研究结果核心观点 - 公司宣布REMAIN-1中期队列研究的突破性结果，支持Revita成为首个在GLP-1药物停药后维持体重减轻的潜在疗法[2] - 研究达到3个月主要疗效终点且具有强统计学显著性（p=0.014），Revita治疗组患者在停止替尔泊肽后额外减轻2.5%总体重，而假手术组患者体重反弹10%[1][2][8] - 结果验证了关键研究设计，并强化了Revita作为首个针对GLP-1治疗后体重维持疗法的潜力，有望开创肥胖护理的新治疗类别[1][2][11] 临床试验设计 - REMAIN-1中期队列研究（N=45）是一项随机、双盲、假手术对照研究，旨在评估Revita在通过替尔泊肽实现至少15%总体重减轻的肥胖成人患者中的效果[4] - 停药后，参与者按2:1比例随机分配至Revita组或假内窥镜手术组，主要疗效终点是3个月时Revita组与假手术组的总体重变化[4] - 该中期队列设计与正在进行的关键队列完全相同，作为早期数据读出，旨在增强对关键项目的信心并为研究设计和终点提供初步验证[5] 安全性与耐受性 - Revita程序在3个月内表现出优异的安全性和耐受性，未观察到与Revita相关的严重不良事件或II级及以上不良事件[1][8] - 副作用罕见、轻微且短暂，与既往Revita临床研究经验一致[8] 专家评论与行业意义 - 专家指出，这是首个随机对照证据表明一次性内窥镜手术可能有助于在GLP-1停药后维持无药物体重减轻，治疗差异显著[3] - 该结果标志着肥胖治疗领域的里程碑，首次显示靶向肠道可能提供显著且临床意义重大的改善，有望创造肥胖护理的新标准[10] - 研究结果暗示了从追求体重减轻转向通过持久的代谢重置来维持健康的潜力，是一种疾病修正型干预措施[10] 公司产品与知识产权 - 公司是一家代谢治疗公司，专注于开创治疗肥胖和2型糖尿病等代谢疾病根本原因的新方法[13] - 主要候选产品Revita旨在通过热液消融（即十二指肠黏膜重修）改造十二指肠内膜，以逆转由慢性高脂高糖饮食引起的肠道营养感知和信号机制损伤[14] - 公司拥有强大且不断增长的知识产权组合，包括33项美国授权专利和约40项美国待批申请，以及多项外国授权专利和待批申请[13] 未来发展里程碑 - REMAIN-1中期队列研究仍在进行中，6个月数据预计在2026年第一季度公布[6][11] - REMAIN-1关键队列已完成患者入组，预计在2026年初完成随机分组，并在2026年下半年获得6个月主要终点顶线数据及可能提交上市前批准申请[8][11] - Revita已获得美国FDA突破性器械认定，用于GLP-1药物停药后肥胖患者的体重维持[15]