万美元、1818.0655万美元[9][81][82][83] - 截至2025年12月26日，发行前已发行和流通普通股为11,902,198股，假设认股权证全部行权，发行后将达38,667,630股[90] 业绩情况 - 截至2025年9月30日和2024年12月31日，营运资金赤字分别约为150万美元和490万美元[101] - 截至2025年9月30日和2024年12月31日，累计亏损分别约为5160万美元和3190万美元[101] - 2025年和2024年第三季度，净亏损分别约为460万美元和360万美元[101] - 2025年和2024年前九个月，净亏损分别约为1970万美元和550万美元[101] - 2025年和2024年前九个月，经营活动使用现金分别约为590万美元和880万美元[101] 产品与业务 - 公司目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[33] - QT Breast Scanner是固定机械扫描仪，利用低频声波反射和传输数据，提供高清图像；目前版本获FDA批准用于18岁以上患者乳腺成像，为补充成像设备[34][36] - QTviewer®是软件产品，可查看传输和反射图像，具备测量等功能[35] - 公司首款产品QT Breast Scanner于2017年6月获FDA市场批准[39] - 公司计划短期内提交文件解决测量肿块大小和生长问题，中短期解决乳腺筛查适用性[38] 市场与合作 - 短期至中期销售和营销重点是美国30亿美元的乳腺成像市场[40] - 2024年6月18日与NXC签订分销协议，为美国及属地独家经销商；12月11日签订修订和重述的分销协议，有效期至2026年12月31日；2025年3月28日修订协议，公司可直销QT乳腺扫描仪，NXC需提前45天提供采购预测[40][41][42] - 2025年8月21日与沙特阿拉伯GMC签订分销协议，初始期限至2028年8月21日，达标可自动延长一年[45] - 2025年3月28日与CMSC签订制造协议，为NXC分销的QT乳腺扫描仪独家制造商，不负责最终测试[52] - 佳能制造协议有效期至2026年12月31日，双方书面同意可延长一年[59] 风险与挑战 - 公司历史上有净亏损和经营活动现金流为负情况，预计未来还会继续亏损[101] - 公司可能无法成功执行商业模式，实现盈利存在不确定性[103] - 产品可能无法获得市场广泛认可，影响营收和业务发展[105] - 制造和部署QT乳腺扫描仪及相关产品过程复杂，成本或超预期、耗时或更长，影响营收[109] - 公司或需额外融资，受多种因素影响，可能导致股东权益稀释、限制运营[111]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on December 29, 2025. Registration No. 333-291237 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 QT Imaging Holdings, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 6770 85-1728920 (Primary Standard Industrial Classification Code No.) (I.R.S. Employer Identifi ...

财务与股权 - 公司拟发售最多29,336,017股普通股[6][7] - 2025年10月23日反向股票分割按3:1生效[7] - 2025年2月与Lynrock Lake签订信贷协议获1010万美元贷款，8月增加500万美元，本金达1510万美元[8][71] - Lynrock Lake认股权证调整后可购20,333,623股，行权价1.20美元[8] - 2025年4、5、10月三次私募收益分别约50万、20万、1818.0655万美元[81][82][83] - 截至2025年11月3日，发行和流通普通股11893947股，假设认股权证行使后，流通股将达38667630股[90] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日，营运资金分别约440万和 - 490万美元，累计亏损分别约4710万和3190万美元[101] - 2025年和2024年截至6月30日的三个月，净亏损分别约400万和120万美元[101] - 2025年和2024年截至6月30日的六个月，净亏损分别约1510万和190万美元[101] - 2025年和2024年截至6月30日的六个月，运营使用现金分别约500万和700万美元[101] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[33] - QT Breast Scanner可无电离辐射等评估乳房，提供高分辨率3D图像[34] - QTviewer®软件可查看分析图像并测量多种数据[35] - 目前版本QT Breast Scanner获FDA批准用于18岁以上患者乳房超声成像[36] - 公司计划短期解决测量肿块大小等问题，中长期解决乳房筛查适用性问题[38] 市场与合作 - 短期至中期销售营销重点是美国30亿美元乳房成像市场，与NXC合作[40] - 2024年6月与NXC签分销协议，12月修订，2025年3月再修订[40][41][42] - 2025年8月与沙特阿拉伯GMC签订分销协议，有效期至2028年8月21日[45] - 2022年11月与新加坡Innovador签分销协议，初始期限3年不再续约[46] - 2025年3月与佳能医疗签订制造协议，有效期至2026年12月31日[52] 未来展望与风险 - 公司预计未来仍有净亏损和负运营现金流，可能无法盈利[101][103] - 公司可能需筹集额外资金，或导致股权稀释[111] - 公司计划在全球开展业务，面临政策、经济等多种风险[136] - 产品若无法获报销或保险覆盖，可能需额外融资[139] - 公司面临数据安全、网络攻击、监管合规等多方面风险[163][165][194]

