取得FDA批准后，位于加州弗里蒙特的生产设施已获授权于美国境内进行《ADASUVE》的商业化生 产。 NPI取得FDA批准，标志着集团达成关键监管里程碑，亦代表与公司首项美国制药设施收购相关的监管 要求已经完成。董事会认为，是项批准支持集团策略性地基于《Staccato》平台扩大其创新药物递送技 术组合，此组合具备应用于多种适应症治疗方案的潜力，并与公司的全球扩张策略及持续致力于监管合 规与药品品质的承诺相契合。 李氏大药厂(00950)发布公告，《ADASUVE》(洛沙平吸入粉剂，一种单剂量、单次使用的药械组合产 品)的补充新药上市申请已于2025年12月29日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。 根据《美国联邦食品、药物及化妆品法》(U.S.Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)第505(b)(2)条，获批 补充新药申请授权将《ADASUVE》的商业生产设施由加州山景城(Mountain View,California)迁往加州弗 里蒙特(Fremont,California)。是项申请由原拥有人于2025年8月29日提交予FDA，其后，公司的全资附属 公司Nova P ...

交易概述 - 李氏大药厂通过其间接全资附属公司Nova Pneuma Incorporated，以1500万美元的代价收购Alexza Pharmaceuticals, Inc.的所购资产 [1] - 交易于2025年12月8日交易时段后订立资产购买协议 [1] - 所购资产包含与Alexza业务相关的所有资产、物业、设备、机械、物料、专利及其他知识产权、技术知识、权利及已转让合约 [1] 公司战略与收购动因 - 收购符合公司通过《Staccato》平台扩大创新给药技术产品组合的策略，该平台技术涵盖广泛适应症 [2] - 收购与公司的全球拓展策略相符 [2] - 收购旨在为公司及其股东带来价值 [2] 收购资产的核心价值 - 投资重点包括《Staccato》One Breath Technology，这是一项具备广泛治疗潜力的专有平台技术 [2] - 所购资产与公司现有产品管线互补并产生协同效应 [2] - 所购资产包含与全球癫痫治疗领域领先公司UCB订立的全球特许授权和制造与供应协议，标志着公司全球拓展策略的一个重要里程碑 [2] 公司主营业务 - 公司主要于中国及国际市场从事药品开发、制造及商业化业务 [2]