核心观点 - 先进陶瓷和生物材料公司SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) 宣布与高性能聚合物全球领导企业Evonik Corporation签署供应协议，由Evonik生产SINTX的专有氮化硅-PEEK复合材料(SiN/PEEK)，该协议使SINTX能够立即开始制造用于人工智能辅助的患者定制植入物 [1][2] 协议与生产安排 - 根据协议，Evonik将利用其商业规模生产能力，按照SINTX的规格生产SiN/PEEK复合材料 [2] - 该材料将使用SINTX位于美国的现有生产设施完成制造 [1] - 该协议使SINTX能够立即开始制造人工智能设计的3D打印患者定制植入物 [2] 产品应用与市场计划 - SINTX已收到医生请求，希望为脊柱肿瘤切除术后的患者提供用于人道主义用途的椎体置换植入物 [2] - 公司计划使用SiN/PEEK复合材料支持患者匹配型植入物及采用传统减材制造工艺生产的植入器械的监管审批流程 [2] - 短期人道主义工作重点聚焦于创伤及肿瘤相关的适应症，尤其是肿瘤切除术后的病例 [3] - 公司正在建立质量体系、准备监管文件并提升生产能力，以便通过适当的FDA途径进一步拓展至其他适应症 [3] - 双方设想将SiN/PEEK复合材料提供给其他符合条件的制造商，用于应对复杂的植入物适应症 [3] 材料优势与特性 - 与标准PEEK相比，SiN/PEEK具备更具吸引力的优势，包括抗病原表面特性、成骨潜力以及显影表现更佳 [2] - SiN/PEEK组合旨在实现以下目标：抗病原表面特性以减少微生物黏附；提供成骨支持以促进骨整合；在术中及术后成像中具有更佳的显影表现；通过AI辅助增材制造提供更大的设计灵活性；提供可扩展、性能稳定的丝材以支持多品种、小批量生产 [5] - SINTX的氮化硅因其抗病原特性和成骨性能而受到广泛研究，PEEK复合材料则因其良好的X线透射性和机械可调性而受到重视 [3] 合作方背景 - Evonik Corporation是高性能聚合物领域的全球领导企业 [1] - Evonik Business High Performance Polymers是全球领先的特种化学品企业之一，业务遍及100多个国家和地区 [6] - 在北美，Evonik拥有30多个主要生产基地，雇用约5,000名员工，2024年北美地区的销售额占全球总额的24%，达37亿欧元 [6] - SINTX Technologies, Inc.是一家先进陶瓷材料公司，专注于开发、制造并商业化用于医疗及其他高价值应用的氮化硅生物材料 [7] - 自2008年以来，SINTX开发的数千件医疗器械已被植入使用，并拥有近二十年的同行评审研究支持 [7] - 公司拥有强大的专利组合、美国境内的制造能力以及战略性行业合作，其技术平台包括最近刚获得FDA许可、用于重建外科手术的SINAPTIC足踝植入系统 [7]