财务数据 - 2025年和2024年截至6月30日的三个月，净亏损分别约为400万美元和120万美元[101] - 2025年和2024年截至6月30日的六个月，净亏损分别约为1510万美元和190万美元，经营活动使用现金分别约为500万美元和700万美元[101] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日，营运资金分别约为440万美元和 - 490万美元，累计亏损分别约为4710万美元和3190万美元[101] - 2025年2月获1010万美元定期贷款，8月增加500万美元，10月偿还500万美元Tranche B贷款[60][71][72] - 2025年4 - 10月三次私募发行总收益约为50万、20万和1818.0655万美元[81][82][83] 股权相关 - 拟发售最多29,336,017股普通股，含已发行及认股权证可发行股份[6][7] - 2025年10月将已发行普通股反向拆分比例定为3:1[7] - Lynrock Lake认股权证反向拆分后可购股数及行使价调整[8] - 出售股东拟转售最多29,336,017股普通股[90] - 截至2025年11月3日，发行和流通普通股11,893,947股，认股权证行权后流通股将达38,667,630股[90] 产品与技术 - 提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[33] - QT Breast Scanner利用低频声波，提供亚毫米级高清图像分辨率[34] - QTviewer®可显示相关DICOM®图像，具备测量功能[35] - 目前版本QT Breast Scanner获FDA批准用于18岁以上患者乳房超声成像[36] - 首款产品QT Ultrasound Breast Scanner于2017年6月获FDA 510(k)市场许可[39] 市场与合作 - 短期至中期销售和营销重点是美国30亿美元乳房成像市场[40] - 2024 - 2025年与NXC多次修订分销协议[40][41][42] - 2025年8月与沙特阿拉伯GMC签订分销协议[45] - 2022年与Innovador签订分销协议，目前无显著销售[46] - 2025年3月与CMSC签订制造协议[52][59] 风险提示 - 可能无法实现或维持盈利，未来可能继续产生重大亏损[91][99][103] - 有限运营历史和未经证实商业计划增加投资风险[91][99] - QT乳腺扫描仪未证明部署和制造规模足以实现商业可行性[99] - 认股权证条款修改可能对持有人不利[93] - 发行额外股份会稀释股东权益并带来其他风险[95]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股，出售股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份认股权证[5][7] - 若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[7] - 公司可酌情向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[9] - 公司与Yorkville签订最高5000万美元备用股权购买协议，为1000万美元预付款发行本票[40][41] - 公司与Cable Car签订协议获150万美元贷款，特定情况可按每股2美元转换为普通股[65] 财务数据 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万美元和赤字250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约为2210万美元和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约为430万美元和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，经营活动使用现金分别为600万美元和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为609.8951万美元和625.6068万美元[93] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[35] - QT Breast Scanner利用低频声波反射和透射数据，提供亚毫米级高清图像分辨率[31] - QTviewer可显示多方向DICOM图像，能测量肿块大小等[32][33] - 公司自2012年约8700万美元用于资产收购等，约3900万美元投入到TechniScan[93] 市场与合作 - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作关系[36] - 公司与NXC Imaging签订三年销售代理协议，与Canon签可行性研究协议[47][56] - 公司子公司QT Imaging与CMSU和CMSC签意向书，2024年1月收四份采购订单[50] - 公司与Innovador签三年分销协议，负责亚洲大部分地区产品注册等[59] 未来展望与风险 - 公司预计部署至少10台QT乳腺扫描仪刺激市场兴趣[82] - 公司可能需额外融资，偿债和再融资受多种因素影响[97][98] - 公司面临产品开发、监管审批、市场竞争等多方面风险[103][108][113] - 公司受数据安全、网络攻击、监管变化等风险影响[146][153][184]

