公司核心进展 - 公司已启动美国食品药品监督管理局要求的GLP临床前研究 该研究旨在支持其用于治疗胰腺癌疼痛的传感和射频消融系统[1] - GLP研究是一套质量标准 旨在确保设备的可靠性和完整性 以满足向FDA提交IDE临床试验和产品批准数据的监管要求[2] - 该研究的启动标志着公司在实现监管批准道路上取得关键里程碑 公司计划在2026年提交IDE申请 若获批将启动美国临床试验以支持De Novo FDA申请[1][3] 技术平台与适应症 - 公司的首创技术平台有潜力解决数十种适应症 涵盖心脏病学、难治性高血压、介入性疼痛管理、肺部和胃肠道疾病等多个高需求治疗领域[4] - 该平台技术包括一种基于导管的微芯片传感阵列 其检测和区分神经信号的灵敏度可能超过现有技术 有望首次实现针对全身外周神经系统的经血管诊断和治疗[6] - 该技术最初针对疼痛治疗进行开发 初期试验聚焦于胰腺癌疼痛 该病症目前缺乏可靠的解决方案[7]

公司监管进展 - 公司已启动一项良好实验室规范（GLP）临床前研究，这是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究器械豁免（IDE）申请和产品批准所需数据的关键步骤 [1] - 该GLP研究旨在确保其用于治疗胰腺癌疼痛的传感和射频消融系统的可靠性与完整性，以满足监管要求 [2] - 公司计划在2026年提交IDE申请，若获批，将启动美国临床试验以支持向FDA提交De Novo申请 [1] 公司技术平台与战略 - 公司的首创技术平台有潜力针对数十种适应症，涵盖心脏病学、难治性高血压、介入性疼痛管理、肺部和胃肠道疾病等多个高需求治疗领域 [4] - 该平台技术的核心是一种基于导管的微芯片传感阵列，据信其检测和区分神经信号的灵敏度优于现有技术，有望首次实现通过血管途径诊断和治疗全身各处的周围神经系统疾病 [6] - 公司正首先开发该技术用于疼痛治疗，初步试验聚焦于胰腺癌疼痛，该领域目前缺乏可靠的解决方案 [7]