产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O的上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂[2] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制新生血管生成 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病[2] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作[2] 临床试验数据 - HLX04-O在中国wAMD患者的III期临床研究达到主要终点 第48周BCVA改善字母数变化非劣于雷珠单抗对照组[3] - 研究显示HLX04-O安全性特征与雷珠单抗相似 整体安全性良好[3] - 公司同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国、澳大利亚、欧盟和美国等地区[3] 市场竞争格局 - 国内尚无贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 亦无相关眼科制剂获批[4] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物[4]

产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂 [1] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制其信号通路激活 从而治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管增生眼部疾病 [1] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作 [1] 临床试验数据 - HLX04-O用于wAMD中国患者的III期临床研究达到主要终点 该研究为多中心随机双盲阳性对照的非劣效试验 [2] - 第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化显示HLX04-O非劣于雷珠单抗组 安全性特征相似且表现良好 [2] - 同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国澳大利亚欧盟和美国等地区 [2] 市场竞争格局 - 国内尚未有贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 也无贝伐珠单抗眼科制剂获批 [3] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物 [3]