股份发行与流通 - 公司拟发行至多43,795,000股普通股，售股股东拟出售至多17,711,129股普通股[5][7] - 发行前有2143.7216万股流通股，若所有认股权证被行使且按协议发行股份，将有7070.158万股流通股[73] - 公司可自行决定向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益，向其出售股份最多获5000万美元总收益[9][73] 财务数据 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价为0.87美元/股，公开发行认股权证收盘价为0.05美元/份[8][12] - 认股权证行使价均为每股2.30美元，若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[7][8] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约为430万美元和190万美元，经营活动使用现金分别为600万美元和100万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万美元和营运资金赤字250万美元，累计亏损分别约为2210万美元和1780万美元[84] 公司基本情况 - 公司原名GigCapital5，2021年1月成立，2024年3月与QT Imaging完成业务合并，更名为QT Imaging Holdings, Inc.[21][29] - 公司是“新兴成长型公司”，适用简化报告要求，预计2025年9月28日等情况最早发生时不再是新兴成长公司[10][69] - 公司普通股在纳斯达克全球市场上市，代码“QTI”，公开发行认股权证在柜台交易市场交易，代码“QTIWW”[12] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品，前者为固定机械扫描仪，后者为软件产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可，可提供乳房反射和透射模式图像[34][35] - QT Breast Scanner可提高超声特异性，提供亚毫米级高清图像分辨率，QTviewer可显示多种方向DICOM图像等[31][32][33] 市场与合作 - 公司与新加坡Innovador有分销关系，与NXC达成协议，NXC为非独家销售代理及独家服务商[36][37] - 佳能于2024年1月下达四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付，预计7月31日前完成可行性研究[50][51] 策略与风险 - 公司策略包括利用可移动技术、降低检测障碍、优化体验、与伙伴合作扩大市场等[39] - 公司面临经营亏损、融资困难、市场竞争、监管政策、数据安全等多种风险[75][80][93][108][146]

股权与融资 - 公司拟发行最多4379.5万股普通股，含行使权证和向Yorkville发行股份[5] - 售股股东将出售最多1771.1129万股普通股和最多88.9364份认股权证[7] - 若认股权证现金行使，公司最多获约5490万美元收益[7] - 公司有2300万份公开和88.9364份发起人认股权证未行使，行使价2.3美元/股[8] - 公司向Yorkville出售股份最多可获5亿美元总收益[9] - 2024年2月29日，公司获Cable Car 150万美元贷款，可2美元/股转普通股[65] 财务数据 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价0.87美元/股，公开认股权证0.05美元/份[12] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万和 - 250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约2210万和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约430万和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，运营活动使用现金分别为600万和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为609.8951万和625.6068万美元[93] - 公司在TechniScan投资约3900万美元，含1520万美元赠款[93] - 自2012年已投入约8700万美元用于多项业务[93] 业务与产品 - 2024年3月4日完成业务合并，QT Imaging成全资子公司[21] - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[35] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销合作[36] - 公司计划与战略渠道合作，开拓美国及其他地区市场[39] - 部分产品中长期计划与FDA探讨用于乳腺筛查[34] 合作与协议 - 2023年5月31日，子公司QT Imaging与NXC Imaging签三年销售代理协议[47] - 2024年1月，CMSC向QT Imaging下四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项1月31日支付[50] - 