行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [5] 核心观点 - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一 WCLC和ESMO即将召开 多个国内企业将在上述会议披露数据 后续具体数据披露值得期待 [2][3][20][21] - 板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议 多个BD兑现 医保谈判 商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年8月18日-2025年8月22日 新药板块涨幅前5：北海康成(+35.52%) 嘉和生物(+24.66%) 诺思兰德(+20.80%) 康宁杰瑞(+20.00%) 创胜集团(+15.88%) [1][16] - 跌幅前5：歌礼制药(-16.29%) 微芯生物(-10.40%) 前沿生物(-9.45%) 宜明昂科(-8.9%) 科济药业(-7.22%) [1][16] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产包括众生药业 歌礼制药 博瑞医药 康缘药业 PD-1升级版产品包括康方生物及其他PD-1/VEGF资产 信达生物 自免领域新突破包括益方生物 中国抗体 [2][20] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品三生制药 GLP-1资产联邦制药 ADC资产科伦博泰 百利天恒 [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录包括药明巨诺 科济药业 有望受益于医保目录包括恒瑞医药 康诺亚 迈威生物 智翔金泰 海创药业等 [2][20] 本周新药行业重点分析 - 近期2025年世界肺癌大会(WCLC)将于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行 2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于10月17日至21日在德国柏林举行 [3][21] - 多个国内企业将在WCLC和ESMO披露数据 包括艾力斯 百利天恒 迪哲医药 复宏汉霖 翰森制药 和黄医药 恒瑞医药 劲方生物 君实生物 康方生物 中国生物制药等公司的重要临床研究数据 [22][24][25][26] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准 [9][27] - 本周有5个新药或新适应症的上市申请获得受理 分别为Xian Janssen Pharmaceutical Ltd的尼拉帕利阿比特龙片 AstraZeneca投资公司的阿伏利尤单抗注射液 江苏恩华药业股份有限公司的NH600001乳状注射液 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司和上海合全医药有限公司联合开发的齐瑞索韦肠溶胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司的海曲泊帕乙醇胺片 [27][28] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有47个新药的临床申请获批准 [10][29] - 本周有28个新药的临床申请获受理 [10][29] - 获批临床申请的重点药物包括：江苏恒瑞医药的HRS-4729注射液(代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎) 宜坤行健生物的INT-210胶囊(炎症性肠病) 圆因生物的TI-0093注射液(HPV16阳性晚期实体瘤) 成都优赛诺生物的UC101 CAR-T细胞注射液(成人CD19阳性复发/难治急性B淋巴细胞白血病) 石药集团巨石生物的SYS6036注射液(多癌种)等 [30][31][32][33][34][35][36] 本周国内市场重点关注事件 - 康方生物IL-17A单抗古莫奇(AK111)直性脊柱炎III期临床达到所有疗效终点 具有显著统计学和临床意义改善 [11] - 石药集团HER2双抗安尼妥单抗用于HER2阳性胃癌治疗拟优先审评 [11] - 爱科百发RSV口服药齐瑞索韦申报上市 用于2岁以下儿童呼吸道感染治疗 [11] 本周海外市场重点关注事件 - Ionis Pharmaceuticals的RNA靶向HAE药物Dawnzera获FDA批准 基于OASIS-HAE III期数据 [12] - Madrigal Pharmaceuticals的MASH疗法Rezdiffra在欧盟获批 用于中重度肝纤维化MASH成人患者 [12] - 第一三共/默沙东的B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan获FDA突破性疗法认定 [12]