公司核心动态 - Helus Pharma在《自然-医学》上发表了其SPL026治疗中重度抑郁症的2a期随机、安慰剂对照临床试验结果 [2] - 该研究达到了其主要终点 显示SPL026在两周时能显著且有临床意义地减轻抑郁症状 效果最早在一周内出现 并可维持长达三个月 [3] - 公司首席执行官表示 这些发现为短效血清素能调节提供了临床概念验证 并支持其认为HLP004等新型血清素能激动剂分子能带来有意义结果的信念 [5] - 虽然公司未推进静脉注射SPL026的当前形式 但该试验产生的机制和临床见解正在指导其HLP004开发项目 [5] - 公司预计将在本季度晚些时候报告其HLP004治疗广泛性焦虑症的2期研究顶线数据 [5][7] 临床试验结果详情 - 在主要终点（第2周） 接受单次21.5毫克SPL026的参与者（n=17）与安慰剂组（n=17）相比 MADRS评分显著降低（平均差异：-7.35；95% CI，-13.62 至 –1.08；p=0.023） [4] - 治疗效果在一周时已很明显（平均差异：-10.75；95% CI，-16.95 至 –4.55；p=0.002） [4] - 第2周时 SPL026组的应答率（MADRS评分降低≥50%）为35% 安慰剂组为12% 缓解率（MADRS评分≤10）分别为29%和12% [4] - 在研究的开放标签阶段 治疗效果维持了长达三个月 [4] - 试验共纳入34名参与者（平均年龄32.8岁 29.4%为女性 主要为白人） 平均抑郁病程为10.5年 [8] - 试验采用双盲设计 参与者随机接受单次21.5毫克静脉输注SPL026（10分钟输注）或安慰剂 并辅以支持性心理治疗 [8] 公司研发管线与战略 - Helus Pharma是一家临床阶段制药公司 致力于开发新型血清素能激动剂来帮助精神康复 [2][10] - 公司的专有NSAs旨在激活血清素通路 以促进神经可塑性 并可能满足抑郁症、焦虑症和其他心理健康疾病患者大量未满足的需求 [10] - 公司目前正在推进HLP004的开发 这是一种专有的NSA 旨在优化药理学、一致性和可扩展性 用于治疗广泛性焦虑症 SPL026是其非氘代类似物 [5] - 公司另一款专有NSA HLP003正处于3期临床开发阶段 用于辅助治疗重度抑郁症 并已获得美国FDA的突破性疗法认定 [11] - 公司拥有广泛的研究性NSA产品组合 [11] - 公司业务覆盖加拿大、美国、英国和爱尔兰 [12]

核心观点 - Helus Pharma 在研药物 SPL026 的二期临床试验结果在《Nature Medicine》发表 数据显示单次给药对中重度抑郁症患者具有快速、显著且持久的抗抑郁疗效 为短效血清素能激动剂作为精神健康治疗方法的潜力提供了重要验证 并将指导其另一款在研药物 HLP004 的开发 [2][3][4][5] 临床试验结果 (SPL026) - **主要终点达成**: 在治疗两周后 SPL026 组（21.5 mg，n=17）相比安慰剂组（n=17）在MADRS评分上显示出统计学显著且具有临床意义的降低（平均差异：-7.35；95%CI， -13.62 至 –1.08；p=0.023）[3][4] - **起效迅速且持久**: 治疗效果在一周时已非常明显（平均差异：-10.75；p=0.002）[4]， 疗效可持续长达三个月 部分参与者效果持续达六个月 [3] - **应答与缓解率**: 治疗两周时 SPL026组的应答率（MADRS评分降低≥50%）为35% 安慰剂组为12%；缓解率（MADRS评分≤10）分别为29%和12% [4] - **安全性良好**: 治疗通常耐受性良好 未报告与治疗相关的严重不良事件 [3] - **试验设计**: 该二期a期随机安慰剂对照试验共纳入34名平均患病10.5年的中重度抑郁症患者 采用单次21.5毫克静脉输注给药并配合支持性心理治疗 [8] 公司研发管线与战略 - **核心资产 HLP004**: 公司目前正在推进其专有的新型血清素能激动剂HLP004的开发 该药物是SPL026的非氘代类似物 旨在优化药理学特性、一致性和可扩展性 用于治疗广泛性焦虑症 [5] - **关键数据预期**: HLP004针对广泛性焦虑症的二期临床试验顶线数据预计在2026年第一季度公布 [5][7] - **另一后期资产 HLP003**: 公司拥有HLP003 一款用于辅助治疗重度抑郁症的专有新型血清素能激动剂 已进入三期临床开发 并获得美国FDA的突破性疗法认定 [11] - **研发策略**: SPL026的试验结果为其短效血清素能调节机制提供了临床概念验证 增强了公司对HLP004等药物能够以更高一致性和商业可行性带来有意义疗效的信心 [4][5] - **公司定位**: Helus Pharma是一家临床阶段的制药公司 致力于开发新型血清素能激动剂 旨在通过激活血清素通路促进神经可塑性 以解决抑郁症、焦虑症等精神健康领域大量未满足的临床需求 [10] 行业与科学意义 - **验证新治疗模式**: 该研究结果验证了短效血清素能激动剂作为一种具有临床意义的精神健康治疗方法的潜力 [5] - **潜在成本效益**: 由于给药时间更短 与活性时间更长的相关血清素能激动剂相比 SPL026（DMT）有望成为更具成本效益的临床抑郁症疗法 [4]