2024年3月28日，QT Imaging与Canon Medical签可行性研究协议，至2024年12月底[56] - 2022年11月2日，QT Imaging与Innovador签三年分销协议[59] 未来展望 - 公司预计刺激QT乳腺扫描仪市场兴趣需部署至少10台设备用于临床[82] - 公司预计未来亏损继续增加，需增收入抵消费用实现盈利[85] - 业务合并资金维持运营时间有限，需额外融资[93] 风险因素 - 大量普通股出售可能降低股价，且影响持续久[11] - 公司运营历史有限，自成立一直亏损，未来或难盈利[80] - 额外融资不确定能否获有利条款，股权融资或致股权稀释[97] - 偿债和再融资能力受多因素影响，措施或损长期业务[98][99] - 产品接受度不确定，获批过程耗时成本高，延迟或失败影响营收[107][108] - 新冠疫情或影响临床试验、产品开发和部署[110][112] - 医疗成像行业竞争激烈，对手资源丰富[113][114] - 公司依赖第三方制造和供应，可能难寻替代者[116][118] - 新产品开发和制造面临产能等问题，影响商业化[120][121] - 产品海外商业化面临政府管控等风险[122][123] - 无法获得报销或保险覆盖，需额外融资[124] - 美国成像支付政策变化影响业务[125][126][127] - 与供应商和分销商协议可能不成功，失控技术开发和商业化[130][131][133] - 产品可能无法获得或维持市场接受度[136][137][138] - 未来索赔和诉讼或产生重大不利影响[139] - 公司面临多种索赔，保险覆盖或不足[140][143] - 产品缺陷可能导致召回，损害声誉和造成损失[144] - 安全漏洞会损害公司业务和运营结果[146][148] - 计算机系统等问题影响业务执行和产品开发[149] - 贸易战等影响公司收入和经营成果[161][162] - 经济条件变化影响公司业务[163][164] - 灾难性事件对公司业务等有重大不利影响[165] - 技术变革使公司产品可能过时[166] - 员工流失可能影响公司业务等[167] - 公司扩张可能无法有效管理增长[168][169] - 公司可能无法维持收入增长和盈利能力[174] - 营销活动可能面临监管审查，违规影响业务[175][176] - 公司受医疗行业监管，违规面临处罚[179][180] - 产品监管趋严可能限制业务、增加成本[182][184] - 新产品获许可或批准延迟或无法获得，影响业务[185] - 产品在欧洲销售受新法规影响，增加监管成本和时间[188][189] - FDA可能延迟、限制或拒绝医疗器械许可或批准[187][191] - 法规变化影响产品许可、生产和分销[193][198] - 未遵守上市后监管要求面临执法行动和处罚[196] - 产品制造不遵守法规可能召回或终止生产[200]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股[5] - 出售股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份认股权证[7] - 所有认股权证若现金行使，公司最多可获约5490万美元[7] - 公司可按协议向Yorkville出售普通股，最多获5亿美元总收益[9] - 公司为1000万美元预支款向Yorkville发行本票，有6%原始发行折扣[41] - 公司与Cable Car协议获150万美元贷款，特定情况可转股[65] 股价与股份 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价每股0.87美元，公开认股权证每份0.05美元[8][12] - 公司有2300万份公开和889,364份发起人认股权证，行使价每股2.30美元[8] - 前身发起人以每股0.0043592美元获5,735,000股创始人股份[7] - 2024年3月4日，合并对价发行股份收盘价每股3.53美元[7] 业务与产品 - 2024年3月4日完成与QT Imaging合并，更名为QT Imaging Holdings, Inc.[21] - 目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner 2017年6月获FDA 510(k)许可，用于特定乳房成像[34][35] - 2024年1月CMSC下达四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付[50] 合作与市场 - 与新加坡Innovador有分销关系，与美国NXC有分销合作[36] - NXC为产品和服务在美国等地非独家销售代理及独家服务提供商[37] - QT Imaging与NXC签三年销售代理协议[47][49] - QT Imaging与Canon签可行性研究协议至2024年12月[56] - QT Imaging与Innovador签三年分销协议[59][60] 财务数据 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万美元和赤字250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约2210万美元和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约430万美元和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，经营活动用现金分别为600万美元和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为6098951美元和6256068美元[93] - 