荣昌生物与参天制药的授权合作 - 公司与日本参天制药全资子公司签署授权许可协议，将眼科创新药RC28-E在大中华区及东南亚7国的独家授权授予参天中国 [1] - 协议条款包括2.5亿元首付款、最高10.45亿元里程碑付款（开发监管5.2亿元+销售5.25亿元）以及高个位数至双位数百分比的销售分成 [1] - 这是公司2024年公布的第二笔BD交易，此前2021年仅有一笔公开BD记录 [1] RC28-E药物特性与临床进展 - RC28-E是VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，通过抑制两种生长因子受体激活来治疗湿性AMD等血管新生性眼病 [2] - 2023年启动治疗wAMD和DME的Ⅲ期临床试验，2024年5月DME的Ⅱ期临床数据在ARVO年会公布，6月发表于《英国眼科杂志》 [3] - Ⅱ期试验纳入156名DME患者，结果显示药物在改善视力、降低视网膜厚度及缓解黄斑水肿方面表现优异 [3][4] - 预计2025年下半年递交DME适应证上市申请，2026年年中递交wAMD适应证申请 [5] 国内眼科药物市场竞争格局 - 国产抗VEGF眼药正从仿制向创新过渡，荣昌生物RC28-E、信达生物IBI302等双靶点药物代表创新方向 [6][9] - 雷珠单抗和阿柏西普专利到期后，齐鲁制药QL1205已获批，博安生物LY09004、迈威生物9MW0813等生物类似药计划2024年申报上市 [9] - 信达生物IBI302在ARVO年会公布的Ⅱ期数据显示其兼具抗新生血管和抗黄斑萎缩潜力，给药间隔优于传统药物 [9] 荣昌生物研发管线战略 - 作为ADC龙头企业，公司2024年两笔BD交易标的均为融合蛋白药物（泰它西普和RC28），后者覆盖wAMD、DME和糖尿病视网膜病变3条眼科管线 [6] - 公司眼科管线进度领先于多数国内同行，RC28-E是进展最快的国产双靶点眼科创新药之一 [6][9]

公司研发进展 - HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 上市注册申请基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 研究结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 [1] - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 临床试验结果 - 研究采用玻璃体内注射HLX04-O与雷珠单抗治疗wAMD的直接对比方案 [1] - HLX04-O达到主要研究终点 在48周视力改善指标上表现出非劣效性 [1] - 研究设计为阳性对照试验 直接对标已上市产品雷珠单抗 [1]

公司动态 - 公司HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 本次NDA基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 达到主要研究终点 [1] - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 产品定位 - 截至公告日 中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症 [1] - HLX04-O为首个在中国申报wAMD适应症的贝伐珠单抗产品 [1] 市场前景 - 2024年中国境内wAMD适应症药物销售额约为人民币49.0亿元 [1] - 基于IQVIA CHPA数据 wAMD治疗市场存在显著商业机会 [1]

公司研发进展 - HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理 [1] - 申请基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 比较玻璃体内注射HLX04-O与雷珠单抗治疗效果 [1] - 研究结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 达到主要研究终点 [1] 产品安全性表现 - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 临床试验设计 - 研究采用玻璃体内注射给药方式 针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症 [1] - 试验设计为阳性对照的非劣效研究 以雷珠单抗作为对照药物 [1]

产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂 [1] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制其信号通路激活 从而治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管增生眼部疾病 [1] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作 [1] 临床试验数据 - HLX04-O用于wAMD中国患者的III期临床研究达到主要终点 该研究为多中心随机双盲阳性对照的非劣效试验 [2] - 第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化显示HLX04-O非劣于雷珠单抗组 安全性特征相似且表现良好 [2] - 同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国澳大利亚欧盟和美国等地区 [2] 市场竞争格局 - 国内尚未有贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 也无贝伐珠单抗眼科制剂获批 [3] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物 [3]

眼底治疗市场变革 - 眼底治疗市场正经历技术、价格和渠道三维驱动的变革，从红海竞争走向价值重构 [1] - 双靶点药物（法瑞西单抗）、长效制剂（布西珠单抗）和基因疗法（如AAV载体药物）推动治疗周期从"月注射"延至"季度注射" [1] - 医保政策助推市场增量持续释放，创新企业有望占据制高点 [1] 传统药物市场格局变化 - 诺华雷珠单抗销售增速从20%-30%降至2024年的1.37%，市场份额受仿制药（齐鲁制药、华东医药）冲击 [4] - 康弘康柏西普2024年同比增速达17.53%，价格降至初上市的50%以下，市场份额反超雷珠单抗 [5] - 拜耳阿柏西普2024年销售额超9亿元，仿制药（齐鲁制药、欧康维视等）加剧竞争 [7] 新药竞争态势 - 罗氏法瑞西单抗2024年全球销售额超40亿美元，国内纳入医保后价格从9000元降至3608元，预计快速放量 [8][10] - 诺华布西珠单抗凭借26kDa超小分子结构实现快速渗透和长效作用，2025年国内获批 [12][14] - 长效药物如拜耳8mg阿柏西普（每4个月注射）和罗氏Susvimo（每9个月注射）重塑治疗标准 [12] 中国药企创新进展 - 信达生物IBI302（VEGFR-CR1双靶药）2期临床显示Q12W给药间隔优于阿柏西普（Q8W），黄斑萎缩新发比例下降40% [16] - 荣昌生物RC28（VEGF/FGF双靶点）3期临床针对DME和AMD适应症，计划2025-2026年提交上市申请 [17] - 恒瑞医药HR19034（抗VEGF双抗）进入临床3期，靶向双表位抑制新生血管 [17] 基因疗法发展 - 全球80多款眼科基因疗法在研，艾伯维ABBV-RGX-314临床2期显示抗VEGF注射需求降低97% [18][19] - 国内近10条基因治疗管线进入临床，湿性AMD和糖尿病视网膜病变为焦点领域 [20] - 眼科基因疗法因免疫豁免特性和单基因突变优势，有望解决频繁注射难题 [18]