疫苗研发进展 - Valneva股价周三上涨12%，因公司宣布其Shigella4V2（S4V2）疫苗在II期研究中完成首例婴儿接种 [1] - 该研究将评估两种剂量水平的S4V2或对照疫苗在约110名婴儿中的安全性和免疫原性，为期6个月，结果预计2025年下半年公布 [1][2] - Shigella是全球腹泻病死亡的第二大原因，每年导致1.65亿感染病例，其中6200万例为5岁以下儿童 [3] 商业潜力与市场机会 - 目前尚无获批疫苗，Shigellosis存在巨大未满足医疗需求，FDA去年授予S4V2快速通道资格加速开发 [4] - 公司年内股价累计上涨55%，远超行业4%的跌幅 [5] - 疫苗针对四种最常见血清型（S flexneri 2a/3a/6和S sonnei），I/II期数据显示良好安全性和免疫原性 [8] 合作开发模式 - 与LimmaTech Biologics签订独家许可协议，后者负责两项II期研究（包括120名成人的IIb期CHIM研究），公司主导后续开发和商业化 [7][9] 行业比较数据 - ANI Pharmaceuticals 2025年EPS预期从5.54美元上调至6.35美元，过去四个季度平均盈利超预期17.32% [12] - CytomX Therapeutics 2025年预期从亏损0.31美元转为盈利0.25美元，平均盈利超预期180.70% [13] - 89bio 2025年亏损预期从2.51美元收窄至1.98美元，但过去四个季度平均盈利低于预期46.18% [14]

文章核心观点 - 疫苗公司Valneva与临床阶段生物技术公司LimmaTech宣布世界上临床进展最先进的针对志贺氏菌病的四价生物结合疫苗候选物Shigella4V2（S4V2）的2期婴儿安全性和免疫原性研究中首位参与者已接种疫苗，该研究有望在2025年下半年得出结果 [1][3] 分组1：志贺氏菌病情况 - 志贺氏菌病是全球致命腹泻病的第二大原因，每年约有60万人死亡，估计多达1.65亿例感染由志贺氏菌引起，其中6230万例发生在5岁以下儿童中 [2][6] - 志贺氏菌病标准治疗方法是口服补液和抗生素治疗，但细菌已对多种抗生素产生耐药性，目前尚无获得许可的志贺氏菌疫苗 [6] 分组2：S4V2疫苗研究情况 - S4V2的2期研究S4V02将在约110名9个月大婴儿中测试安全性和免疫原性，目标是确定用于3期试验的最佳剂量，该研究由LimmaTech赞助和开展，预计2025年下半年出结果 [3] - 2024年11月，两家公司宣布S4V2的2b期受控人体感染模型（CHIM）研究中首位参与者已接种疫苗，该研究约有120名18至50岁健康且未感染过志贺氏菌的参与者 [4] - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予S4V2快速通道指定，认可其解决严重疾病和满足未满足医疗需求的潜力 [5] 分组3：公司情况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗及某些第三方疫苗 [7][8] - Valneva商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选物、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选物等 [9] - LimmaTech处于抗击全球抗菌素耐药性流行的前沿，利用其专有的自佐剂和多抗原疫苗平台及其他特定疾病疫苗方法，致力于为全球提供保护性解决方案，获得专业医疗保健投资者支持 [10]