公司在TechniScan投资约3900万美元，含1520万美元赠款[93] - 自2012年以来，投资约8700万美元用于资产收购等[93] 未来展望 - 计划与战略伙伴开拓美国乳房成像市场，未来拓展其他地区市场[39] - 内部小规模制造，与战略伙伴大规模制造[39] - 预计刺激QT乳腺扫描仪市场兴趣需部署至少10台设备用于临床[82] 风险因素 - 经营历史有限，可能无法实现业务计划、盈利[80] - 可能需额外融资，不确定能否获有利条件，或致股权稀释[97] - 偿债受市场等因素影响，现金流不足或采取措施但不一定成功[98][99] - 债务协议限制经营，如资产设押、举债等[101] - 高度依赖产品开发、营销和销售[103] - 产品获批耗时且成本高，未获批影响营收[108] - 新冠疫情影响运营[112] - 医疗成像行业竞争激烈[113] - 依赖第三方制造和供应，出现问题影响业务[116] - 未与合同制造商达成协议，有需求无法合作影响业务[117] - 更换组件制造商影响产品供应[119] - 新产品开发制造面临问题，影响收入或增加损失[120] - 海外市场商业化面临风险[123] - 无法获足够报销或保险覆盖，需额外融资[124] - 美国成像支付政策变化影响业务和财务[125] - 成像服务计费复杂，影响收入和现金流[128] - 与供应商和分销商协议可能不成功[130] - 产品获FDA批准也可能无法获市场认可[136] - 未来索赔和诉讼结果影响业务和财务[139] - 面临产品责任等索赔，影响销售和声誉[140] - 不买业务中断保险，增加投资者损失风险[145] - 敏感信息处理和数据安全问题影响业务[146] - 计算机系统和网络安全问题影响业务执行[149] - 贸易战关税或限制影响收入和运营[161][162] - 经济条件变化影响业务和财务[163] - 技术变革使产品过时[166] - 员工流失影响业务和内控[167] - 扩张计划管理不善影响业务目标[168][169] - 可能无法维持收入增长或盈利[174] - 营销活动面临监管审查[175][176] - 产品受广泛政府监管，不遵守面临处罚[179][180] - 法规变化影响运营、成本和销售[181] - FDA可能延迟、限制或拒绝产品许可或批准[187] - 不遵守上市后监管要求面临执法和召回[196] - 产品制造不符法规可能召回或停产[200]

股份发行与出售 - 公司拟发行最多4379.5万股普通股，含公开发行、私募认股权证可发行股份及可向Yorkville发行股份[7] - 出售证券股东拟出售最多1771.1129万股普通股和可购买88.9364万股普通股的认股权证[9] - 公开发行和私募认股权证行权价格均为每股2.30美元[7] - 若所有认股权证现金行权，公司最多获约5490万美元收益[9] - 公司有2300万份公开发行和88.9364份出售证券股东认股权证未行使，行权价每股2.30美元[10] - 公司根据协议可向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[11] 产品与业务 - 公司目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[32] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[37] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作[38] - 公司计划中长期向FDA申请QT Breast Scanner用于乳房筛查适用性[36] 财务数据 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司营运资金赤字为250万美元和营运资金为410万美元[86] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计亏损约为1780万美元和1170万美元[86] - 2023年和2022年，公司净亏损分别约为610万美元和630万美元[86] - 2023年和2022年，公司运营活动使用现金分别为270万美元和390万美元[86] - 公司对TechniScan投资约3900万美元（含美国国立卫生研究院1520万美元赠款）[95] - 自2012年以来，公司为资产收购等投入约8700万美元[95] 合作协议 - 2024年1月CMSC向QT Imaging下达四份购买两台QT扫描仪订单，1月31日支付50%款项，4月15日完成剩余支付和发货[52] - QT Imaging与NXC Imaging签订销售代理协议，初始期限三年[49][51] - QT Imaging与Canon签订可行性研究协议，期限至2024年12月底或达成替代协议[58] - QT Imaging与Innovador签订分销协议，初始期限三年，覆盖亚洲多地[61][62] - 公司与Cable Car签订协议，Cable Car提供150万美元贷款，可按2美元每股转换为公司普通股[67] 公司身份与前景 - 公司将保持新兴成长公司身份至最早的特定时间[71] - 公司为较小报告公司，满足条件可享受简化披露[72] - 公司预计有效刺激QT乳腺扫描仪市场需求需至少部署10台设备用于临床[84] 风险因素 - 认股权证条款可能被修改，对持有人不利[78] - 公司可能赎回未到期公开认股权证使其无价值[78] - 公司可能发行额外股份稀释股东权益[78] - 公司可能需筹集额外资本，不确定能否获有利条件[99] - 公司偿债和再融资能力受多种因素影响[100][101] - 