纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业，尤其是ADC药物领域 [2][3][13] - **公司**：科伦博泰、荣昌生物 纪要提到的核心观点和论据 科伦博泰 - **核心品种264优势**：首款获批国产ADC，全球首款获批肺癌适应症的top two ADC；分子设计及临床数据具优势；默沙东预计2035年肿瘤分子贡献250亿美元峰值销售，264是主要贡献者；今年销售目标8 - 10亿，下半年有望获批EGFR突变肺癌二线治疗 [2][5] - **未来产品线发展**：167CD7单抗、166等进入商业化阶段，形成IO加ADC综合产品矩阵，布局呼吸系统和血液病等大患者群体赛道；2025年是商业化兑现元年，后续有海外三期数据读出及FDA递交NDA等催化事件 [2][6] - **财务状况**：截至2024年底，净利润亏损大幅缩窄，拥有约30亿现金及金融资产储备；与Alips、默沙东及Winword等开展商业合作 [2][9] - **研发平台策略**：肿瘤领域开发创新靶点、拓展载荷作用机制、优化偶联技术；非肿瘤领域开发非细胞毒性载荷策略用于自免及呼吸类疾病临床布局 [8] - **与默沙东合作**：2022年5月签订top two ADC授权协议，默沙东支付4700万美元一次性付款，承诺后续里程碑付款不超过13.63亿美元；2022年7月达成Claudin 18.2 ADC（315）授权协议，默沙东支付3500万美元首付款，承诺不超过9.01亿美元里程碑付款及净销售额分成；2024年8月双抗ADC（571）获独家选择权，确认3750万美元选择权费用 [11] - **ADC平台发展及财务预期**：ADC平台进入收获期，264国内试验拓展，海外合作推进；预计2025 - 2027年总营业收入分别达20亿、28.8亿和46.9亿元；目前股价对应2026年PS约24倍，可比公司平均PS约30倍，2025和2026年有向上弹性 [27] - **产品研发及市场竞争力**：平台化创新能力是核心，有多个best in class产品，研发进度和产品数据处于全球第一梯队；与默沙东合作确定性高，市值低估，远期有向上空间 [28] - **销售目标及商业化前景**：2025年264品种销售目标8 - 10亿元，销售稳健；出海主线确定性高，今年创新品种BD落地和海外合作催化，股价有向上空间 [29] 荣昌生物 - **维迪西妥单抗进展**：针对HER2阳性和HER2低表达乳腺癌处于NDA阶段；2023年5月向国家药监局递交NDA申请；2025年1月基于至少接受过一种抗HER2治疗的晚期乳腺癌适应症的NDA获受理；开展针对接受过T - DM1治疗的HER2阳性乳腺癌患者的二期研究 [22][23] - **ADC平台布局**：包括Colo 18.2 ADC、nectin - 4 ADC、PDK7 ADC以及双抗ADC等创新品种，均处于临床一期阶段 [24] - **非ADC平台肿瘤领域产品进展**：167 PDL1单抗今年1月联合顺铂加吉西他滨的一线方案获批，联合264用于一线野生型肺癌等处于二三期临床阶段；A4,140今年2月获批连用方案治疗Ras野生型结直肠癌，已上市；RET抑制剂A400去年5月获FDA批准开展RET融合阳肺癌二期临床 [25] - **非肿瘤领域产品布局**：TSLP378今年1月用于慢阻肺的IND申请获批，与Windows公司达成独家许可协议准备二期临床研究；336已完成国内一期健康受试者临床，预计今年进入快速商业化放量周期 [26] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Trop - 2 ADC市场前景**：到2030年全球Trop - 2 ADC市场份额可能接近260亿美元，中国市场份额预计达236亿人民币 [13] - **264药物结构设计和技术优势**：采用靶向Trop - 2的人源化单抗，优化连接子与T030毒素结合，DAR值为7.4；运用不可逆偶联技术，抗体端强结合能力，细胞毒载荷T030高稳定性；具备三种杀伤机制 [12] - **264在乳腺癌和肺癌应用情况**：用于局部晚期TNBC及耐药后的非小细胞肺癌已获批，用于耐药后的非小细胞肺癌及HR阳性的乳腺癌新上市申请获受理并纳入优先审评程序；默沙东针对这两个适应症开展14项单药或联合用药的三期临床研究 [3][14] - **TNBC患者治疗方案**：一线推荐紫杉类化疗或白蛋白结合型紫杉醇加PD - 1单抗等；二三线包括奥拉帕利、Dxd、阿鲁单抗等 [15] - **Breast 01实验结果**：相比对照组（PFS为2.5个月），264显著提高无进展生存时间（PFS为6.7个月），降低68%的疾病进展或死亡风险，客观缓解率（ORR）为45.4%，安全性可控 [3][16] - **264疗法临床试验表现**：显著降低死亡风险，各亚组有显著OS获益，ORR为45.4%，缓解肿瘤负担；主要不良事件为血液型毒性，安全可控，不良反应导致停药发生率低；已被写入2025年Cisco指南作为二级推荐方案 [17] - **264疗法在TNBC适应症数据**：基于BRESAT - 01实验，264连用PD - 1显示一线治疗潜力，2022年底数据显示85.7%的ORR水平，100%的疾病控制率（DCR） [18] - **HER2阳性乳腺癌患者治疗现状及264疗法应用**：一线治疗方案有内分泌AI耐药问题，无统一二线治疗方案；国内目前只有TROP - 264开展三期注册临床并顺利入组患者；2023年ESMO会议数据显示，对一线进展后的乳腺癌患者治疗，ORR为36.8%，DCR为89.5%，MPFS达到11.1个月 [19] - **2,166产品开发进展**：主要针对HER2靶点开发，国产ADC尚未有用于HER2阳性乳腺癌适应症的新药获批，1,166进展最快，2023年5月递交NDA上市申请 [20] - **264疗法在肺癌领域应用及临床数据**：NSCLC占比约85%，TROP - ADC有望打破后线治疗格局；今年ASCO披露研究结果，耐药突变患者中CR确认ORR水平约45.1%，MPFS为6.9个月；野生型肺癌联合167 PD - L1用于一线晚期肺癌二期研究，ORR为48.6%，中位PFS为15.4个月；单药用于EGFR耐药后的三线加肺癌适应症今年3月获批，二线新增适应症已受理，预计今年获批 [21]