债务协议限制条款，违反可能导致违约[103][104] - 公司高度依赖产品成功开发、营销和销售，接受度不确定[105] - 疫情等可能对公司业务和财务产生重大不利影响[112][114] - 医疗成像行业竞争激烈，对手资源更丰富[115] - 公司依赖第三方制造产品，存在成本、质量等风险[118] - 产品商业化和部署可能受阻，影响盈利能力和客户关系[123] - 产品在国外市场销售面临多种风险[125] - 无法获得第三方支付方报销或保险覆盖，公司可能需额外融资[126] - 美国成像程序支付政策变化可能产生负面影响[127] - 即使获FDA批准，产品也可能无法获市场认可[138] - 未来索赔和诉讼结果可能影响公司业务和财务[141] - 产品责任索赔等可能对公司销售和声誉产生重大不利影响[145] - 产品缺陷可能导致召回等问题[146] - 公司除部分保险外不购买其他保险，可能产生未保险损失[147] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞可能损害公司业务[148] - 计算机系统故障等会影响公司业务执行[151] - “贸易战”相关关税或限制可能损害公司收入和业绩[163] - 经济状况变化可能影响公司业务和财务[165] - 灾难性事件会对公司业务和财务产生重大不利影响[167] - 技术变革可能使公司产品过时[168] - 员工流失可能对公司业务产生不利影响[169] - 公司扩张若管理不善会影响业务目标实施[170] - 营销活动可能面临监管审查[177] - 公司受政府严格监管，违规会导致业务受损[181] - 公司新产品获许可或批准可能延迟或无法获得[187] - FDA可延迟、限制或拒绝医疗器械许可或批准[189][193] - 产品在欧洲销售须符合相关法规，新法规增加成本和要求[190][191] - 不遵守上市后监管要求可能面临执法行动[198] - 监管规定复杂且趋严，公司获许可后仍有持续责任[200]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股，包括公开发行、私募认股权证可发行股份等[7] - 售股股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份购买普通股认股权证[9] - 若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[9] - 公司可酌情向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[11] - 公司与Yorkville签订备用股权购买协议，可售最高5000万美元普通股[42] - 公司为1000万美元预付款向Yorkville发行本票，有6%原始发行折扣[43] 业务合作与协议 - 2024年3月4日公司完成与QT Imaging业务合并，使其成全资子公司[23] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作[38] - 公司与NXC Imaging签销售代理协议，初始期限三年[49][51] - 2024年1月CMSC向QT Imaging发四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付[52] - QT Imaging与Canon签可行性研究协议，有效期至2024年12月底[58] - 公司与Innovador签分销协议，初始期限三年[61][62] - 2024年2月29日公司与Cable Car签协议，获150万美元贷款可转普通股[67] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[32] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[37] - 公司计划短期、近期、中长期解决产品相关问题[36] - 公司认为产品竞争优势包括非电离、性能优、价格低等[40] - 2018年10月31日，FDA授予QT乳腺扫描仪突破性设备指定[110] 财务状况 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司营运资金赤字分别为250万美元和410万美元[86] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为1780万美元和1170万美元[86] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为610万美元和630万美元[86] - 2023年和2022年公司运营用现金分别为270万美元和390万美元[86] - 自2012年以来，公司已投入约8700万美元用于资产收购等[95] 风险与监管 - 公司过去有重大经营亏损，可能无法实现或维持盈利[77] - 公司业务模式成功面临诸多风险，可能影响业务和前景[88] - 公司产品需获FDA等监管机构批准，获批过程可能耗时且成本高[110] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势[115] - 公司依赖第三方制造和供应组件，存在供应中断等风险[118][119] - 产品在海外市场商业化面临政府管控等风险[125] - 若无法获得第三方支付方报销或保险覆盖，公司可能无法产生大量收入[126] - 公司受广泛政府监管，违规可能面临重大不利影响[181][182] - FDA可能延迟、限制或拒绝医疗器械的许可或批准[189][193] - 公司需遵守上市后监管要求，未及时提交报告会遭执法行动[198]